Tamiflu - Gebrauchsanweisungen für Kinder und Erwachsene, Analoga, Testberichte

Tamiflu ist ein antivirales Medikament, das eine hohe spezifische Aktivität ausschließlich gegen Influenza A- oder B-Viren aufweist. Daher wird empfohlen, den Patienten vor Beginn der Behandlung auf die Art des Erregers zu testen. Die Einnahme der Medikamente ist angezeigt, um die Entwicklung von saisonalen Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen zu kontrollieren und zu verhindern, sie wird jedoch auch vom behandelnden Arzt Kindern ab 12 Monaten verschrieben, wenn sie von einem Stamm geimpft und in der Umgebung an einen anderen verteilt werden.

Tamiflu - Gebrauchsanweisungen für Kinder und Erwachsene

Der Hauptbestandteil des pharmakologischen Produkts verlangsamt die Aktivität bestimmter Enzyme des Virus - Neurominidase -, die für die Schädigung gesunder Zellen des menschlichen Körpers verantwortlich ist, oder verlangsamt diese Aktivität vollständig, wodurch die Ausbreitung von Viren im Körper gestoppt wird. Das Virus verliert die Fähigkeit zur weiteren Verbreitung und stirbt unter der Wirkung von Immunglobulinen ab, die vom Schutzsystem des Patienten produziert werden.

Ist Tamiflu ein Antibiotikum oder nicht?

Antibiotika sind Wirkstoffe, die alle im menschlichen Körper lebenden Vertreter der Mikroflora zerstören. Sie sind gegen Viren, Mikroben, Pilze und andere Mikroorganismen wirksam, aber "töten" sie auch die nützlichen Bakterien, die für das reibungslose Funktionieren der inneren Organe notwendig sind - vor allem die Darmabschnitte.

Tamiflu ist ein antivirales Medikament, kein Antibiotikum: Sein Wirkstoff wirkt ausschließlich gegen Influenza-A- oder B-Viren, zeigt eine schwache biologische Aktivität gegenüber anderen Mikroorganismen, ist aber völlig sicher für die bedingt pathogene Darmflora. Aus diesem Grund darf Tamiflu in der Pädiatrie verwendet werden, und es besteht keine Notwendigkeit für die gleichzeitige Anwendung von Bifidus oder Laktobazillen.

Pharmakologische Gruppe

Das Medikament ist in der Gruppe der antiviralen Medikamente enthalten.

Zusammensetzung von Tamiflu

Wirkstoff Tamiflu - Oseltamivirphosphat.

Kapselhilfsmittel sind:

• vorgelatinisierte Stärke;
• Povidon K30;
• Croscarmellose-Natrium;
• Natriumfumarat;
• Gelatine;
• Farbstoff E172 und andere.

Hilfspulverzusammensetzung:

• Sorbit;
• Natriumdihydrocitrat;
• Natriumsaccharinat;
• Aroma und andere.

Tamiflu-Freigabeformular

Das Medikament wird in Form von gemacht:

• Hartgelatinekapseln von 30,45 oder 75 Milligramm;
• Pulver zur Herstellung von Suspensionen zur oralen Verabreichung - 30 Milligramm.

Die Farbe der Kapseln kann rein gelb oder gelb (Kappe) mit grauer Kappe sein. Auf der Oberfläche der Pille wurde vom Hersteller blaue Tinte eingraviert und die Kappe auf die Kappe aufgetragen. Im Inneren befindet sich ein reines Weißpulver oder ein leicht gelber Farbton.

Foto Tamiflu (Oseltamivir) in Form von Kapseln 75 mg

Dieselbe Substanz wird in Glasgefäßen für die nachfolgende Verdünnung verwendet. In diesem Fall können sich Klumpen bilden, die sich leicht in der Flüssigkeit lösen. Die zubereitete Flüssigkeit hat einen fruchtigen Geschmack und einen Farbton, der der Farbe des Granulats entspricht.

Die Kapseln sind in 10 Stück in einem Plastikgeldbeutel verpackt. Die Schachtel enthält 1 Blister. Das Pulver in der Masse von 30 Gramm wird in ein Glasgefäß mit Sonnenschutzbeschichtung verpackt und enthält einen Adapter, einen Spritzenspender und ein Messglas.

Tamiflu-Rezept auf Latein

Medikamente werden aus Apotheken für ein ärztliches Rezept abgegeben. Das Formular darauf sollte wie folgt ausgefüllt werden:

Rp: Tassen. Tamiflu 75 mg

DS: 10 in Tassen.

S: 1 Kapsel zweimal täglich für 5 Tage.

Was hilft Tamiflu?

Die Einnahme des Arzneimittels ermöglicht es, die Hauptmanifestationen der Pathologie schnell zu schwächen - Intoxikationen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Husten zu entfernen.

Reduziert Tamiflu die Temperatur?

Ja, und reduziert deutlich andere Symptome von Fieber - Schüttelfrost, Hautrötung, Verwirrung und unaufdringlichen Durst.

Laut klinischen Studien hilft die Einnahme von Medikamenten als Prophylaxe, das Infektionsrisiko und die Entwicklung der Krankheit um 92% zu senken. Ein frühzeitiger Therapiebeginn beschleunigt die Genesung um fast das Zweifache und reduziert das Risiko von Komplikationen um 40%.

Die Einnahme von Tamiflu mit ARVI, darunter Rotavirus, Enterovirus, Rhinovirus, adenovirale Infektionen und andere, führt jedoch nicht zum gewünschten Ergebnis. Dies ist darauf zurückzuführen, dass die Mikroorganismen, die die Entwicklung akuter Atemwegserkrankungen verursachen, keine Neurominidase enthalten, gegen die Oseltamivir wirksam ist. Die Einnahme von Tamiflu bei Rotavirus-Infektionen, Adenoviren und anderen ARV-Viren sollte durch andere pharmakologische Produkte ersetzt oder durch die bereits verordnete Therapie ergänzt werden.

Indikationen zur Verwendung von Tamiflu

Das Medikament ist angezeigt für:

• Bekämpfung der Grippe und Verhütung ihrer Entwicklung bei Menschen, die älter als ein Jahr sind;
• Verhinderung der Bildung komplexer epidemischer Situationen in Arbeitern und Bildungseinrichtungen, deren Alterskategorie über 12 Jahre alt ist.

Kontraindikationen Tamiflu

Die Heilung von Influenzaviren ist verboten, Personen jeden Alters zu ernennen:

• mit individueller Intoleranz gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels;
• an schwerem Nierenversagen oder einer Erkrankung im Endstadium leiden;
• Kinder der ersten 12 Lebensmonate.

Dosierung - Wie ist Tamiflu einzunehmen?

Die Kapseln werden unzerkaut mit einem großen Flüssigkeitsvolumen getrunken. Dies kann zu jeder Tageszeit erfolgen, die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels ist jedoch höher, wenn es zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Wenn der Patient die Pille aus irgendeinem Grund nicht einnehmen kann, wird Tamiflu in flüssiger Form entlassen. Die Suspension wird aus den Pulverkapseln in der für das Alter erforderlichen Dosierung hergestellt. In diesem Fall wird jedoch empfohlen, für die Verdünnung süße Getränke zu wählen, die ihren unangenehmen Geschmack überdecken.

Tamiflu als Therapiebasis wird 1 Kapsel 2 pro Tag eingenommen, vorzugsweise mit einem gleichen Zeitintervall von 12 Stunden, die Dauer beträgt 5 Tage. Um die Entwicklung von saisonalen Viruserkrankungen zu verhindern, reicht es aus, 1 Pille 1 Mal pro 24 Stunden für eineinhalb Monate zu trinken.

