Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol. Als Hilfsstoffe sind wasserfreie Zitronensäure, wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumbicarbonat, Sorbitpulver, Saccharin (Natriumsalz), Natriumdocatat und Natriumbenzoat enthalten.
Analgetikum (lindert Schmerzen).
Antipyretikum (senkt die Temperatur). Wie klinische Studien gezeigt haben, tritt bei der Einnahme von 500 mg Efferalgana, Brausetabletten, die analgetische Wirkung zweimal schneller auf als bei der Einnahme herkömmlicher Paracetamol-haltiger Tabletten.
Indikationen zur Verwendung
- Schmerzen verschiedener Herkunft (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Muskelschmerzen, schmerzhafte Menstruation);
- erhöhte Körpertemperatur bei Erkältungen und anderen Infektions- und Entzündungskrankheiten;
- Das Medikament ist für Erwachsene und Kinder bestimmt, die älter als 15 pt sind (50 kg oder mehr).
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol;
- schwere Verletzungen der Leber und der Nieren;
- die genetische Abwesenheit von Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase;
- Blutkrankheiten
Im Falle einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie das Medikament einnehmen.
Patienten, die eine salzfreie oder salzarme Diät einhalten, sollten bedenken, dass jede Tablette 412,4 mg Natrium enthält und bei der Berechnung der täglichen Salzzufuhr berücksichtigt werden sollte.
Wechselwirkung mit anderen Drogen
Um mögliche medikamentöse Interaktionen zu vermeiden, informieren Sie den Arzt über die Zulassung anderer Arzneimittelzubereitungen
Bei der Durchführung von Tests zur Bestimmung der Harnsäure und des Blutzuckerspiegels sollte der Arzt über die Einnahme des Arzneimittels informiert werden.
Da das Arzneimittel Paracetamol enthält, dürfen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die auch Paracetamol enthalten, um eine Überschreitung der maximalen Tagesdosis zu vermeiden.
Komponenten, deren Anwesenheit für die sichere Anwendung der Vorbereitung in bestimmten Gruppen von Patienten berücksichtigt werden sollte - Natriumsalze (jede Brausetablette enthält 412,4 mg Natrium) - Benzoesäure (Natriumbenzoat)
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt während der Schwangerschaft und Stillzeit bezüglich der Einnahme von Medikamenten.
Alkoholabhängige
Personen, die Alkohol konsumieren, sollten sich vor der Einnahme des Medikaments an Ihren Arzt wenden. Paracetamol kann die Leber schädigen.
Dosierung und Verabreichung
Erwachsene und Kinder über 15 Jahre mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 g.
Falls erforderlich, 1-2 Tabletten nach 4 Stunden wiederholen.
Nehmen Sie nicht mehr als 8 Tabletten pro Tag ein.
Pille / Tabletten lösen sich in einem Glas Wasser auf.
Frequenz und Empfangszeit
Das Intervall zwischen den einzelnen Dosen des Arzneimittels sollte mindestens 4 Stunden betragen.
Bei schwerem Nierenversagen sollte das Intervall zwischen den Dosen des Arzneimittels mindestens 8 Stunden betragen.
Durch die Einhaltung der Art der Einnahme des Medikaments können Sie einen starken Temperaturanstieg vermeiden und die Intensität der Schmerzen reduzieren. Dauer der Behandlung
Wenn während der Einnahme des Arzneimittels für 5 Tage das Schmerzsyndrom oder für 3 Tage das Fieber anhält oder sich verschlechtert, sowie andere Symptome, beenden die Tränen die Behandlung und konsultieren einen Arzt.
In therapeutischen Dosen wird das Medikament normalerweise gut vertragen. Manchmal sind Hautallergien möglich. Selten - Erkrankungen des Blutsystems (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose). Bei langfristiger Verabreichung in hohen Dosen sind hepatotoxische und nephrotoxische Wirkungen möglich.
Anzeichen einer akuten Vergiftung sind Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen. Das Opfer sollte während der ersten 4 Stunden der Vergiftung eine Magenspülung durchführen, Adsorptionsmittel vorschreiben und einen Arzt aufsuchen.
WENN SEITLICHE NEBENWIRKUNGEN VON EINEM ARZT DURCHGEFÜHRT WERDEN MÜSSEN
4 Tabletten in einem Streifen. 4 oder 25 Streifen in einem Karton.
An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
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EFFERALGAN® Brausetabletten
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ANWEISUNGEN FÜR DIE MEDIZINISCHE ANWENDUNG DER EFFERALGAN®-Arzneimittelzubereitung (EFFERALGAN®)
ANMELDUNGSNUMMER: P N011549 / 01-081215
HANDELSNAME: EFFERALGAN® (EFFERALGAN®)
INTERNATIONALER NICHT PATENTNAME: Paracetamol (Paracetamol)
DOSIERFORM: Brausetabletten
BESCHREIBUNG
Rund, flach mit abgeschrägten Kanten und riskant auf einer Seite des Tablets ist weiß. Bei Auflösung in Wasser wird eine intensive Entwicklung von Gasblasen beobachtet.
ZUSAMMENSETZUNG
1 Brausetablette enthält:
Wirkstoff: Paracetamol 500 mg.
Sonstige Bestandteile: wasserfreie Zitronensäure 1114,00 mg, Natriumbicarbonat 942,00 mg, wasserfreies Natriumcarbonat 332,00 mg, Sorbit 300,00 mg, Natriumsaccharinat 7,00 mg, 0,227 mg Natriumstaubtuch, 1,287 mg Povidon, Natriumbenzoat 60,606 mg.
PHARMAKOTHERAPE-BEHANDLUNG: nicht-narkotisches Analgetikum.
ATC-Code [N02BE01]
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Paracetamol (para-Aminophenol-Derivat) hat analgetische, antipyretische und schwache entzündungshemmende Wirkungen.
Der genaue Mechanismus der analgetischen und antipyretischen Wirkung von Paracetamol ist nicht installiert. Offenbar umfasst es zentrale und periphere Komponenten.
Das Medikament blockiert die Cyclooxygenase I und II hauptsächlich im zentralen Nervensystem und beeinflusst die Schmerzzentren und die Thermoregulation. In den entzündeten Geweben neutralisieren zelluläre Peroxidasen die Wirkung von Paracetamol auf Cyclooxygenase, was das fast vollständige Fehlen seiner entzündungshemmenden Wirkung erklärt. Das Medikament beeinflusst den Wasser-Salz-Stoffwechsel (Natrium- und Wasserretention) und die Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts nicht negativ, da die Synthese von Prostaglandinen in peripheren Geweben nicht beeinflusst wird.
Pharmakokinetik
Absorption
Bei der Einnahme wird Paracetamol schnell und vollständig aufgenommen. Сmax (maximale Konzentration von Paracetamol im Plasma) wird innerhalb von 10 bis 60 Minuten nach der Verabreichung erreicht.
Verteilung
Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Die Konzentration in Blut, Speichel und Plasma ist gleich. Die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar.
