Zubereitungen, die Amoxicillin enthalten

Sinusitis

Internationale Bezeichnung: Amoxicillin (Amoxicillin)

Darreichungsform: Granulat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung, Kapseln, Pulver zur Herstellung von Tropfen zur oralen Verabreichung [für Kinder], Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Pharmakologische Wirkung: Das halbsynthetische Penicillin hat eine bakterizide Wirkung und ein breites Wirkungsspektrum. Verstößt gegen die Synthese von Peptidoglycan (Referenzpolymer).

Indikationen: Bakterielle Infektionen durch empfindliche Erreger: Infektionen der Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung) und HNO-Organe (Sinusitis, Pharyngitis,.

Grunamoks

Internationale Bezeichnung: Amoxicillin (Amoxicillin)

Darreichungsform: Granulat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung, Kapseln, Pulver zur Herstellung von Tropfen zur oralen Verabreichung [für Kinder], Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Pharmakologische Wirkung: Das halbsynthetische Penicillin hat eine bakterizide Wirkung und ein breites Wirkungsspektrum. Verstößt gegen die Synthese von Peptidoglycan (Referenzpolymer).

Indikationen: Bakterielle Infektionen durch empfindliche Erreger: Infektionen der Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung) und HNO-Organe (Sinusitis, Pharyngitis,.

Danemox

Internationale Bezeichnung: Amoxicillin (Amoxicillin)

Darreichungsform: Granulat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung, Kapseln, Pulver zur Herstellung von Tropfen zur oralen Verabreichung [für Kinder], Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Pharmakologische Wirkung: Das halbsynthetische Penicillin hat eine bakterizide Wirkung und ein breites Wirkungsspektrum. Verstößt gegen die Synthese von Peptidoglycan (Referenzpolymer).

Indikationen: Bakterielle Infektionen durch empfindliche Erreger: Infektionen der Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung) und HNO-Organe (Sinusitis, Pharyngitis,.

Clavocine

Internationaler Name: Amoxicillin + Clavulansäure (Amoxicillin + Clavulansäure)

Darreichungsform: Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, Pulver zur Herstellung von Tropfen zur oralen Verabreichung [für Kinder] mit Konzentration, Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur

Pharmakologische Wirkung: Clavocin - ein Kombinationspräparat aus Amoxicillin und Clavulansäure - Beta-Lactamase-Inhibitor. Bakterizide Wirkung, hemmt die Synthese.

Indikationen: Bakterielle Infektionen durch anfällige Erreger: Infektionen der oberen Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung, Pleuraempyem, Abszess).

Clavunat

Internationaler Name: Amoxicillin + Clavulansäure (Amoxicillin + Clavulansäure)

Darreichungsform: Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, Pulver zur Herstellung von Tropfen zur oralen Verabreichung [für Kinder] mit Konzentration, Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur

Pharmakologische Wirkung: Clavunat ist ein Kombinationspräparat aus Amoxicillin und Clavulansäure, einem Beta-Lactamase-Inhibitor. Bakterizide Wirkung, hemmt die Synthese.

Indikationen: Bakterielle Infektionen durch anfällige Erreger: Infektionen der oberen Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung, Pleuraempyem, Abszess).

Klonakom-X

Internationaler Name: Amoxicillin + Cloxacillin (Amoxicillin + Cloxacillin)

Pharmakologische Wirkung: Ein antibakterieller kombinierter Wirkstoff, dessen Wirkung auf seine Bestandteile zurückzuführen ist. Amoxicillin ist bakterizid, säurebeständig.

Indikationen: Infektionen der unteren Atemwege, Endokarditis, Infektionen der Haut, Weichteile, Harnorgane, postoperative Infektionen, Osteomyelitis.

Cuxacillin

Internationale Bezeichnung: Amoxicillin (Amoxicillin)

Darreichungsform: Granulat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung, Kapseln, Pulver zur Herstellung von Tropfen zur oralen Verabreichung [für Kinder], Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum

Pharmakologische Wirkung: Das halbsynthetische Penicillin hat eine bakterizide Wirkung und ein breites Wirkungsspektrum. Verstößt gegen die Synthese von Peptidoglycan (Referenzpolymer).

Indikationen: Bakterielle Infektionen durch empfindliche Erreger: Infektionen der Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung) und HNO-Organe (Sinusitis, Pharyngitis,.

Kuram

Internationaler Name: Amoxicillin + Clavulansäure (Amoxicillin + Clavulansäure)

Darreichungsform: Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, Pulver zur Herstellung von Tropfen zur oralen Verabreichung [für Kinder] mit Konzentration, Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur

Pharmakologische Wirkung: Kuram - ein Kombinationspräparat aus Amoxicillin und Clavulansäure - Beta-Lactamase-Inhibitor. Bakterizide Wirkung, hemmt die bakterielle Synthese.

Indikationen: Bakterielle Infektionen durch anfällige Erreger: Infektionen der oberen Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung, Pleuraempyem, Abszess).