Tamiflu für Kinder des zweiten Lebensjahres wird in der Regel in Form einer flüssigen Lösung verordnet, die feste Form wird ab 2 Jahren und bis zu 8 Jahren in einer Dosierung von 45 Milligramm empfohlen. Bei Patienten, die älter als 8 Jahre sind, ist eine Dosis von 75 Milligramm angegeben.

Es ist wünschenswert, die Therapie in den ersten 2 Tagen zu beginnen, nachdem Anzeichen einer Erkrankung oder Kontakt mit dem Patienten festgestellt wurden. Die kumulative Wirkung des Arzneimittels fehlt, so dass die Schutzwirkung nur für diesen Zeitraum erhalten bleibt, während die Medikation fortgesetzt wird. Es lohnt sich auch zu bedenken, dass es nicht gegen andere ARVI schützt.

Nebenwirkungen von Tamiflu

Bei der Behandlung mit Medikamenten wurden bei Patienten folgende Nebenwirkungen festgestellt:

• GIT - Schmerzen im epigastrischen Bereich, Durchfall, Dyspeptiestörungen;
• der Eintritt von Sekundärinfektionen - Erkrankungen der oberen und unteren Atmungsorgane, Herpes simplex;
• allgemein - Schwindel, Müdigkeit, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Schlafstörungen;
• Atmungssystem - die klassischen Manifestationen saisonaler Infektionen;
• Bewegungsapparat - muskulös und artikulär;
• Fortpflanzungsorgane - schmerzhafte Menstruation.

Tamiflu während der Schwangerschaft und Stillzeit

Klinische Studien, die die Wirkung der Hauptkomponente auf den sich entwickelnden Fötus untersucht haben, wurden nicht durchgeführt. Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen zeigen jedoch eine gute Verträglichkeit von Frauen, die auf ein Kind warten. Daher ist es ratsam, Tamiflu während der Schwangerschaft ab dem 2. Trimenon vorzuschreiben, wenn die inneren Organe des Fötus bereits gelegt sind und die erwarteten gesundheitlichen Vorteile der werdenden Mutter höher sind als die mögliche Gefahr für die Gesundheit und Entwicklung des Fötus.

Bei der Einnahme von Tamiflu während der Schwangerschaft sollte auch der allgemeine Verlauf, der Schweregrad der Erkrankung und das Vorhandensein chronischer Erkrankungen bei Frauen berücksichtigt werden.

Es ist bekannt, dass Oseltamivir in die Muttermilch eindringt und sich im Blut des Neugeborenen leicht anreichert, so dass für die Dauer der Behandlung die natürliche Ernährung von Tamiflu unterbrochen werden sollte.

Tamiflu und Alkoholverträglichkeit

Tests, bei denen die Reaktion der Kombination von Ethylalkohol und Oseltamivir untersucht wurde, wurden nicht durchgeführt, und die Zusammenfassung enthält keine Informationen zum Verbot der gemeinsamen Verwendung von Tamiflu und Alkohol.

Ärzte empfehlen jedoch nicht, Tamiflu und Alkohol gemeinsam zu trinken, da Ethanol alle inneren Organe einer Person zerstörend beeinflusst und die Stärke seiner Immunität verletzt. Das Ergebnis einer solchen Behandlung kann das Auftreten schwerer gesundheitlicher Komplikationen und eine Abnahme der Aktivität des Hauptbestandteils sein, und die Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, die zuvor nicht aufgezeichnet wurden, ist nicht ausgeschlossen.

Ausländische und russische Analoga von Tamiflu

Inländisches Gegenstück Generikum Tamiflu - Nomides. Ein weiteres Release von Relenzu, das einen weiteren Neuraminidase-Inhibitor, Zanamivir, enthält.

Die beliebtesten Analoga von Tamiflu für die therapeutische Wirkung sind:

Was ist besser, Ingavirin oder Tamiflu

Ingavirin ist ein billiges inländisches Analogon von Tamiflu, hat aber ein breites Spektrum an Indikationen. Es wird für verschiedene virale Infektionen empfohlen, einschließlich Erkältungen, ist in der Lage, Entzündungen zu stoppen, toxische Substanzen zu entfernen und die Synthese eigener Immunglobuline zu stimulieren.

Unter den Unzulänglichkeiten kann das Alter des Patienten herausgearbeitet werden - es wird frühestens mit 7 Jahren beseitigt und ist hochtoxisch. Aufgrund der Tatsache, dass alle Komponenten der Pille tagsüber aus dem Körper des Patienten entfernt werden, kann er die inneren Organe nicht schädigen. Der Durchschnittspreis für eine Packung Ingavirin beträgt etwa 370 Rubel gegenüber 1200 Rubel für Tamiflu.

Was ist besser, Tamiflu oder Amiksin

Amiksin ist ein weiterer russischer Ersatz für Tamiflu, dessen Kosten fast doppelt so hoch sind wie der ausländische. Es wird ab dem 7. Lebensjahr verschrieben, ist aber gleichzeitig wirksam bei SARS, Herpes simplex, Cytomegalovirus und anderen Infektionen.

Der Vorteil des Tools wird als immunmodulatorischer Effekt und das fast vollständige Fehlen von Kontraindikationen angesehen, mit Ausnahme von Intoleranzreaktionen. Als Nebenwirkungen wurden Manifestationen von Allergien, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und schwache Fiebersymptome aufgrund der aktiven Arbeit des Schutzsystems des Körpers aufgezeichnet.

Vergleich mit Relenza

Beide Präparate enthalten wirkstoffähnliche Wirkstoffe - Inhibitoren spezifischer Enzyme des Virus, daher sind die Anwendungshinweise identisch. Feature Relenza - Release-Formular, eine Lösung für den Vernebler. Durch Inhalation kann der Wirkstoff schneller die Viruszellen erreichen, die die Atemwege befallen, wodurch die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels steigt und die Belastung der Leber, des Magen-Darm-Trakts und des Zentralnervensystems minimal wird.

Diese Methode der Verabreichung des Arzneimittels erweitert jedoch die Liste der Nebenwirkungen - das Risiko für die Entwicklung eines Larynxödems und Bronchospasmus, insbesondere beim Menschen, steigt. Intoleranz gegenüber Chemikalien leiden.

Die Kosten für Medikamente sind fast gleich: Relenzu kann um durchschnittlich 100 Rubel billiger gekauft werden.

Tamiflu - Bewertungen für Kinder und Erwachsene

Fast 85% der Bewertungen zum Medikament sind ziemlich positiv. Akzeptierte Pillen stellen eine schnelle Wirkung fest, wenn die Therapie in den ersten Stunden der Krankheit begonnen wird: Die Manifestationen der Grippe glätten sich und verschwinden innerhalb von 1-2 Tagen. In 90% der Fälle trug die prophylaktische Anwendung dazu bei, saisonale Infektionen vollständig zu vermeiden, in anderen Fällen war die Pathologie mild.

Viele klagen jedoch über das Auftreten von Dyspeptika, die von selbst verschwinden, wobei unerwünschte Wirkungen bei Kindern häufig auftreten, da sich ihre inneren Organe noch im Entwicklungsstadium befinden. Ärzten zufolge ist dieses Phänomen die physiologische Norm und verschwindet, wenn sich der Körper an das Medikament gewöhnt.