Stoffwechsel
Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Es gibt zwei Hauptstoffwechselwege mit der Bildung von Glucuroniden und Sulfaten. Letzteres wird hauptsächlich verwendet, wenn die akzeptierte Dosis Paracetamol die therapeutische Dosis überschreitet.
Eine kleine Menge Paracetamol wird durch das Cytochrom-P450-Isoenzym unter Bildung des Zwischenprodukts N-Acetylbenzochinonimin metabolisiert, das unter normalen Bedingungen eine schnelle Entgiftung mit Glutathion eingeht und nach Bindung an Cystein und Mercaptopurinsäure im Urin ausgeschieden wird. Bei massiver Vergiftung steigt der Gehalt dieses toxischen Metaboliten jedoch an.
Entfernung
Es wird hauptsächlich mit Urin durchgeführt. 90% der Paracetamoldosis wurde innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Glucuronid (60 bis 80%) und Sulfat (20 bis 30%). Weniger als 5% werden unverändert angezeigt. Die Halbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Bei schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) verzögert sich die Ausscheidung von Paracetamol und seiner Metaboliten.
HINWEISE ZUR VERWENDUNG
- mittelschwere oder leichte Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne, Neuralgien, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen durch Verletzungen und Verbrennungen, Halsschmerzen, schmerzhafte Menstruation);
- Erhöhte Körpertemperatur bei Erkältungen und anderen Infektions- und Entzündungskrankheiten.
KONTRAINDIKATIONEN
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Propacetamolhydrochlorid (Paracetamol-Prodrug) oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels;
- Schweres Leberversagen oder dekompensierte Lebererkrankung im akuten Stadium.
- Mangel an Sucrase / Isomaltase, Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.
- Schwangerschaft (I und III-Trimester) und Stillzeit.
- Das Alter der Kinder bis 12 Jahre.
MIT VORSICHT
Schwere Niereninsuffizienz (Clearance, Kreatinin)
VERFAHREN ZUR VERABREICHUNG UND DOSIERUNGEN
Innen Die Tablette wird in einem Glas Wasser (200 ml) gelöst. Kauen oder schlucken Sie die Tabletten nicht. In der Regel werden 1-2 Tabletten 2-3-mal täglich in Abständen von mindestens 4 Stunden verwendet.
Die maximale Einzeldosis beträgt 2 Tabletten (1 g), die maximale Tagesdosis beträgt 8 Tabletten (4 g). Dies entspricht einer Einzeldosis von 10-15 mg / kg Körpergewicht bei einer maximalen Tagesdosis von 75 mg / kg Körpergewicht.
Die empfohlene Tagesdosis Paracetamol muss in der Regel nicht um 3 g überschritten werden, die Tagesdosis kann nur bei starken Schmerzen auf das Maximum (4 g) erhöht werden.
Im Falle einer Nierenfunktionsstörung sollte das Zeitintervall zwischen der Einnahme des Arzneimittels mindestens 8 Stunden betragen, bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min mindestens 6 Stunden - bei einer Kreatinin-Clearance 10-50 ml / min.
Bei Patienten mit chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankungen, insbesondere bei Leberversagen, bei Patienten mit chronischem Alkoholismus, chronischer Unterernährung (unzureichendes Glutathion in der Leber), Dehydratisierung oder einem Körpergewicht von weniger als 50 kg sollte die tägliche Dosis 3 g nicht überschreiten, d.h.. 6 Tabletten.
Das Medikament sollte bei Kindern und Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg mit Vorsicht angewendet werden, um das Risiko einer Überschreitung der empfohlenen Dosis auszuschließen.
Das Dosierungsschema bei Kindern über 12 Jahren und einem Gewicht von mehr als 43 kg ist das gleiche wie bei Erwachsenen, und das Intervall sollte vorzugsweise 6 Stunden betragen (strikt nicht weniger als 4 Stunden).
Die Dauer der Aufnahme ohne Rücksprache mit einem Arzt beträgt nicht mehr als 5 Tage, wenn sie als Anästhetikum verschrieben wird, und 3 Tage als Antipyretikum.
NEBENWIRKUNGEN
Bei der Verwendung des Arzneimittels wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt (Häufigkeit nicht festgestellt):
Allergische Reaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus, Hautausschläge und Schleimhäute (Erythem oder Urtikaria), Quincke-Ödem, Erythema multiforme exsudativ (einschließlich Steven-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), anaphylaktischer Herzinsuffizienz, anaphylaktischer Herzinsuffizienz, anaphylaktischer Herzinsuffizienz, anaphylaktischer Herzinsuffizienz, anaphylaktischer Herzinsuffizienz, anaphylaktischer Herzinsuffizienz. generalisierter exantmatischer Pustus.
Aus dem zentralen und peripheren Nervensystem: (bei hohen Dosen) Schwindel, psychomotorische Erregung und Orientierungslosigkeit im Raum und in der Zeit.
Seitens des Verdauungssystems: Übelkeit, Durchfall, epigastrische Schmerzen, erhöhte Aktivität der Leberenzyme in der Regel ohne Gelbsucht, Hepatonekrose (dosisabhängiger Effekt).
Seitens des endokrinen Systems: Hypoglykämie bis hin zum hypoglykämischen Koma.
Bei den blutbildenden Organen: Anämie (Zyanose), Sulfohämaglobinämie, Methämoglobinämie (Dyspnoe, Herzschmerz), hämolytische Anämie (insbesondere bei Patienten mit Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel), Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie.
Andere: eine Abnahme des Blutdrucks (als Symptom einer Anaphylaxie), eine Änderung der Prothrombinzeit und ein international normalisiertes Verhältnis (INR).
ÜBERDOSE
Im Falle einer Überdosierung ist eine Intoxikation möglich, insbesondere bei Kindern, Patienten mit Lebererkrankungen (verursacht durch chronischen Alkoholismus), Patienten mit Mangelernährung sowie Patienten, die Enzyminduktoren erhalten, bei denen fulminante Hepatitis, Leberinsuffizienz, cholestatische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, in den oben genannten Fällen - manchmal tödlich.
Das klinische Bild einer akuten Überdosis entwickelt sich innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol.
Symptome: gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gefühl von Bauchschmerzen und / oder Bauchschmerzen), Hautlinderung, Schwitzen, Unwohlsein. Bei gleichzeitiger Verabreichung von 7,5 g oder mehr an Erwachsene oder Kinder über 140 mg / kg tritt eine Hepatozyten-Zytolyse mit vollständiger und irreversibler Lebernekrose auf, die Entwicklung von Leberversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie, die zu Koma und Tod führen können. 12 bis 48 Stunden nach der Einführung von Paracetamol kommt es zu einer Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, Lactatdehydrogenase, Bilirubinkonzentration und einer Abnahme der Prothrombinkonzentration.
Klinische Symptome einer Leberschädigung treten 1-2 Tage nach einer Überdosierung des Arzneimittels auf und erreichen maximal 3-4 Tage.