Medoclav

Internationaler Name: Amoxicillin + Clavulansäure (Amoxicillin + Clavulansäure)

Darreichungsform: Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, Pulver zur Herstellung von Tropfen zur oralen Verabreichung [für Kinder] mit Konzentration, Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, Pulver zur Herstellung einer Suspension zur

Pharmakologische Wirkung: Medoclav - ein Kombinationspräparat aus Amoxicillin und Clavulansäure - Beta-Lactamase-Inhibitor. Bakterizide Wirkung, hemmt die Synthese.

Indikationen: Bakterielle Infektionen durch anfällige Erreger: Infektionen der oberen Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung, Pleuraempyem, Abszess).

Breitbandantibiotikum Penicilline Amoxicillin

Amoxicillin gehört zu den Antibiotika der Penicillin-Gruppe, die ein breites Wirkungsspektrum auf den Körper haben, insbesondere eine bakterizide Wirkung auf den Erreger Helicobacter pylori haben.

Dieses Antibiotikum ist ein Analogon von Ampicillin. Es wirkt bakterizid gegen folgende Erreger: Staphylococcus spp., Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus spp., Neisseria meningitidis, Klebsiella spp., Escherichia coli sowie Shigella spp.

In Kombination mit einem Medikament wie Metronidazol wirkt dieses Antibiotikum gegen Helicobacter pylori. Das Spektrum der antibakteriellen Wirkungen wird durch die gemeinsame Ernennung von Clavulansäure-Beta-Lactamase-Inhibitoren erweitert.

Wenn Sie Amoxicillin in sich aufnehmen, wird es vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, während es in der Magenhöhle nicht zerstört wird. Die maximale Amoxicillinkonzentration im Blut wird innerhalb von zwei Stunden erreicht. Die Anwesenheit von Nahrungsmitteln beeinflusst die Gesamtabsorption des Arzneimittels nicht.

Bindung an Proteine ​​von ca. 20%. Amoxicillin reichert sich in hohen Konzentrationen in der Leber an. Die Halbwertszeit von Plasma beträgt ungefähr eine Stunde. Etwa 60% werden im Urin ausgeschieden und ein Teil wird durch den Darm ausgeschieden.

Bei Neugeborenen und älteren Menschen kann sich die Halbwertszeit verzögern und länger sein. In geringen Mengen kann das Antibiotikum die Blut-Hirn-Schranke durchdringen.

• Indikationen zur Verwendung

Zur Anwendung als Monotherapie zusammen mit Clavulansäure wird Amoxicillin bei folgenden Erkrankungen angewendet: Bronchitis, Lungenentzündung, diese Kombination wird bei Angina pectoris, bei Pyelonephritis, bei Leptospirose und Gonorrhoe, bei Urethritis, bei bestimmten Infektionen des Verdauungstrakts und bei gynäkologischen Infektionen verordnet auch bei infektiösen und entzündlichen Erkrankungen der Haut.

Für die Anwendung von Amoxicillin in Kombination mit Metronidazol: Vorgeschichte einer chronischen Gastritis in der Akutphase, Verschlimmerung des Ulcus pepticum bei Helicobacter pylori.

• Gegenanzeigen

Ich werde Kontraindikationen auflisten, wenn kein Breitspektrum-Antibiotikum der Penicillin-Gruppe Amoxicillin verwendet wird: infektiöse Mononukleose, allergische Diathese, lymphatische Leukämie, schwere infektiöse Prozesse im Gastrointestinaltrakt, die bei Erbrechen und Durchfall auftreten. Verwenden Sie dieses Antibiotikum auch nicht bei respiratorischen Virusinfektionen, bei Bronchialasthma sowie bei Überempfindlichkeit gegen die Penicillin-Gruppe.

Für die Anwendung von Amoxicillin in Kombination mit Metronidazol gelten folgende Kontraindikationen: Erkrankungen des Nervensystems, lymphatische Leukämie, Störungen des Blutbildungsprozesses, infektiöse Mononukleose sowie Überempfindlichkeit gegen einige Nitroimidazol-Derivate.

Für die Anwendung von Amrxicillin in Kombination mit Clavulansäure ist dies eine Kontraindikation: eine Anomalie der Leberfunktion, die mit der Verwendung dieses Antibiotikums in Kombination mit der oben genannten Säure verbunden ist.

• Anwendung und Dosierung

Amoxicillin wird individuell verschrieben, es hängt alles vom Verlauf des pathologischen Prozesses ab. Für den internen Gebrauch liegt eine Einzeldosis zwischen 250 und 500 mg, bei schweren Erkrankungen kann die Dosis auf ein Gramm pro Tag erhöht werden. In diesem Fall sollte das Intervall zwischen der Einnahme des Medikaments eingehalten werden, es beträgt acht Stunden.

Allergische Reaktionen können sich in Reaktion auf die Anwendung dieses Antibiotikums entwickeln, während sie die folgenden Symptome manifestieren: Urtikaria, Erythem, Angioödem, Rhinitis, Gelenkschmerzen, Konjunktivitis, Eosinophilie, manchmal auch ein anaphylaktischer Schock.