Aber die Kritiken über die Einnahme von Tamiflu während der Schwangerschaft sind nicht die wohlwollendsten - mehr als 70% der Frauen erlebten in den ersten 30 Minuten nach der Einnahme der Kapsel Erbrechen, was eine Bewertung der therapeutischen Wirkung unmöglich machte. Diejenigen, die sich einer Therapie unterziehen mussten, stellten fest, dass das Virus schneller freigesetzt wurde und keine negativen Folgen für das Kind nach der Geburt auftraten.

Ein wesentlicher Nachteil von Pillen ist der Preis, weshalb Patienten Tamiflu häufiger dem russischen Partner Nomides vorziehen, nachdem er mit dem behandelnden Arzt einen Ersatz vereinbart hatte.

TAMIFLU

Hartgelatinekapseln, Größe №2, körpergrau, undurchsichtig, Kappe hellgelb, undurchsichtig; mit der Aufschrift "ROCHE" (auf dem Fall) und "75 mg" (auf der Kappe) in hellblau; Der Inhalt der Kapseln ist weißes bis gelblich weißes Pulver.

Hilfsstoffe: vorgelatinierte Stärke, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Natriumstearylfumarat.

Die Zusammensetzung der Kapselhülle: Fall - Gelatine, Eisenfarbstoffschwarzoxid (E172), Titandioxid (E171); Kappengelatine, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172), Eisenfarbstoff Gelboxid (E172), Titandioxid (E171).
Die Zusammensetzung der Tinte zum Bedrucken der Kapsel: Ethanol, Schellack, Butanol, Titandioxid (E171), Aluminiumlack auf der Basis von Indigocarmin, denaturiertem Ethanol (methylierter Alkohol).

10 Stück - Blasen (1) - packt Karton.

Hinweis: Nach 5 Jahren Lagerung des Arzneimittels können Anzeichen von Alterungskapseln auftreten, die zu erhöhter Zerbrechlichkeit oder anderen körperlichen Störungen führen können, die die Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.

Antivirales Medikament Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug, sein aktiver Metabolit (Oseltamivircarboxylat, OK) ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor von Neuraminidase-Influenza-A- und B-Viren - ein Enzym, das den Prozess der Freisetzung neu gebildeter Viruspartikel aus infizierten Zellen, ihres Eindringens in die Epithelzellen des Respirationstrakts und die weitere Verbreitung katalysiert Virus im Körper.

Es hemmt das Wachstum des Influenza-Virus in vitro und hemmt die Replikation des Virus und seine Pathogenität in vivo, reduziert die Sekretion von Influenza A- und B-Viren aus dem Körper. OK - Konzentration erforderlich, um die Neuraminidase um 50% zu hemmen (IC₅₀) beträgt 0,1–1,3 nM für das Influenza-A-Virus und 2,6 nM für das Influenza-B-Virus, mittlere IC-Werte₅₀ für Influenza-B-Virus ist etwas höher und beträgt 8,5 nM.

In durchgeführten Studien hatte Tamiflu keinen Einfluss auf die Bildung von Anti-Influenza-Antikörpern. zur Antikörperproduktion als Reaktion auf die Einführung eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs.

Natürliche Influenza-Infektionsstudien

In klinischen Studien, die während einer saisonalen Influenza-Infektion durchgeführt wurden, erhielten die Patienten spätestens 40 Stunden nach den ersten Symptomen einer Influenza-Infektion Tamiflu. 97% der Patienten waren mit dem Influenza-A-Virus infiziert und 3% der Patienten mit dem Influenza-B-Virus. Tamiflu verkürzte die Dauer der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion signifikant (für 32 Stunden). Bei Patienten mit einer bestätigten Influenza-Diagnose, die Tamiflu eingenommen hatte, war der Schweregrad der Erkrankung, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve für den kumulativen Symptomindex, um 38% niedriger als bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Darüber hinaus reduzierte Tamiflu bei jungen Patienten ohne Begleiterkrankungen die Inzidenz von Influenza-Komplikationen um etwa 50%, was den Einsatz von Antibiotika (Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Mittelohrentzündung) erforderlich machte. Es wurden eindeutige Beweise für die Wirksamkeit des Arzneimittels in Bezug auf sekundäre Wirksamkeitskriterien im Zusammenhang mit der antiviralen Aktivität erhalten: Tamiflu verursachte sowohl eine Verkürzung der Virusausscheidungszeit als auch eine Abnahme der Fläche unter der "viralen Zeittiterkurve".

Die Daten, die in einer Studie zur Behandlung von Tamiflu bei Patienten im Alter und Alter erhalten wurden, zeigen, dass die Einnahme von Tamiflu in einer Dosis von 75 mg zweimal täglich über fünf Tage hinweg mit einer klinisch signifikanten Abnahme des Medians des Zeitraums der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion einherging, ähnlich wie bei erwachsenen Patienten Alter erreichten die Unterschiede jedoch keine statistische Signifikanz. In einer anderen Studie erhielten Patienten mit Influenza, die älter als 13 Jahre waren und gleichzeitig chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und / oder Atmungssystems hatten, Tamiflu unter demselben Dosierungsschema oder Placebo. Es gab keine Unterschiede im Median des Zeitraums vor der Verringerung der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion in den Tamiflu- und Placebo-Gruppen. Die Temperaturanstiegszeit bei der Einnahme von Tamiflu nahm jedoch um etwa einen Tag ab. Der Anteil der Patienten, die das Virus am 2. und 4. Tag freisetzten, nahm signifikant ab. Das Sicherheitsprofil von Tamiflu bei Risikopatienten unterschied sich nicht von dem der erwachsenen Patienten in der Allgemeinbevölkerung.

Behandlung der Grippe bei Kindern

Kinder im Alter von 1–12 Jahren (Durchschnittsalter 5,3 Jahre) mit Fieber (≥ 37,8 ° C) und einem der Symptome des Atmungssystems (Husten oder Rhinitis) während der Durchblutung des Influenzavirus in der Bevölkerung hatten ein doppelt blindes Placebo kontrollierte Studie. 67% der Patienten waren mit dem Influenza-A-Virus infiziert und 33% der Patienten mit dem Influenza-B-Virus. Das Medikament Tamiflu (das spätestens 48 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome einer Influenza-Infektion eingenommen wurde) verringerte die Krankheitsdauer (um 35,8 Stunden) im Vergleich zu Placebo signifikant. Die Dauer der Krankheit wurde definiert als die Zeit, um Husten zu stoppen, verstopfte Nase, das Verschwinden von Fieber und die Rückkehr zur normalen Aktivität. In der Gruppe der Kinder, die Tamiflu erhielten, war die Inzidenz akuter Mittelohrentzündung im Vergleich zur Placebogruppe um 40% reduziert. Im Vergleich zur Placebogruppe traten bei Kindern, die Tamiflu erhielten, fast 2 Tage zuvor eine Erholung und eine Rückkehr zur normalen Aktivität auf.

Eine weitere Studie betraf Kinder zwischen 6 und 12 Jahren, die an Asthma bronchiale leiden. Bei 53,6% der Patienten wurde eine Influenza-Infektion serologisch und / oder in Kultur bestätigt. Die mittlere Krankheitsdauer in der mit Tamiflu behandelten Patientengruppe nahm nicht signifikant ab. Aber nach den letzten 6 Tagen der Tamiflu-Therapie war das erzwungene exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV)₁) stieg um 10,8% im Vergleich zu 4,7% bei Patienten, die Placebo erhielten (p = 0,0148).

Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen

Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu bei natürlichen Influenza-Infektionen A und B wurde in drei separaten klinischen Phase-III-Studien nachgewiesen. Etwa 1% der Patienten wurde durch die Tamiflu-Grippe krank, Tamiflu reduzierte die Häufigkeit der Virusausscheidung aus den Atemwegen und verhinderte die Übertragung des Virus von einem Familienmitglied auf ein anderes.