Behandlung:
• Sofortiger Krankenhausaufenthalt;
• Bestimmung des quantitativen Gehalts an Paracetamol im Blutplasma vor Beginn der Behandlung zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach einer Überdosierung;
• Magenspülung;
• Einführung von Spendern der SH-Gruppe und Vorstufen der Glutathionsynthese - Methionin und Acetylcystein - innerhalb von 8 Stunden nach einer Überdosierung. Der Bedarf an zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen (weitere Einführung von Methionin; iv-Verabreichung von Acetylcystein) wird in Abhängigkeit von der Konzentration von Paracetamol im Blut sowie von der Zeit bestimmt, die seit seiner Einführung vergangen ist;
• symptomatische Behandlung;
• Leberuntersuchungen sollten zu Beginn der Behandlung und dann alle 24 Stunden durchgeführt werden. In den meisten Fällen ist die Aktivität von Lebertransaminasen innerhalb von 1-2 Wochen normalisiert. In sehr schweren Fällen kann eine Lebertransplantation erforderlich sein.
INTERAKTION MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Phenytoin verringert die Wirksamkeit von Paracetamol und erhöht das Risiko, eine Hepatotoxizität zu entwickeln. Patienten, die Phenytoin einnehmen, sollten die häufige Anwendung von Paracetamol vermeiden, insbesondere in hohen Dosen.
Probenecid verringert fast zweimal die Clearance von Paracetamol, wodurch der Konjugationsprozess mit Glucuronsäure gehemmt wird. Bei gleichzeitiger Terminvereinbarung sollte die Reduzierung der Paracetamoldosis in Betracht gezogen werden.
Bei der Verwendung von Paracetamol und Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen (zum Beispiel Ethanol, Barbiturate, Isoniazid, Rifampicin, Carbamazepin, Antikoagulanzien, Zidovudin, Amoxicillin + Clavulansäure, Phenylbutazon, tricyclische Antidepressiva) ist Vorsicht geboten.
Längerer gleichzeitiger Einsatz von Barbituraten verringert die Wirksamkeit von Paracetamol.
Salicylamid kann die Halbwertzeit von Paracetamol verlängern.
Die INR sollte während und nach Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Paracetamol (insbesondere in hohen Dosen und / oder über einen längeren Zeitraum) und von Cumarinen (z. B. Warfarin) überwacht werden, da Paracetamol bei Einnahme in einer Dosis von 4 g / Tag für mindestens 4 Personen verabreicht wird x Tage können die Wirkung von indirekten Antikoagulanzien verstärken und das Blutungsrisiko erhöhen. Falls erforderlich, Dosisanpassung von Antikoagulanzien vornehmen.
BESONDERE ANLEITUNG
Um eine Überdosierung zu vermeiden, berücksichtigen Sie den Gehalt an Paracetamol in anderen Arzneimitteln, die der Patient gleichzeitig mit Efferalgan® einnimmt. Die Einnahme von Paracetamol in höheren Dosen als empfohlen kann schwere Leberschäden verursachen.
Bei anhaltendem Fiebersyndrom bei Anwendung von Paracetamol für mehr als 3 Tage und Schmerzsyndrom für mehr als 5 Tage ist eine Absprache mit einem Arzt erforderlich.
Die Einnahme von Efferalgan® kann Labortestergebnisse bei der quantitativen Bestimmung von Glukose und Harnsäure im Plasma verfälschen.
Um eine toxische Schädigung der Leber zu vermeiden, darf Paracetamol nicht mit der Einnahme von alkoholischen Getränken kombiniert werden und auch von Personen eingenommen werden, die zu chronischem Alkoholkonsum neigen.
Bei Patienten mit Alkoholhepatose steigt das Risiko einer Leberschädigung.
Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels ist es notwendig, das Bild des peripheren Bluts und den Funktionszustand der Leber zu kontrollieren.
Paracetamol kann schwere Hautreaktionen verursachen, wie z. B. Stephen-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exantmatische Pusteln, die tödlich sein können. Bei der ersten Manifestation eines Hautausschlags oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Verwendung des Arzneimittels abgesetzt werden.
Bei Patienten mit akuter Virushepatitis sollte die Anwendung von Paracetamol abgesetzt werden.
Efferalgan® enthält 412,4 mg Natrium pro Tablette, die von Patienten mit strikter salzarmer Diät berücksichtigt werden müssen.
Da das Arzneimittel Sorbit enthält, sollte es nicht bei Sucrase / Isomaltase-Mangel, Fructoseintoleranz und Glucose-Galactose-Malabsorption angewendet werden.
Auswirkungen auf die Fähigkeit, Transport zu verwalten und mit Mechanismen zu arbeiten.
Die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht untersucht.
Wenn ein Patient Schwindel, psychomotorische Erregung und Orientierungslosigkeit in Raum und Zeit erfährt, wird ihm nicht empfohlen, während der Behandlung mit dem Medikament ein Auto zu fahren und andere Mechanismen.
Form der Ausgabe
Brausetabletten 500 mg.
4 Tabletten pro Streifen (Aluminiumfolie / Polyethylen). Auf 4 Streifen zusammen mit der Instruktion über die Anwendung im Karton.
LAGERBEDINGUNGEN
Trocken bei 15-30 ° C lagern.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!
VERFALLSDATUM
3 Jahre
Nicht nach dem Verfallsdatum anwenden.
BEDINGUNGEN FÜR DEN URLAUB VON DRUGSTORES
Über der Theke
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UPSA CAC, Frankreich
3, Rue Joseph Monier, 92500, Rueil-Malmaison, Frankreich
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3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, Frankreich
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105064, Moskau, Zemlyanoy val, 9
Tel. (495) 755-92-67, Fax (495) 755-92-73.
EFFERALGAN
◊ Brausetabletten weiß, rund, flach, mit abgeschrägten Kanten und Kerbe auf einer Seite; Wenn es in Wasser gelöst wird, wird eine intensive Entwicklung von Gasblasen beobachtet.
Sonstige Bestandteile: wasserfreie Zitronensäure, wasserfreies Natriumcarbonat, Natriumbicarbonat, Sorbit, lösliches Saccharin, Natriumdusat, Povidon, Natriumbenzoat.
4 Stück - Streifen (4) - Packungen aus Karton.
Analgetisches Antipyretikum. Es hat eine analgetische und antipyretische Wirkung. Hemmt COX-1 und COX-2 hauptsächlich im Zentralnervensystem und beeinflusst die Schmerzzentren und die Thermoregulation. In den entzündeten Geweben neutralisieren zelluläre Peroxidasen die Wirkung von Paracetamol auf COX, was das fast vollständige Fehlen seiner entzündungshemmenden Wirkung erklärt.
Es wirkt sich nicht nachteilig auf den Wasser-Salz-Stoffwechsel (Natrium- und Wasserretention) und die gastrointestinale Schleimhaut aus, da die Synthese von Prostaglandinen in peripheren Geweben nicht beeinflusst wird. Die Möglichkeit der Bildung von Methämoglobin ist unwahrscheinlich.
- Schmerzsyndrom mit schwacher oder mittlerer Intensität: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne, Neuralgie, Muskelschmerzen, Kreuzschmerzen, Schmerzen aufgrund von Verletzungen und Verbrennungen, Halsschmerzen, Algomenorrhoe;
- Erhöhte Körpertemperatur bei Erkältungen und anderen Infektions- und Entzündungskrankheiten.
- I und III Schwangerschaftstrimester;
- Stillzeit (Stillen);
- Alter der Kinder bis 15 Jahre (Körpergewicht weniger als 50 kg);
- Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
Das Medikament sollte bei Nieren- und / oder Leberversagen, angeborener Hyperbilirubinämie (Gilbert-, Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrome), Virushepatitis, alkoholbedingter Leberschäden bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Die Tablette sollte in einem Glas Wasser (200 ml) gelöst und getrunken werden.
Geben Sie innerhalb von 0,5-1 g (1-2 Tab.) 2-3 Mal pro Tag in Abständen von mindestens 4 Stunden zu.
Die maximale Einzeldosis beträgt 1 g (2 Tabletten), Täglich - 4 g (8 Tabletten).
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und bei älteren Patienten sollte die Tagesdosis reduziert werden und das Intervall zwischen den Dosen des Arzneimittels mindestens 8 Stunden betragen.
Die Dauer der Behandlung (ohne Rücksprache mit einem Arzt) beträgt bei Anwendung als Analgetikum nicht mehr als 5 Tage und bei Fiebermitteln 3 Tage.
Allergische Reaktionen: manchmal - Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem.
Seitens des hämatopoetischen Systems: selten - Anämie, Thrombozytopenie, Methämoglobinämie.
Sonstiges: Bei längerer Anwendung in Dosen, die deutlich über den empfohlenen Dosen liegen, steigt die Wahrscheinlichkeit einer Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion (Kontrolle des peripheren Blutbildes ist erforderlich).
Das Medikament wird in den empfohlenen Dosierungen gut vertragen.
Symptome: blasse Haut, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen; Hepatonekrose (Schweregrad der Nekrose aufgrund von Intoxikationen hängt direkt vom Grad der Überdosierung ab). Nach Einnahme von Paracetamol in einer Dosis von mehr als 10-15 g sind toxische Wirkungen bei Erwachsenen möglich: Erhöhung der Lebertransaminaseaktivität, Erhöhung der Prothrombinzeit (12-48 Stunden nach Verabreichung); Ein detailliertes klinisches Bild von Leberschäden tritt nach 1-6 Tagen auf. Selten fulminante Entwicklung von Leberversagen, die durch Nierenversagen (Tubulusnekrose) kompliziert werden können.
Behandlung: in den ersten 6 Stunden nach einer Überdosierung - Magenspülung, Einführung der SH-Gruppe-Donatoren und der Vorläufer der Synthese von Glutathion-Methionin 8-9 Stunden nach der Überdosierung und N-Acetylcystein nach 12 Stunden. Die Notwendigkeit weiterer therapeutischer Maßnahmen (weitere Einführung von Methionin, (bei der Einführung von N-Acetylcystein) wird durch die Konzentration von Paracetamol im Blut sowie die nach seiner Verabreichung verstrichene Zeit bestimmt.
Induktivitäten der mikrosomalen Oxidation in der Leber (Phenytoin, Ethanol, Barbiturate, Rifampicin, Phenylbutazon, tricyclische Antidepressiva) erhöhen die Produktion von hydroxylierten aktiven Metaboliten von Paracetamol, wodurch bei einer geringen Überdosis des Arzneimittels eine schwere Vergiftung entstehen kann.
Inhibitoren der mikrosomalen Oxidation (einschließlich Cimetidin) verringern das Risiko einer hepatotoxischen Wirkung von Paracetamol.
Paracetamol verringert die Wirksamkeit von Urikosurika.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Paracetamol trägt Ethanol zur Entwicklung einer akuten Pankreatitis bei.
Bei anhaltendem Fiebersyndrom bei Anwendung von Paracetamol für mehr als 3 Tage und Schmerzsyndrom für mehr als 5 Tage ist eine Absprache mit einem Arzt erforderlich.
Verzerrt die Indikatoren von Laborstudien bei der quantitativen Bestimmung von Harnsäure im Plasma.
Um eine toxische Schädigung der Leber zu vermeiden, darf Paracetamol nicht mit der Einnahme von alkoholischen Getränken kombiniert werden und auch von Personen eingenommen werden, die zu chronischem Alkoholkonsum neigen.
Bei Patienten mit Alkoholhepatose steigt das Risiko einer Leberschädigung.
Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels ist es notwendig, das Bild des peripheren Bluts und den Funktionszustand der Leber zu kontrollieren.
Efferalgan enthält 412,4 mg Natrium in einer Tablette, die von Patienten mit strikter salzarmer Diät berücksichtigt werden sollte. Die Tabletten enthalten Sorbit, daher sollte das Arzneimittel nicht bei Fructoseintoleranz, niedriger Resorption von Glukose und Galactose, Isomaltase-Mangel verwendet werden.
Efferalgan: Gebrauchsanweisung
DOSIERFORM
ZUSAMMENSETZUNG DER MEDIZIN
1 Tablette enthält
Wirkstoff: Paracetamol 500 mg,
Hilfsstoffe: wasserfreie Zitronensäure, Natriumbicarbonat, wasserfreies Natriumcarbonat, Sorbit E420, Natriumdokuzat, Povidon, Saccharin-Natrium E954, Natriumbenzoat.
BESCHREIBUNG
PHARMAKOTHERAPIEGRUPPE
Analgetika und Antipyretika.
ATC-Code: N02BE01.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakokinetik
Die orale Verabreichung von Paracetamol ist schnell und vollständig. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung erreicht.
Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Die Konzentrationen in Blut, Speichel und Plasma sind vergleichbar. Die Plasmaproteinbindung ist schwach.
Paracetamol wird überwiegend in der Leber metabolisiert und im Urin ausgeschieden. 90% der Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Glucuronid-Konjugaten (60-80%) und Sulfatkonjugaten (20-30%). Weniger als 5% werden unverändert angezeigt. Die Halbwertszeit beträgt 2 Stunden.
Ein kleinerer Teil von Paracetamol wird unter Beteiligung von Cytochrom P450 in einen Metaboliten umgewandelt, der mit Glutathion in den Urin ausgeschieden wird. Im Falle einer Überdosierung steigt die Menge dieses Metaboliten.
Bei schwerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) verlangsamt sich die Ausscheidung von Paracetamol und seiner Metaboliten.
Bei älteren Menschen ändert sich die Fähigkeit zur Konjugation nicht.
Pharmakodynamik
Die analgetische Wirkung von Brausetabletten ist schneller als bei der Einnahme von herkömmlichen Tabletten, die Paracetamol enthalten. Efferalgan hat aufgrund seiner Wirkung auf das Thermoregulationszentrum im Hypothalamus und seiner Fähigkeit, die Prostaglandinsynthese zu hemmen, eine analgetische und antipyretische Wirkung.
HINWEISE ZUR VERWENDUNG
DOSIERUNG UND VERWALTUNG
Zur oralen Verabreichung. Die Tablette vollständig in einem Glas Wasser auflösen und trinken.
Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 50 kg (15 Jahre).
Die übliche Einzeldosis beträgt 1-2 Tabletten zu je 500 mg. Falls nötig, kann die Dosis nicht früher als nach 4 Stunden wiederholt werden.