Erwachsene und Jugendliche, die mit einem kranken Familienmitglied in Kontakt standen, begannen innerhalb von zwei Tagen nach Auftreten der Grippesymptome bei Familienangehörigen mit der Einnahme von Tamiflu zu beginnen und setzten sich für 7 Tage fort, was die Inzidenz von Influenza-Fällen durch Kontaktaufnahme mit Personen um 92% signifikant reduzierte.

Bei ungeimpften und im Allgemeinen gesunden Erwachsenen im Alter von 18–65 Jahren verringerte die Einnahme von Tamiflu während einer Grippeepidemie die Influenzinzidenz signifikant (um 76%). Die Patienten nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.

Ältere und ältere Menschen, die sich in Pflegeheimen befanden, von denen 80% vor der Saison, in der die Studie durchgeführt wurde, geimpft worden waren, verringerten Tamiflu die Inzidenz von Influenza um 92%. In derselben Studie reduzierte Tamiflu die Häufigkeit von Grippekomplikationen (um 86%) signifikant: Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis. Die Patienten nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.

Prävention von Influenza bei Kindern

Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu bei natürlicher Influenza-Infektion wurde in einer Studie an Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren nach Kontakt mit einem kranken Familienmitglied oder jemandem aus einer dauerhaften Umgebung nachgewiesen. Der wichtigste Parameter für die Wirksamkeit war die Häufigkeit der im Labor bestätigten Influenza-Infektionen. Bei Kindern, die Tamiflu / Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung / in einer Dosis von 30 bis 75 mg 1 Mal / Tag für 10 Tage erhielten und das Virus anfangs nicht freisetzten, sank die Häufigkeit der im Labor bestätigten Influenza auf 4% (2/47). verglichen mit 21% (15/70) in der Placebo-Gruppe.

Prävention von Influenza bei immungeschwächten Personen

Bei immungeschwächten Personen mit saisonaler Influenza-Infektion und ohne Virusfreisetzung verringerte die prophylaktische Anwendung von Tamiflu zunächst die Häufigkeit einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion, die von klinischen Symptomen begleitet wurde, auf 0,4% (1/232), verglichen mit 3% (7/231). Placebo-Gruppe. Eine im Labor bestätigte Influenza-Infektion, die von klinischen Symptomen begleitet wurde, wurde diagnostiziert, wenn eine orale Temperatur über 37,2 ° C, Husten und / oder akute Rhinitis (alle am selben Tag während der Einnahme des Medikaments / Placebo registriert) und ein positives Ergebnis festgestellt wurden Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion für Influenzavirus-RNA.

Das Risiko für Influenza-Viren mit verminderter Empfindlichkeit oder Resistenz gegen das Medikament wurde in von Roche gesponserten klinischen Studien untersucht. Bei allen Patienten mit OK-resistentem Virus hatte der Träger einen vorübergehenden Charakter, beeinflusste die Ausscheidung des Virus nicht und verursachte keine Verschlechterung des klinischen Zustands.

Tamiflu ® (Tamiflu ®)

Wirkstoff:

Der Inhalt

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifizierung (ICD-10)

3D-Bilder

Zusammensetzung

Pharmakologische Wirkung

Dosierung und Verabreichung

Drinnen, beim Essen oder unabhängig von der Mahlzeit. Die Verträglichkeit des Medikaments kann verbessert werden, wenn es zu den Mahlzeiten eingenommen wird.

Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die keine Kapsel schlucken können, können Tamiflu®-Behandlung in einer Dosierungsform als Pulver für eine Suspension zum Einnehmen erhalten.

Wenn Tamiflu ® in der Dosierungsform kein Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung enthält oder Anzeichen von alternden Kapseln (z. B. erhöhte Zerbrechlichkeit oder andere körperliche Störungen) auftreten, öffnen Sie die Kapsel und entleeren Sie den Inhalt in einer geringen Menge (max ) ein geeignetes gesüßtes Lebensmittelprodukt (Schokoladensirup mit normalem oder keinem Zuckergehalt, Honig, hellbraunem Zucker oder in Wasser aufgelöstem Haushaltszucker, süßer Nachtisch, Krücke) Milchpulver mit Zucker, Apfelmus oder Joghurt), um den bitteren Geschmack zu verbergen. Die Mischung muss gründlich gemischt und dem Patienten als Ganzes verabreicht werden. Schlucken Sie die Mischung sofort nach der Zubereitung. Detaillierte Empfehlungen finden Sie im Abschnitt Extrusionszubereitung von Tamiflu ® -Suspension.

Standard-Dosierungsschema

Behandlung Das Medikament sollte spätestens 2 Tage nach Auftreten der Symptome begonnen werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. 75 mg zweimal täglich für 5 Tage. Eine Erhöhung der Dosis von mehr als 150 mg / Tag erhöht die Wirkung nicht.

Kinder mit einem Gewicht von> 40 kg oder von 8 bis 12 Jahren. Kinder, die Kapseln schlucken können, können auch mit 1 Kapsel behandelt werden. 75 mg zweimal täglich für 5 Tage.

Kinder von 1 Jahr bis 8 Jahre. Tamiflu® Pulver wird zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung von Kapseln mit 12 mg / ml oder 30 und 45 mg (für Kinder über 2 Jahre) empfohlen. Informationen zur Bestimmung des empfohlenen Dosierungsschemas finden Sie in der Tamiflu® Pulver-Anleitung für die Zubereitung einer Suspension zum Einnehmen von 12 mg / ml oder 30 und 45 mg Suspension zum Einnehmen.

Prävention. Das Medikament sollte spätestens 2 Tage nach dem Kontakt mit den Patienten begonnen werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren. 75 mg 1 Mal pro Tag für mindestens 10 Tage nach dem Kontakt mit dem Patienten. Während der saisonalen Grippeepidemie 75 mg einmal täglich für 6 Wochen. Die präventive Wirkung hält so lange an, wie das Medikament genommen wird.

Kinder mit einem Gewicht von> 40 kg oder von 8 bis 12 Jahren. Kinder, die Kapseln schlucken können, können eine prophylaktische Therapie mit 1 Kapsel erhalten. 75 mg 1 Mal pro Tag.

Kinder von 1 Jahr bis 8 Jahre. Tamiflu® Pulver wird zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung von 12 mg / ml oder 30 und 45 mg Kapseln empfohlen. Informationen zur Bestimmung des empfohlenen Dosierungsschemas finden Sie in den Tamiflu ® -Pulveranweisungen zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung von 12 mg / ml oder Kapseln. 30 und 45 mg. Mögliche zeitliche Herstellung der Suspension mit 75 mg-Kapseln (siehe Extamporale Herstellung von Tamiflu ® -Suspension).

Dosierung in besonderen Fällen

Patienten mit Nierenschaden, Behandlung. Patienten mit einer Cl-Kreatinin-Dosis> 60 ml / min sind nicht erforderlich. Bei Patienten mit Cl-Kreatinin von 30 bis 60 ml / min sollte die Tamiflu ® -Dosis 1 Mal pro Tag für 5 Tage auf 30 mg reduziert werden.

Patienten mit permanenter Hämodialyse, Tamiflu ® in der Anfangsdosis von 30 mg, können vor der Dialyse eingenommen werden, wenn die Grippesymptome innerhalb von 48 Stunden zwischen den Dialysesitzungen auftreten. Um die Plasmakonzentration auf therapeutischem Niveau zu halten, sollte Tamiflu ® nach jeder Dialysesitzung mit 30 mg eingenommen werden. Patienten, die Peritonealdialyse erhalten, sollten Tamiflu ® vor Beginn der Dialyse in einer Anfangsdosis von 30 mg und dann alle 5 Tage 30 mg erhalten (siehe auch Dosierung in besonderen Fällen und "Besondere Anweisungen").

Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (mit Cl-Kreatinin ≤ 10 ml / min), die keine Dialyse erhalten, wurde nicht untersucht. In dieser Hinsicht fehlen die Empfehlungen für die Dosierung in dieser Patientengruppe.

Patienten mit Nierenschaden, Prävention. Patienten mit einer Cl-Kreatinin-Dosis> 60 ml / min sind nicht erforderlich. Bei Patienten mit Cl-Kreatinin zwischen 30 und 60 ml / min sollte die Tamiflu ® -Dosis einmal täglich auf 30 mg reduziert werden. Bei Patienten mit permanenter Hämodialyse kann Tamiflu ® in der Anfangsdosis von 30 mg vor Beginn der Dialyse (1. Sitzung) eingenommen werden. Um die Plasmakonzentration auf therapeutischem Niveau zu halten, sollte Tamiflu ® nach jeder folgenden ungeraden Dialysesitzung mit 30 mg eingenommen werden. Patienten, die Peritonealdialyse erhalten, sollte Tamiflu ® vor der Dialyse in einer Anfangsdosis von 30 mg und dann alle 7 Tage 30 mg erhalten (siehe auch Dosierung in besonderen Fällen und "Besondere Anweisungen"). Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (mit Cl-Kreatinin ≤ 10 ml / min), die keine Dialyse erhalten, wurde nicht untersucht. In dieser Hinsicht fehlen die Empfehlungen für die Dosierung in dieser Patientengruppe.

Patienten mit Leberschäden. Eine Dosisanpassung bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Patienten mit leichter und mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich. Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Tamiflu ® bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.

Patienten im Alter von und im Alter von Eine Dosisanpassung zur Vorbeugung oder Behandlung von Influenza ist nicht erforderlich.

Patienten mit geschwächter Immunität (nach Transplantation). Zur saisonalen Prävention von Influenza bei immungeschwächten Patienten im Alter von ≥ 1 Jahren - für 12 Wochen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Dosierung und Verabreichung).

Kinder Tamiflu ® in dieser Dosierungsform sollte Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.

Thermische Aufbereitung von Tamiflu ® -Suspension

In Fällen, in denen Erwachsene, Jugendliche und Kinder ein Problem mit dem Verschlucken von Kapseln haben und Tamiflu ® in der Dosierungsform kein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält oder wenn Alterungserscheinungen der Kapseln vorliegen (z. B. erhöhte Zerbrechlichkeit oder andere körperliche Störungen) und gießen Sie den Inhalt in eine kleine Menge (max. 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittelprodukts (siehe oben), um den bitteren Geschmack zu verbergen. Die Mischung muss gründlich gemischt und dem Patienten als Ganzes verabreicht werden. Schlucken Sie die Mischung sofort nach der Zubereitung.

Wenn Patienten eine Dosis von 75 mg benötigen, sollten die folgenden Anweisungen befolgt werden:

1. Halten Sie 1 Kappen. 75 mg Tamiflu ® über einem kleinen Behälter öffnen, die Kapsel vorsichtig öffnen und das Pulver in den Behälter gießen.

2. Fügen Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittelprodukts hinzu (um den bitteren Geschmack zu verbergen), und mischen Sie gut.

3. Rühren Sie die Mischung gründlich um und trinken Sie sie sofort nach der Zubereitung. Wenn eine kleine Menge der Mischung im Behälter verbleibt, spülen Sie die Flasche mit etwas Wasser aus und trinken Sie die restliche Mischung.

Wenn Patienten Dosen von 30-60 mg benötigen, müssen Sie für die richtige Dosierung die folgenden Anweisungen befolgen:

1. Halten Sie 1 Kappen. 75 mg Tamiflu ® über einem kleinen Behälter öffnen, die Kapsel vorsichtig öffnen und das Pulver in den Behälter gießen.

2. Geben Sie dem Pulver 5 ml Wasser hinzu. Verwenden Sie dazu eine Spritze mit Etiketten, die die gesammelte Flüssigkeitsmenge anzeigen. 2 Minuten gründlich mischen.

3. Geben Sie in die Spritze die erforderliche Menge des Gemisches aus dem Tank gemäß der nachstehenden Tabelle ein.

Tamiflu-Pulver zur Herstellung von Suspensionen zur oralen Verabreichung, Pulver zur Herstellung von Suspensionen zur oralen Verabreichung

Anweisung

für medizinische Zwecke

Arzneimittel

Tamiflu

Handelsname

Internationaler, nicht proprietärer Name

Dosierungsform

Pulver zur Herstellung von Suspensionen zur oralen Verabreichung 12 mg / 1 ml

Zusammensetzung

Ein Gramm Pulver

der Wirkstoff ist Oseltamivirphosphat 39,40 (entspricht Oseltamivir) (30,00),

Hilfsstoffe: Sorbit, Titandioxid E 171, Natriumbenzoat, Xanthangummi, Natriumcitrat, Natriumsaccharin, Permasil-Aroma PHS-142000, Tutti Frutti.

* Das Pulver nach der Rekonstitution in Wasser enthält 12 mg / ml Oseltamivir.

Beschreibung

Granulat oder Granulatklumpen von weiß bis hellgelb. Die gewonnene Suspension ist eine undurchsichtige Flüssigkeit von weiß bis hellgelb.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antivirale Medikamente der direkten Wirkung. Neuraminidase-Inhibitoren.

ATC-Code J05AH02

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakokinetik

Nach der oralen Gabe von Oseltamivir wird Phosphat im Gastrointestinaltrakt leicht resorbiert und durch die Wirkung von hepatischen Esterasen stark in einen aktiven Metaboliten umgewandelt. Die Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten werden innerhalb von 30 Minuten bestimmt, erreichen 2–3 Stunden nach Verabreichung fast den Höchstwert und übertreffen die Konzentration des Pro-Medikaments signifikant (mehr als 20-fach). Mindestens 75% der aufgenommenen Dosis gelangen in Form des aktiven Metaboliten in den systemischen Kreislauf, weniger als 5% in Form des ursprünglichen Arzneimittels. Die Plasmakonzentrationen sowohl des Pro-Medikaments als auch des aktiven Metaboliten sind der Dosis proportional und hängen nicht von der Nahrungsaufnahme ab.

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen (Vss) des aktiven Metaboliten beträgt ungefähr 23 Liter. Die Bindung des aktiven Metaboliten an Plasmaproteine ​​ist unbedeutend (etwa 3%). Die Bindung von Prodrugs an Plasmaproteine ​​beträgt 42%, was nicht ausreicht, um signifikante Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu verursachen.

Oseltamivir-Phosphat wird unter der Wirkung von Esterasen, die hauptsächlich in der Leber und im Darm vorkommen, stark in einen aktiven Metaboliten umgewandelt. Weder Oseltamivir-Phosphat noch der aktive Metabolit sind Substrate oder Inhibitoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen.

Das absorbierte Oseltamivir wird hauptsächlich (> 90%) ausgeschieden, indem es zu einem aktiven Metaboliten wird. Der aktive Metabolit unterliegt keiner weiteren Transformation und wird mit dem Urin ausgeschieden (> 99%). Bei den meisten Patienten beträgt die Halbwertzeit des aktiven Metaboliten aus Plasma 6–10 Stunden. Der aktive Metabolit wird durch renale Ausscheidung vollständig eliminiert (> 99%). Die renale Clearance (18,8 l / h) übersteigt die glomeruläre Filtrationsrate (7,5 l / h), was darauf hinweist, dass der Wirkstoff auch über die tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Mit Fäkalien werden weniger als 20% des aufgenommenen radioaktiv markierten Arzneimittels ausgeschieden.