In der Regel besteht keine Notwendigkeit, die Dosis von 3 g Paracetamol pro Tag oder 6 Tabletten pro Tag zu überschreiten. Bei starken Schmerzen kann die Höchstdosis jedoch auf 4 g pro Tag oder 8 Tabletten pro Tag erhöht werden. Zwischen den Dosen sollte immer ein Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
Die effektive Tagesdosis sollte unter folgenden Bedingungen so niedrig wie möglich sein und 60 mg / kg / Tag (nicht mehr als 3 g / Tag) nicht überschreiten:
- Erwachsene mit einem Gewicht von weniger als 50 kg;
- mäßiges Nierenversagen;
- Alkoholismus;
- chronische Unterernährung;
- Austrocknung.
Nierenversagen
Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) sollte der Abstand zwischen den Dosen auf 8 Stunden erhöht werden. Die Dosis von Paracetamol sollte 3 g pro Tag oder 6 Tabletten nicht überschreiten.
Die Dauer des Empfangs ohne ärztliche Beobachtung sollte 3 Tage als Antipyretikum und 5 Tage als Analgetikum nicht überschreiten.
NEBENWIRKUNGEN
Selten:
Allergische Reaktionen:
- Anaphylaxie, Pruritus, Hautausschlag an Haut und Schleimhäuten (meist generalisierter Hautausschlag, erythematöse, Urtikaria), Angioödem, Erythema multiforme exsudative multiforme (einschließlich Stevenson-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (einschließlich Neurolyse) (Syndrom),
Aus dem Verdauungssystem:
- Übelkeit, Schmerzen im Epigastrium, erhöhte Aktivität von Leberenzymen, normalerweise ohne Gelbsucht.
Seitens des endokrinen Systems:
- Hypoglykämie, bis hin zum hypoglykämischen Koma.
Von der Seite der blutbildenden Organe:
- Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Sulfhemoglobinämie und Methämoglobinämie (Cyanose, Atemnot, Herzschmerz), hämolytische Anämie.
Seitens des Atmungssystems:
- Bronchospasmus bei Patienten, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure und andere NSAR reagieren.
Manchmal gibt es ein Unwohlsein und Senkung des Blutdrucks, Nierenkoliken.
KONTRAINDIKATIONEN
-Überempfindlichkeit gegen Paracetamol und andere Bestandteile des Arzneimittels;
-hepatozelluläre Insuffizienz;
-schwere Verletzungen der Leber, der Nieren;
-Blutkrankheiten;
-Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase;
-Das Alter der Kinder bis 15 Jahre.
INTERAKTIONEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Orale Antikoagulanzien
Paracetamol verstärkt die Wirkung von oralen Antikoagulanzien und erhöht das Blutungsrisiko, wenn es mindestens 4 Tage lang in maximalen Dosen (4 g / Tag) eingenommen wird. Daher ist eine regelmäßige Überwachung des Prothrombinindex erforderlich.
Falls erforderlich, passen Sie das Dosierungsschema für Antikoagulanzien während der Anwendung von Paracetamol und nach dessen Aufhebung an.
Auswirkungen auf Labortestergebnisse
Bei ungewöhnlich hohen Konzentrationen kann die Einnahme von Paracetamol die Ergebnisse der Blutglucosebestimmung durch die Glucoseoxidase-Peroxidase-Reaktion beeinflussen.
Die Verwendung von Paracetamol kann die Ergebnisse der Blutharnstoffbestimmung durch eine Methode beeinflussen, bei der Phosphorowolframsäure verwendet wird.
Barbiturate reduzieren die antipyretische Wirkung von Paracetamol. Antikonvulsiva (einschließlich Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin), die die Aktivität von mikrosomalen Leberenzymen stimulieren, können die toxischen Wirkungen von Paracetamol auf die Leber aufgrund des erhöhten Umsetzungsgrades des Medikaments zu hepatotoxischen Metaboliten verstärken.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol mit Isoniazid steigt das Risiko eines hepatotoxischen Syndroms.
Paracetamol reduziert die Wirksamkeit von Diuretika.
Nicht gleichzeitig mit Alkohol einnehmen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“).
VORSICHTSMASSNAHMEN
Maximale empfohlene Dosierung:
- Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg sollte die maximale Tagesdosis von Paracetamol 4 g / Tag nicht überschreiten.
1 Brausetablette enthält 412,4 mg Natrium, die bei Patienten mit salzfreier oder salzarmer Diät in Betracht gezogen werden sollten.
Um eine toxische Schädigung der Leber zu vermeiden, darf Paracetamol nicht mit der Einnahme von alkoholischen Getränken kombiniert werden und auch von Personen eingenommen werden, die zu chronischem Alkoholkonsum neigen. Bei Patienten mit Alkoholhepatose steigt das Risiko einer Leberschädigung.
Während einer Langzeitbehandlung muss das Bild des peripheren Blutes und der Funktionszustand der Leber kontrolliert werden.
Da das Medikament Sorbit enthält, sollte es nicht zur Fructoseintoleranz verwendet werden.
Patienten mit Gilbert-Syndrom, benigner Hyperbilirubinämie sowie älteren Patienten wird Vorsicht verschrieben. Paracetamol ist ein Methämoglobinbildner.
Eine Ernennung des Arzneimittels in diesen Zeiträumen ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Kind überwiegt.
ÜBERDOSE
Bei älteren Menschen und insbesondere bei kleinen Kindern besteht die Gefahr einer Vergiftung, die lebensgefährlich sein kann.
Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen, die normalerweise am ersten Tag auftreten.
Eine Einzeldosis von mehr als 10 g Paracetamol bei Erwachsenen und eine Einzeldosis eines Kindes in einer Dosis von mehr als 150 mg / kg Körpergewicht kann eine Nekrose der Hepatozyten verursachen, die zu einer hepatozellulären Insuffizienz, metabolischer Azidose, Enzephalopathie und Tod führt.
Nach 12-48 Stunden nach einer Überdosierung kann ein Anstieg der Lebertransaminase-, Lactatdehydrogenase- und Bilirubinspiegel sowie eine Abnahme des Prothrombinspiegels beobachtet werden.
Behandlung: Bei Vergiftungssymptomen sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
Wir empfehlen einen Bluttest, um den Paracetamol-Spiegel im Plasma, die Magenspülung (bei Verschlucken) und die intravenöse oder orale Einnahme des Gegenmittels N-Acetylcystein für 10 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels zu ermitteln, symptomatische Behandlung.
VERPACKUNG
4 Tabletten werden in eine konturlose, zellfreie Verpackung (Aluminiumstreifen) mit einer Polyethylenbeschichtung gegeben.
4 kartonlose Umverpackungen (Streifen) sowie Anweisungen für den medizinischen Gebrauch befinden sich in einem Karton.
LAGERBEDINGUNGEN
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!
VERFALLSDATUM
3 Jahre
Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
BEDINGUNGEN FÜR DEN URLAUB
HERSTELLERINFORMATION
UPSA CAC,
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Frankreich.
Efferalgan 500 mg: Gebrauchsanweisung
Zusammensetzung
1 Brausetablette enthält:
Wirkstoff: Paracetamol 500 mg.
Hilfsstoffe: wasserfreie Zitronensäure 1114,00 mg, Natriumhydrogencarbonat 942,00 mg, Natriumcarbonat wasserfrei 332,00 mg, Sorbit 300,00 mg, Natriumsaccharinat 7,00 mg, Natriumdokuzat 0,227 mg, Povidon 1,287 mg, Natriumbenzoat 60,606 mg.
Beschreibung
Rund, flach mit abgeschrägten Kanten und riskant auf einer Seite des Tablets ist weiß. Bei Auflösung in Wasser wird eine intensive Entwicklung von Gasblasen beobachtet.
Pharmakotherapeutische Gruppe
schmerzstillendes nicht narkotisches Mittel
Paracetamol (Para-Aminophenol-Derivat) hat analgetische, antipyretische und schwach entzündungshemmende Wirkungen, der genaue Mechanismus der Parastamol-Anästhetika und antipyretischen Wirkungen ist nicht belegt. Offenbar umfasst es zentrale und periphere Komponenten. Das Medikament blockiert die Cyclooxygenase I und II hauptsächlich im zentralen Nervensystem und beeinflusst die Schmerzzentren und die Thermoregulation. In den entzündeten Geweben neutralisieren zelluläre Peroxidasen die Wirkung von Paracetamol auf Cyclooxygenase, was das fast vollständige Fehlen seiner entzündungshemmenden Wirkung erklärt. Das Medikament beeinflusst den Wasser-Salz-Stoffwechsel (Natrium- und Wasserretention) und die Schleimhaut des Magen-Darm-Trakts nicht negativ, da die Synthese von Prostaglandinen in peripheren Geweben nicht beeinflusst wird.
Bei oraler Einnahme
Paracetamol zieht schnell und vollständig ein. Cmax (maximale Konzentration von Paracetamol im Plasma) wird 10 bis 60 Minuten nach der Verabreichung erreicht.
Paracetamol verteilt sich rasch in allen Geweben. Die Konzentration in Blut, Speichel und Plasma ist gleich. Die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar.
Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Es gibt zwei Hauptstoffwechselwege mit der Bildung von Glucuroniden und Sulfaten. Letzteres wird hauptsächlich verwendet, wenn die akzeptierte Dosis Paracetamol die therapeutische Dosis überschreitet.
Eine kleine Menge Paracetamol wird durch das Cytochrom-P450-Isoenzym metabolisiert, um das Zwischenprodukt N-Acetylbenzochinonimin zu bilden, das unter normalen Bedingungen eine schnelle Entgiftung mit Glutathion eingeht und nach Bindung an Cystein und Mercaptopurinsäure im Urin ausgeschieden wird. Bei massiver Vergiftung steigt der Gehalt dieses toxischen Metaboliten jedoch an.
Es wird hauptsächlich mit Urin durchgeführt; 90% der Paracetamoldosis wurde innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Glucuronid (60 bis 80%) und Sulfat (20 bis 30%). Weniger als 5% werden unverändert angezeigt. Die Halbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Bei schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) verzögert sich die Ausscheidung von Paracetamol und seiner Metaboliten.
Indikationen zur Verwendung
- Mäßige oder leichte Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne, Neuralgien, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen durch Verletzungen und Verbrennungen, Halsschmerzen, schmerzhafte Menstruation);
- Erhöhte Körpertemperatur bei Erkältungen und anderen Infektions- und Entzündungskrankheiten.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Propacetamolhydrochlorid (Paracetamol-Prodrug) oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.
- Schweres Leberversagen oder dekompensierte Lebererkrankung im akuten Stadium.
- Surase / Isomaltase-Mangel, Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.
- Schwangerschaft (I und III-Trimester) und Stillzeit.
- Das Alter der Kinder bis 12 Jahre.
Schwere Niereninsuffizienz (Clearance, Kreatinin)
Nebenwirkungen
Bei der Verwendung des Arzneimittels wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt (Häufigkeit nicht belegt): Allergische Reaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen, Pruritus, Hautausschlag und Schleimhäute (Erythem oder Urtikaria), Quincke-Ödem, Erythema multiforme exudative (einschließlich Stephen-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), anaphylaktischer Schock, akuter generalisierter exanthematischer Pustus. Vom zentralen und peripheren Nervensystem: (bei hohen Dosen) Schwindel, psychomotorische Erregung und Orientierungsstörung in Raum und Zeit: Aus den Verdauungsorganen: Übelkeit, Durchfall, epigastrische Schmerzen, erhöhte Aktivität von Leberenzymen, normalerweise ohne Gelbsucht zu entwickeln, Hepatonekrose (dosisabhängiger Effekt). Vom endokrinen System: Hypoglykämie bis zu hypoglykämisches Koma Von den blutbildenden Organen: Anämie (Cyanose), Sulfohämaglobinämie, Methämoglobinämie (Atemnot, Herzschmerz), hämolytische Anämie (insbesondere bei Patienten mit Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel), Thrombozytopenie, Neutropenie, L. Hercapie Andere: Senkung des Blutdrucks (als Symptom einer Anaphylaxie), Änderung der Prothrombinzeit und eines international normalisierten Verhältnisses (INR).
Überdosis
Im Falle einer Überdosierung ist eine Intoxikation möglich, insbesondere bei Kindern, Patienten mit Lebererkrankungen (verursacht durch chronischen Alkoholismus), Patienten mit Mangelernährung sowie Patienten, die Enzyminduktoren erhalten, bei denen fulminante Hepatitis, Leberinsuffizienz, cholestatische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, in den oben genannten Fällen - manchmal tödlich.
Das klinische Bild einer akuten Überdosis entwickelt sich innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol.
Symptome: gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gefühl von Bauchschmerzen und / oder Bauchschmerzen), Hautlinderung, Schwitzen, Unwohlsein. Bei gleichzeitiger Verabreichung von 7,5 g oder mehr an Erwachsene oder Kinder über 140 mg / kg tritt eine Hepatozyten-Zytolyse mit vollständiger und irreversibler Lebernekrose auf, die Entwicklung von Leberversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie, die zu Koma und Tod führen können. 12 bis 48 Stunden nach der Einführung von Paracetamol wird eine Zunahme der Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, Lactatdehydrogenase, Bilirubinkonzentration und eine Abnahme der Prothrombinkonzentration beobachtet. Klinische Symptome einer Leberschädigung treten 1-2 Tage nach einer Überdosierung des Arzneimittels auf und erreichen maximal 3-4 Tage.
- Bestimmung des quantitativen Gehalts an Paracetamol im Blutplasma vor Beginn der Behandlung zum frühest möglichen Zeitpunkt nach einer Überdosierung;
- Einführung von SH-Gruppen-Donatoren und Vorläufern der Synthese von Glutathion-Methionin und Acetylcystein innerhalb von 8 Stunden nach Überdosierung. Die Notwendigkeit zusätzlicher therapeutischer Maßnahmen (weitere Einführung von Methionin, intravenöse Einführung von Acetylcystein) wird in Abhängigkeit von der Konzentration von Paracetamol im Blut sowie von der nach seiner Einführung verstrichenen Zeit bestimmt;
- Leberuntersuchungen sollten zu Beginn der Behandlung und dann alle 24 Stunden durchgeführt werden. In den meisten Fällen ist die Aktivität von Lebertransaminasen innerhalb von 1-2 Wochen normalisiert. In sehr schweren Fällen kann eine Lebertransplantation erforderlich sein.