Patienten mit Nierenschaden

Wenn Tamiflu verschrieben wird, sind 100 mg zweimal täglich über 5 Tage bei Patienten mit unterschiedlich starkem Nierenschaden unter der Kurve "Plasmakonzentration der aktiven Metabolitenzeit" (AUC) umgekehrt proportional zu einer Abnahme der Nierenfunktion.

Patienten mit Leberschäden

Eine In-vitro-Studie zeigte, dass bei Patienten mit hepatischer Pathologie der AUC-Wert von Oseltamivir-Phosphat nicht signifikant erhöht war und die AUC des aktiven Metaboliten nicht verringert war.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (65–78 Jahre) war die AUC des aktiven Metaboliten im Gleichgewichtszustand um 25–35% höher als bei jüngeren Patienten, wenn ähnliche Dosen von Tamiflu verschrieben wurden. Die Eliminationshalbwertszeit des Medikaments bei älteren Patienten unterschied sich nicht wesentlich von der bei jüngeren Patienten im Erwachsenenalter. Unter Berücksichtigung der Daten zur AUC des Arzneimittels und der Verträglichkeit erfordern Patienten mit hohem Alter keine Dosisanpassung bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza.

Die Pharmakokinetik von Tamiflu wurde bei Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren in einer pharmakokinetischen Studie mit einer Einzeldosis des Arzneimittels und in einer klinischen Studie bei einer kleinen Anzahl von Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren untersucht. Bei kleinen Kindern war die Ausscheidung von Pro-Drug und des aktiven Metaboliten schneller als bei Erwachsenen, was zu einer niedrigeren AUC im Vergleich zu einer bestimmten Dosis führte. Die Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 2 mg / kg ergibt die gleiche AUC von Oseltamivircarboxylat, die bei Erwachsenen nach einer Einzeldosis von 75 mg (entsprechend ca. 1 mg / kg) erreicht wird. Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Kindern über 12 Jahren ist die gleiche wie bei Erwachsenen.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Monaten liefert Oseltamivir in einer Dosierung von 3 mg / kg zweimal täglich einen Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten, ähnlich dem Spiegel, der bei älteren Kindern und Erwachsenen klinisch wirksam ist.

Pharmakodynamik

Antivirales Medikament Oseltamivirphosphat ist ein Pro-Medikament, dessen aktiver Metabolit (Oseltamivircarboxylat) die Neuraminidase von Influenzaviren vom Typ A und B - ein Enzym, das den Prozess der Freisetzung neu gebildeter Viruspartikel aus infizierten Zellen, ihres Eindringens in die Epithelzellen des Respirationstrakts und die weitere Verbreitung des Virus katalysiert, kompetitiv und selektiv hemmt im Körper

Oseltamivir-Carboxylat wirkt außerhalb der Zellen. Es hemmt das Wachstum des Influenza-Virus in vitro und hemmt die Replikation des Virus und seine Pathogenität in vivo, reduziert die Sekretion von Influenza A- und B-Viren aus dem Körper. Seine Konzentrationen, die zur Unterdrückung der Enzymaktivität um 50% (IC50) erforderlich sind, liegen an der unteren Grenze des nanomolaren Bereichs.

Bei der Einnahme von Tamiflu zum Zwecke des Kontakts (7 Tage) und saisonal (42 Tage) wird keine Prävention der Influenza-Resistenz gegen das Arzneimittel beobachtet.

Die Häufigkeit der vorübergehenden Freisetzung von Influenza-Viren mit einer verringerten Empfindlichkeit von Neuraminidase gegenüber Oseltamivir-Carboxylat bei erwachsenen Patienten mit Influenza beträgt 0,4%. Die Entfernung des resistenten Virus aus dem Körper von Patienten, die Tamiflu erhalten, erfolgt, ohne den klinischen Zustand der Patienten zu verschlechtern.

Indikationen zur Verwendung

• Behandlung der Grippe A und B bei Erwachsenen und Kindern
• Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Kindern

Dosierung und Verabreichung

Tamiflu wird oral mit oder ohne Nahrung eingenommen. Bei einigen Patienten wird die Verträglichkeit des Arzneimittels verbessert, wenn

1. Klopfen Sie die geschlossene Flasche mehrmals vorsichtig mit dem Finger, so dass sich das Pulver am Flaschenboden verteilt.

2. Messen Sie 52 ml Wasser mit einem Messbecher und füllen Sie es bis zum angegebenen Füllstand auf.

3. Geben Sie alle 52 ml Wasser in die Durchstechflasche, schließen Sie die Kappe und schütteln Sie sie 15 Sekunden lang.

4. Entfernen Sie die Kappe und stecken Sie den Adapter in den Flaschenhals.

5. Verschrauben Sie die Durchstechflasche fest mit der Kappe, um die korrekte Positionierung des Adapters sicherzustellen.

Es wird empfohlen, das Verfallsdatum der vorbereiteten Suspension auf dem Flaschenetikett zu vermerken. Vor Gebrauch der Flasche mit der vorbereiteten Suspension muss geschüttelt werden. Zur Dosierung der Suspension wird eine Dosierspritze mit Aufklebern angebracht, die Dosierungen von 30 mg, 45 mg und 60 mg anzeigen.

Nach der Herstellung sollte die Suspension 10 Tage bei 25 ° C oder 17 Tage bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C gelagert werden.

Standard-Dosierungsschema

Behandlung

Die Behandlung sollte am ersten oder zweiten Tag nach Auftreten der Grippesymptome beginnen.

Kinder ≥ 1 Jahre alt. Das empfohlene Dosierungsschema für Tamiflu-Suspension zur oralen Verabreichung:

Gebrauchsanweisung für TAMIFLU ® (TAMIFLU ®)

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Dosierungsform

Freigabemaske, Verpackung und Zusammensetzung von Tamiflu ®

Hartgelatinekapseln, Größe №2, körpergrau, undurchsichtig, Kappe hellgelb, undurchsichtig; mit der Aufschrift "ROCHE" (auf dem Fall) und "75 mg" (auf der Kappe) in hellblau; Der Inhalt der Kapseln ist weißes bis gelblich weißes Pulver.

Hilfsstoffe: vorgelatinierte Stärke, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Natriumstearylfumarat.

Die Zusammensetzung der Kapselhülle: Fall - Gelatine, Eisenfarbstoffschwarzoxid (E172), Titandioxid (E171); Kappengelatine, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172), Eisenfarbstoff Gelboxid (E172), Titandioxid (E171).
Die Zusammensetzung der Tinte zum Bedrucken der Kapsel: Ethanol, Schellack, Butanol, Titandioxid (E171), Aluminiumlack auf der Basis von Indigocarmin, denaturiertem Ethanol (methylierter Alkohol).

10 Stück - Blasen (1) - packt Karton.

Hinweis: Nach 5 Jahren Lagerung des Arzneimittels können Anzeichen von Alterungskapseln auftreten, die zu erhöhter Zerbrechlichkeit oder anderen körperlichen Störungen führen können, die die Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.

Pharmakologische Wirkung

Antivirales Medikament Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug, sein aktiver Metabolit (Oseltamivircarboxylat, OK) ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor von Neuraminidase-Influenza-A- und B-Viren - ein Enzym, das den Prozess der Freisetzung neu gebildeter Viruspartikel aus infizierten Zellen, ihres Eindringens in die Epithelzellen des Respirationstrakts und die weitere Verbreitung katalysiert Virus im Körper.

Es hemmt das Wachstum des Influenza-Virus in vitro und hemmt die Replikation des Virus und seine Pathogenität in vivo, reduziert die Sekretion von Influenza A- und B-Viren aus dem Körper. OK - Konzentration erforderlich, um die Neuraminidase um 50% zu hemmen (IC₅₀) beträgt 0,1–1,3 nM für das Influenza-A-Virus und 2,6 nM für das Influenza-B-Virus, mittlere IC-Werte₅₀ für Influenza-B-Virus ist etwas höher und beträgt 8,5 nM.

In durchgeführten Studien hatte Tamiflu ® keinen Einfluss auf die Bildung von Anti-Influenza-Antikörpern. zur Antikörperproduktion als Reaktion auf die Einführung eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs.

Natürliche Influenza-Infektionsstudien

In klinischen Studien, die während einer saisonalen Influenza-Infektion durchgeführt wurden, erhielten die Patienten spätestens 40 Stunden nach den ersten Symptomen einer Influenza-Infektion Tamiflu ®. 97% der Patienten waren mit dem Influenza-A-Virus infiziert und 3% der Patienten mit dem Influenza-B-Virus, Tamiflu ® verkürzte die Dauer der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion signifikant (für 32 Stunden). Bei Patienten mit einer bestätigten Influenza-Diagnose, die Tamiflu ® eingenommen hatte, war der Schweregrad der Erkrankung, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve für den kumulativen Symptomindex, um 38% niedriger als bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Außerdem reduzierte Tamiflu ® bei jungen Patienten ohne Komorbidität die Inzidenz von Influenza-Komplikationen um etwa 50%, was den Einsatz von Antibiotika (Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Mittelohrentzündung) erforderlich machte. Eindeutige Beweise für die Wirksamkeit des Arzneimittels in Bezug auf sekundäre Wirksamkeitskriterien im Zusammenhang mit der antiviralen Aktivität wurden erhalten: Tamiflu ® führte sowohl zu einer Verkürzung der Zeit, die das Virus für die Freisetzung aus dem Körper benötigte, als auch zu einer Abnahme der Fläche unter der "viralen Zeit-Titer" -Kurve.

Die Daten einer Studie zur Behandlung von Tamiflu ® bei älteren und älteren Patienten zeigen, dass die Einnahme von Tamiflu ® in einer Dosis von 75 mg zweimal täglich über fünf Tage hinweg mit einer klinisch signifikanten Abnahme des Medians des Zeitraums der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion einherging, ähnlich wie bei erwachsenen Patienten jünger erreichten die Unterschiede jedoch keine statistische Signifikanz. In einer anderen Studie erhielten Patienten mit Influenza, die älter als 13 Jahre waren und gleichzeitig chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und / oder Atmungssystems hatten, Tamiflu ® im gleichen Dosierungsschema oder Plazebo. Es gab keine Unterschiede im mittleren Zeitraum vor der Verringerung der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion in der Tamiflu ® - und der Placebo-Gruppe. Die Temperaturanstiegszeit bei der Einnahme von Tamiflu ® war jedoch um etwa 1 Tag verringert. Der Anteil der Patienten, die das Virus am 2. und 4. Tag freisetzten, nahm signifikant ab. Das Sicherheitsprofil von Tamiflu ® bei Risikopatienten unterschied sich nicht von dem der erwachsenen Patienten in der Allgemeinbevölkerung.

Behandlung der Grippe bei Kindern

Kinder im Alter von 1–12 Jahren (Durchschnittsalter 5,3 Jahre) mit Fieber (≥ 37,8 ° C) und einem der Symptome des Atmungssystems (Husten oder Rhinitis) während der Durchblutung des Influenzavirus in der Bevölkerung hatten ein doppelt blindes Placebo kontrollierte Studie. 67% der Patienten waren mit dem Influenza-A-Virus infiziert und 33% der Patienten mit dem Influenza-B-Virus.Das Medikament Tamiflu® (wenn es spätestens 48 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome einer Influenza-Infektion eingenommen wurde) verringerte die Dauer der Krankheit (um 35,8 Stunden) im Vergleich zu Placebo signifikant. Die Dauer der Krankheit wurde definiert als die Zeit, um Husten zu stoppen, verstopfte Nase, das Verschwinden von Fieber und die Rückkehr zur normalen Aktivität. In der Gruppe der Kinder, die Tamiflu ® erhielten, verringerte sich die Inzidenz akuter Mittelohrentzündung im Vergleich zur Placebogruppe um 40%. Im Vergleich zur Placebogruppe traten bei Kindern, die Tamiflu ® erhielten, fast 2 Tage früher eine Erholung und Normalisierung der Aktivität auf.

Eine weitere Studie betraf Kinder zwischen 6 und 12 Jahren, die an Asthma bronchiale leiden. Bei 53,6% der Patienten wurde eine Influenza-Infektion serologisch und / oder in Kultur bestätigt. Die mittlere Krankheitsdauer in der mit Tamiflu® behandelten Patientengruppe nahm nicht signifikant ab. Aber nach den letzten 6 Tagen der Tamiflu®-Therapie wurde das exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV) erzwungen₁) stieg um 10,8% im Vergleich zu 4,7% bei Patienten, die Placebo erhielten (p = 0,0148).

Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen

Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu ® bei natürlichen Influenza-Infektionen A und B wurde in drei separaten klinischen Phase-III-Studien nachgewiesen. Bei Tamiflu®-Grippe erkrankten etwa 1% der Patienten, Tamiflu® verringerte auch die Häufigkeit der Virusfreisetzung aus den Atemwegen und verhinderte die Übertragung des Virus von einem Familienmitglied auf ein anderes.

Erwachsene und Jugendliche, die mit einem kranken Familienmitglied in Kontakt standen, begannen mit der Einnahme von Tamiflu ® für zwei Tage nach Auftreten der Grippesymptome bei Familienmitgliedern und setzten sich für 7 Tage fort. Dies führte zu einer signifikanten Verringerung der Influenzinzidenz bei Kontaktpersonen um 92%.

Bei ungeimpften und generell gesunden Erwachsenen im Alter von 18–65 Jahren verringerte die Einnahme von Tamiflu® während einer Influenza-Epidemie die Inzidenz von Influenza signifikant (um 76%). Die Patienten nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.

Ältere und ältere Menschen, die sich in Pflegeheimen befanden, von denen 80% vor der Durchführung der Studie geimpft wurden, reduzierten Tamiflu ® die Inzidenz von Influenza signifikant um 92%. In derselben Studie reduzierte Tamiflu ® die Inzidenz von Komplikationen der Grippe signifikant (um 86%): Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis. Die Patienten nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.

Prävention von Influenza bei Kindern

Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu® bei einer natürlichen Influenza-Infektion wurde in einer Studie an Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren nach Kontakt mit einem kranken Familienmitglied oder jemandem aus einer dauerhaften Umgebung gezeigt. Der wichtigste Parameter für die Wirksamkeit war die Häufigkeit der im Labor bestätigten Influenza-Infektionen. Bei Kindern, die Tamiflu ® / Pulver zur Suspendierung zur oralen Verabreichung / in einer Dosis von 30 bis 75 mg 1 Mal / Tag für 10 Tage erhielten und das Virus anfänglich nicht freisetzten, sank die Häufigkeit der im Labor bestätigten Influenza auf 4% (2/47). verglichen mit 21% (15/70) in der Placebo-Gruppe.