Phenytoin verringert die Wirksamkeit von Paracetamol und erhöht das Risiko, eine Hepatotoxizität zu entwickeln. Patienten nehmen
Phenytoin sollte die häufige Anwendung von Paracetamol insbesondere in hohen Dosen vermieden werden.
Probenecid reduziert fast zweimal die Clearance von Paracetamol und hemmt so den Konjugationsprozess mit Glucuronsäure. Bei gleichzeitiger Terminvereinbarung sollte die Reduzierung der Paracetamoldosis in Betracht gezogen werden.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Induktoren mikrosomaler Leberenzyme (z. B.
Ethanol, Barbiturate,
Isoniazid
Rifampicin
Carbamazepin, Antikoagulanzien,
Zidovudin,
Amoxicillin + Clavulansäure,
Phenylbutazon, tricyclische Antidepressiva).
Längerer gleichzeitiger Einsatz von Barbituraten verringert die Wirksamkeit von Paracetamol.
Salicylamid kann die Halbwertzeit von Paracetamol verlängern.
Während und nach Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Paracetamol (insbesondere in hohen Dosen und / oder für längere Zeit) und Cumarinen (z. B. Warfarin) sollte die INR überwacht werden
Paracetamol kann, wenn es mindestens 4 Tage lang in einer Dosis von 4 g / Tag eingenommen wird, die Wirkung indirekter Antikoagulanzien verstärken und das Blutungsrisiko erhöhen. Falls erforderlich, Dosisanpassung von Antikoagulanzien vornehmen.
Besondere Anweisungen
Um eine Überdosierung zu vermeiden, sollten Sie den Gehalt an Paracetamol in anderen Arzneimitteln berücksichtigen, die vom Patienten gleichzeitig mit Efferalgan® eingenommen werden. Die Einnahme von Paracetamol in höheren Dosen als empfohlen kann zu schweren Leberschäden führen. Bei anhaltendem Fieber-Syndrom bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol über mehr als 3 Tage und Schmerzsyndrom - nach mehr als 5 Tagen ist eine Konsultation des Arztes erforderlich Die Akzeptanz des Arzneimittels Efferalgan® kann die Indikatoren der Labortests bei der quantitativen Bestimmung von Glukose und m verfälschen chevoy Säuren im Plasma.
Um toxische Schäden an der Leber zu vermeiden
Paracetamol sollte nicht mit der Einnahme von alkoholischen Getränken kombiniert werden und von Personen, die zu chronischem Alkoholkonsum neigen, eingenommen werden.
Bei Patienten mit Alkoholhepatose steigt das Risiko einer Leberschädigung.
Bei längerem Gebrauch des Arzneimittels ist es notwendig, das Bild des peripheren Bluts und den Funktionszustand der Leber zu kontrollieren.
Paracetamol kann schwere Hautreaktionen verursachen, wie z. B. Stephen-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exantmatische Pusteln, die tödlich sein können. Bei der ersten Manifestation eines Hautausschlags oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Verwendung des Arzneimittels abgesetzt werden.
Bei Patienten mit akuter Virushepatitis sollte die Anwendung von Paracetamol abgesetzt werden.
Efferalgan® enthält 412,4 mg Natrium pro Tablette, die von Patienten mit strikter salzarmer Diät berücksichtigt werden müssen.
Da das Medikament enthält
Sorbit, sollte nicht bei Sucrase / Isomaltase-Mangel, Fructoseintoleranz und Glucose-Galactose-Malabsorption angewendet werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren
Die Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht untersucht.
Wenn ein Patient Schwindel, psychomotorische Erregung und Orientierungslosigkeit in Raum und Zeit erfährt, wird ihm nicht empfohlen, während der Behandlung mit dem Medikament ein Auto zu fahren und andere Mechanismen.
Formular freigeben
Brausetabletten 500 mg.
4 Tabletten pro Streifen (Aluminiumfolie / Polyethylen). Auf 4 Streifen zusammen mit der Instruktion über die Anwendung im Karton.
Lagerbedingungen
Trocken bei 15-30 ° C lagern.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!
Verfallsdatum
Nicht nach dem Verfallsdatum anwenden.
Apothekenverkaufsbedingungen
Zulassungsinhaber
Zulassungsinhaber: Bristol-Myers Squibb
BRISTOL-MYERS SQUIBB Vertretung in Frankreich: BRISTOL-MAYERS SKVIBB, LLC
Efferalgan (500 mg) Paracetamol
Anweisung
- Russisch
- азақша
Handelsname
Internationaler, nicht proprietärer Name
Dosierungsform
500 mg Brausetabletten
Zusammensetzung
Eine Tablette enthält
Wirkstoff: Paracetamol - 500 mg,
Hilfsstoffe: wasserfreie Zitronensäure, Natriumhydrogencarbonat, wasserfreies Natriumcarbonat, Sorbit E 420, Natriumdocat, Povidon, Saccharin-Natrium E 954, Natriumbenzoat.
Beschreibung
Weiße Tabletten mit abgeschrägten Kanten und riskant, wasserlöslich. Beim Auflösen in Wasser werden Gasblasen beobachtet.
Pharmakotherapeutische Gruppe
Analgetika und Antipyretika. Anilides Paracetamol.
ATX-Code N02BE01
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakokinetik
Bei oraler Einnahme ist die Paracetamol-Resorption schnell und vollständig. Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung erreicht. Paracetamol ist in allen Geweben schnell und gleichmäßig verteilt. Die Plasmaproteinbindung ist schwach. Paracetamol wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Das Medikament wird hauptsächlich im Urin ausgeschieden. 90% der Dosis werden innerhalb von 24 Stunden über die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Glucuronsäurekonjugaten (60-80%) und Sulfatkonjugaten (20-30%). Weniger als 5% werden unverändert angezeigt. Die Halbwertszeit beträgt etwa 2 Stunden.
Nierenversagen: Bei schwerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) verlangsamt sich die Ausscheidung von Paracetamol und seiner Metaboliten.
Bei älteren Menschen ändert sich die Fähigkeit zur Konjugation nicht.
Pharmakodynamik
Die analgetische Wirkung von Brausetabletten ist schneller als bei der Einnahme von herkömmlichen Tabletten, die Paracetamol enthalten. Efferalgan (Paracetamol) hat eine analgetische und antipyretische Wirkung, die mit seiner Wirkung auf das Thermoregulationszentrum im Hypothalamus und der Fähigkeit, die Synthese von Prostaglandinen zu hemmen, assoziiert, Kopfschmerzen und andere Arten von Schmerzen reduziert, Fieber reduziert.