Prävention von Influenza bei immungeschwächten Personen

Bei immungeschwächten Personen mit saisonaler Influenza-Infektion und in Abwesenheit einer Virusfreisetzung verringerte die prophylaktische Anwendung von Tamiflu® zunächst die Häufigkeit einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion, die von klinischen Symptomen begleitet wurde, auf 0,4% (1/232) im Vergleich zu 3% (7/231) in der Placebo-Gruppe. Eine im Labor bestätigte Influenza-Infektion, die von klinischen Symptomen begleitet wurde, wurde diagnostiziert, wenn eine orale Temperatur über 37,2 ° C, Husten und / oder akute Rhinitis (alle am selben Tag während der Einnahme des Medikaments / Placebo registriert) und ein positives Ergebnis festgestellt wurden Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion für Influenzavirus-RNA.

Das Risiko für Influenza-Viren mit verminderter Empfindlichkeit oder Resistenz gegen das Medikament wurde in von Roche gesponserten klinischen Studien untersucht. Bei allen Patienten mit OK-resistentem Virus hatte der Träger einen vorübergehenden Charakter, beeinflusste die Ausscheidung des Virus nicht und verursachte keine Verschlechterung des klinischen Zustands.

Tamiflu
Tamiflu

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Rp: Kappen. "Tamiflu" Nummer 10.
DS. Nach dem Schema.

Pharmakologische Wirkung

Antivirales Medikament Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug, dessen aktiver Metabolit Oseltamivircarboxylat kompetitiv und selektiv Influenza A und B Neuraminidase hemmt, ein Enzym, das den Prozess der Freisetzung neu gebildeter Viruspartikel aus infizierten Zellen, deren Eindringen in die Epithelzellen des Respirationstrakts und die weitere Verbreitung des Virus im Körper katalysiert. Oseltamivir-Carboxylat wirkt außerhalb der Zellen.

Es hemmt das Wachstum des Influenza-Virus in vitro und hemmt die Replikation des Virus und seine Pathogenität in vivo, reduziert die Sekretion von Influenza A- und B-Viren aus dem Körper.

Seine Konzentrationen, die zur Unterdrückung der Enzymaktivität um 50% (IC50) erforderlich sind, liegen an der unteren Grenze des nanomolaren Bereichs. Bei der Einnahme von Tamiflu zum Zwecke der Nachbehandlung (7 Tage) und saisonal (42 Tage) wird keine Prävention einer Influenza-Resistenz gegen das Arzneimittel beobachtet. Die Häufigkeit der vorübergehenden Freisetzung von Influenza-Viren mit einer verringerten Empfindlichkeit von Neuraminidase gegenüber Oseltamivir-Carboxylat bei erwachsenen Patienten mit Influenza beträgt 0,4%. Die Entfernung des resistenten Virus aus dem Körper der Patienten, die Tamiflu erhalten, erfolgt, ohne den klinischen Zustand zu verschlechtern.

Methode der Verwendung

Tamiflu wird oral zu den Mahlzeiten oder unabhängig von der Mahlzeit eingenommen. Bei einigen Patienten wird die Verträglichkeit des Arzneimittels verbessert, wenn es zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen wird.
Wenn es schwierig ist, Kapseln bei Erwachsenen, Jugendlichen von 12 Jahren und Kindern mit einem Gewicht von> 40 kg oder 8 Jahren zu schlucken, ist es erforderlich, die Kapsel zu öffnen und den Inhalt in eine kleine Menge (max. 1 Teelöffel) eines geeigneten, zuckerhaltigen Lebensmittels (Schokosirup mit normalem Zuckergehalt oder ohne) zu gießen Zucker, Honig, in Wasser gelöst, süßes Dessert, gesüßte Kondensmilch, Apfelmus oder Joghurt), um den bitteren Geschmack zu verbergen. Die Mischung muss gründlich gemischt und dem Patienten als Ganzes verabreicht werden. Schlucken Sie die Mischung sofort nach der Zubereitung.
Standard-Dosierungsschema.
Die Behandlung sollte am 1. oder 2. Tag nach Auftreten der Grippesymptome beginnen.
Erwachsene und Jugendliche über 13 Jahre (mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg) haben eine empfohlene Dosis von 75 mg (1 Kapsel) 2 für 5 Tage oder 75 mg Suspension 2 für 5 Tage.

Erwachsene und Jugendliche über 13 Jahre (mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg), die empfohlene Dosis zur Vorbeugung von Influenza nach Kontakt mit einer infizierten Person beträgt 75 mg 1 Mal / über 10 Tage.

Das Medikament sollte spätestens in den ersten 2 Tagen nach Kontakt aufgenommen werden.
Die empfohlene Dosis für die Prophylaxe während einer saisonalen Grippeepidemie beträgt 75 mg 1 Mal /; Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei 6-wöchiger Einnahme wird gezeigt. Die präventive Wirkung hält so lange an, wie das Medikament genommen wird.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei der Behandlung von Influenza-Patienten mit QA sind Dosisanpassungen von mehr als 30 ml / min nicht erforderlich. Bei Patienten mit einer QS von 10 bis 30 ml / min sollte die Tamiflu-Dosis 1 Mal / innerhalb von 5 Tagen auf 75 mg reduziert werden. Bei Patienten mit chronischer Hämodialyse kann Tamiflu vor der Dialysesitzung in einer Dosis von 30 mg verabreicht werden. Um die Konzentration von Oseltamivir im Plasma aufrechtzuerhalten, sollte Tamiflu in einer Dosis von 30 mg nach jeder Hämodialysesitzung verabreicht werden. Bei der Peritonealdialyse wird Tamiflu in einer Dosis von 30 mg vor einer Dialysesitzung und anschließend 30 Tage bei 30 mg / Tag verschrieben. Die Pharmakokinetik von Oseltamivir wurde bei Patienten mit chronischem Nierenversagen im Endstadium (QS unter 10 ml / min) nicht untersucht.

Bei der Prävention von Influenza bei Patienten mit QA sind Dosisanpassungen von mehr als 30 ml / min nicht erforderlich. Bei Patienten mit einer QS von 10 bis 30 ml / min sollte die Tamiflu-Dosis jeden zweiten Tag auf 75 mg oder 30 mg pro Tag reduziert werden. Bei Patienten mit chronischer Hämodialyse kann Tamiflu vor der Dialysesitzung in einer Dosis von 30 mg verabreicht werden. Um die Konzentration von Oseltamivir im Plasma aufrechtzuerhalten, sollte Tamiflu in einer Dosis von 30 mg am Ende des Verfahrens über eine Hämodialysesitzung verabreicht werden. Für die Peritonealdialyse wird Tamiflu vor einer Dialysesitzung in einer Dosis von 30 mg und danach alle 7 Tage 30 mg verschrieben.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine Dosisanpassung bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza ist nicht erforderlich.

Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza ist nicht erforderlich.

Hinweise

- Behandlung von Influenza Typ A und B bei Erwachsenen und Kindern;
- Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Kindern.

Gegenanzeigen

- chronisches Nierenversagen (permanente Hämodialyse, chronische Peritonealdialyse, QC - 10 ml / min);

- Überempfindlichkeit gegen Oseltamivirphosphat oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Nebenwirkungen

- seitens des Verdauungssystems: sehr oft (> 10%) - Übelkeit, Erbrechen; häufig (1-10%) - Diarrhoe, Schmerzen im epigastrischen Bereich; selten (10%) - Kopfschmerzen; oft (1-10%) - Reizbarkeit, Müdigkeit; selten (1-0,1%) - Schlaflosigkeit; selten (