Indikationen zur Verwendung
Schmerzsyndrom von schwacher oder mäßiger Intensität, einschließlich: Kopf- und Zahnschmerzen, Schmerzen bei Radikulitis, Muskel- und rheumatischen Schmerzen, Neuralgien, Algomenorrhoe, Schmerzen bei Verletzungen und Verbrennungen, Halsschmerzen bei "Erkältungskrankheiten".
"Erkältung" (akute Infektionen der Atemwege, Influenza) und andere Infektionskrankheiten, begleitet von Fieber.
Dosierung und Verabreichung
Die Tablette vollständig in einem Glas Wasser auflösen und trinken.
Dieses Freigabeformular ist für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 50 kg (15 Jahre und älter) bestimmt.
Die empfohlene Tagesdosis von Paracetamol beträgt 60 mg / kg / Tag. Die tägliche Dosis sollte in 4 oder 6 Dosen aufgeteilt werden, d. H. ungefähr 15 mg / kg alle 6 Stunden oder 10 mg / kg alle 4 Stunden.
Die maximale Einzeldosis beträgt 2 Tabletten zu je 500 mg. Maximal täglich - 8 Tabletten. Sie sollten immer einen Abstand von 4 Stunden zwischen den Dosen einhalten.
Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte der Abstand zwischen den Dosen mindestens 8 Stunden betragen und die Tagesdosis 3 g Paracetamol pro Tag nicht überschreiten.
Die Behandlungsdauer ohne ärztliche Überwachung sollte 3 Tage nicht überschreiten, wenn sie als Fiebermittel verschrieben wird, und 5 Tage als Schmerzmittel.
Nebenwirkungen
- Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,
- Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Angioödem, Angioödem, Lyell-Syndrom, Stevenson-Johnson-Syndrom.
Bei längerem Gebrauch:
- Anämie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie, hämolytische und aplastische Anämie.
Bei längerem Gebrauch in großen Dosen:
- Leberfunktionsstörung,
- interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörung, Oligurie, Anurie.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Paracetamol und andere Bestandteile des Arzneimittels,
- Blutkrankheiten, einschließlich Anämie,
- Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase,
- Schwangerschaft, Stillzeit,
- Das Alter der Kinder bis 15 Jahre.
Wechselwirkungen mit Medikamenten
Reduziert die Wirksamkeit von Urikosurika. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol in hohen Dosen erhöht die Wirkung von Antikoagulanzien (eine Abnahme der Synthese von Prokoagulationsfaktoren in der Leber). Induktivitäten der mikrosomalen Oxidation in der Leber (Phenytoin, Ethanol, Barbiturate, Rifampicin, Phenylbutazon, trizyklische Antidepressiva), Ethanol und hepatotoxische Medikamente erhöhen die Produktion von hydroxylierten aktiven Metaboliten, so dass sich selbst bei einer geringen Überdosis schwere Vergiftungen entwickeln können. Eine längere Verwendung von Barbituraten verringert die Wirksamkeit von Paracetamol. Ethanol trägt zur Entwicklung einer akuten Pankreatitis bei. Inhibitoren der mikrosomalen Oxidation (einschließlich Cimetidin) verringern das Risiko einer hepatotoxischen Wirkung. Längerer gemeinsamer Einsatz von Paracetamol und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln erhöht das Risiko einer analgetischen Nephropathie und Nierenkapillarenekrose, dem Auftreten von Nierenversagen im Endstadium. Die gleichzeitige langfristige Verabreichung von Paracetamol in hohen Dosen und Salicylaten erhöht das Risiko, an Nieren- oder Blasenkrebs zu erkranken. Diflunisal erhöht die Konzentration von Paracetamol im Blutplasma um 50% - das Risiko, eine Hepatotoxizität zu entwickeln.
Besondere Anweisungen
Bei anhaltendem Fiebersyndrom bei Anwendung von Paracetamol für mehr als 3 Tage und Schmerzsyndrom für mehr als 5 Tage ist eine Absprache mit einem Arzt erforderlich.
Bei Patienten mit Alkoholhepatose steigt das Risiko einer Leberschädigung. Verzerrt die Indikatoren von Laborstudien bei der quantitativen Bestimmung von Glukose und Harnsäure im Plasma.
Während einer Langzeitbehandlung muss das Bild des peripheren Blutes und der Funktionszustand der Leber kontrolliert werden.
Diese Zubereitung enthält 412,4 mg Natrium pro Tablette, die von Personen, die eine strikte salzarme Diät einhalten, berücksichtigt werden sollte. Da das Medikament Sorbit enthält, sollte es nicht bei Fruktoseintoleranz, schlechter Glucose- und Galactose-Adsorption und Isomaltose-Mangel verwendet werden.
Patienten mit Gilbert-Syndrom, benigner Hyperbilirubinämie sowie älteren Patienten wird Vorsicht verschrieben. Paracetamol ist ein Methämoglobinbildner. Mit dem Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Einnahme von Medikamenten aufhören.
Eigenschaften der Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge und gefährliche Maschinen zu fahren
Angesichts der Nebenwirkungen des Medikaments sollte beim Fahren von Fahrzeugen oder potenziell gefährlichen Maschinen Vorsicht geboten werden.
Überdosis
Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe und Bauchschmerzen treten normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden auf.
Bei einer Überdosierung von mehr als 10 g Paracetamol bei Erwachsenen und 150 mg / kg Körpergewicht bei Kindern kann es zu einer Zytolyse von Hepatozyten kommen, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose führen kann, gefolgt von der Entwicklung von Leberversagen, metabolischer Azidose, Enzephalopathie, die zur Folge haben können Koma oder Tod.
Gleichzeitig nehmen Lebertransaminasen, Laktatdehydrogenase, Bilirubin und ein reduzierter Prothrombingehalt innerhalb von 12 bis 48 Stunden nach einer Überdosierung zu.
Behandlung: Magenspülung, Einnahme von Aktivkohle, Induktion von Erbrechen, Verabreichung von SH-Spendern und Vorläufern der Glutathion-Methioninsynthese 8 bis 9 Stunden nach Überdosierung und N-Acetylcystein - 12 Stunden.
Formular und Verpackung freigeben
4 Tabletten werden in eine konturierte, zelllose Verpackung (Streifen) aus Aluminiumfolie mit einer Polyethylenbeschichtung gegeben.
4 kartonlose Umverpackungen (Streifen) sowie Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in kasachischer und russischer Sprache befinden sich in einem Karton.
Lagerbedingungen
An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!
Haltbarkeitsdatum
Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
979 Avenue de Pyrene, 47520 Le Passage, Frankreich.
Zulassungsinhaber
3 rue Joseph Monnier, 92500 Ruy-Malmazon, Frankreich.
Name und Anschrift der Organisation auf dem Territorium der Republik Kasachstan, die Angaben (Vorschläge) zur Qualität des Arzneimittels von Verbrauchern erhält, die für die Überwachung der Sicherheit des Arzneimittels nach der Registrierung verantwortlich ist Repräsentanz der Delta Medical Promotions AG (Schweiz),
050040, Almaty, Bostandyk Bezirk, st. Bayzakova, gest. 280,