Bei längerer Einnahme von Amoxicillin, insbesondere in hohen Dosen, kann der Patient Schwindel, Ataxie-Anfälle, Konvulsionen, Verwirrtheit, Depression und zusätzlich periphere Neuropathie feststellen.

Wenn Amoxicillin in Kombination mit dem Medikament Metronidazol angewendet wird, sind die Nebenwirkungen wie folgt: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, lockerer Stuhlgang, Verstopfung, epigastrische Schmerzen, Glossitis, Stomatitis, Hepatitis und pseudomembranöse Kolitis. Darüber hinaus gibt es allergische Reaktionen, sie können in Form von Urtikaria auftreten, sowie Angioödem entwickeln.

Bei Anwendung zusammen mit Clavulansäure treten folgende Symptome auf: cholestatischer Gelbsucht, exfoliative Dermatitis, Hepatitis, Erythema multiforme und epidermale Nekrolyse.

• Zubereitungen, die Amoxicillin enthalten

Arlet, Amoksiclin -D, Klamosar, Verclave und viele andere Arzneimittel. Die Zubereitungen werden in Kapseln hergestellt. in Pulverform zur Herstellung einer Lösung oder Suspension; sowie Tabletten.

Vor der Einnahme von Antibiotika, zu denen Amoxicillin gehört, wird empfohlen, zunächst einen kompetenten Spezialisten zu konsultieren.

Amoxicillin (Flemoxin)

Antworten des Autors der Website auf typische Anfragen der Besucher der Seite:

Was ist der Unterschied zwischen Amoxicillin und Flemoxin Solutaba?

Flemoksin Solyutab - lösliche Tabletten mit Mandarinengeschmack, die beispielsweise für Kinder viel angenehmer sind.

Tabelle der Analoga und Preise:

Es gibt Kontraindikationen. Bevor Sie beginnen, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Handelsnamen im Ausland (Übersee) - Actimoxi, Alphamox, Amimox, Amocla, AMK, Amoksibos, Amoxid, Amoxil, Amoxin, Amoxibiotikum, Amoxidal, Apo-Amoxi, Arsogil, Bactox, Betalaktam, Bioxidona, Cilamox, und Ihre., Dedoxil, Dispermox, Duomox, E-Mox, Enhancin, Ezymox, Gimalxina, Geramox, Isimoxin, Optamox, Pamoxicillin, Panamox, Polymox, Polymoxyl, Samthongcillin, Senox, Sinacilin, Starmox, Trimox, Tolodina, Tormoxin, Unimox, Wedemox, Wymox Yucla, Zerrsox, Zimox, Zoxicillin.

Nicht-Antibiotika-Antibiotika sind hier.

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Zubereitungen, die Amoxicillin (Amoxicillin, ATX-Code (ATC) J01CA04) enthalten:

Flemoxin (Amoxicillin) - offizielle Gebrauchsanweisung. Das Medikament ist ein Rezept, Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt!

Klinisch-pharmakologische Gruppe:

Antibiotische Penicillin-Gruppe von breitspektrumspaltender Penicillinase

Pharmakologische Wirkung

Ein bakterizides, säurebeständiges Breitbandantibiotikum aus der Gruppe der halbsynthetischen Penicilline. Verstößt die Synthese von Peptidoglycan (tragendes Polymer der Zellwand) während der Teilung und des Wachstums, verursacht die Lyse von Bakterien.

Es ist gegen Überrunstrassen gegen Durchfallen der Menschen, die sich dabei für sie entscheiden, gegen die Lebensmittel, die sich gegen die Menschen richten, die es für sie leid sind, zu überleben, wenn sie unter den Menschen stehen, die unter den Menschen stehen, die unter den meisten Umständen stehen, und bei denen es sich dabei um ein Verderbnis handelt, die es für sie leiblich ist. Es gibt nichts, wenn es ums Überleben geht, wenn es unter allen Umständen nach den meisten Problemen steht, die mit den meisten Menschen zu tun haben, die unter den meisten Problemen stehen, die es gibt. Es gibt nur etwas, das über die meisten Arten von Überleben hinausgeht. Es handelt sich dabei um ein Tier, das sich für die Zubereitung von Krankheiten anbietet. Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clampridium welchii, Neisseria gonorrhoeae, Staphylococcus aureusus (kein Produzent)

Weniger wirksam gegen Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Vibrio cholerae.

Gegen β-Lactamase produzierende Mikroorganismen nicht wirksam, Pseudomonas spp., Proteus spp. (Indol-positive Stämme), Serratia spp., Enterobacter spp.

Penicillinase produzierende Stämme sind gegen Amoxicillin resistent.

Pharmakokinetik

Nach der Einnahme wird Amoxicillin schnell und nahezu vollständig resorbiert (93%). Es wird im sauren Milieu des Magens nicht zerstört. Essen fast keine Auswirkung auf die Resorption des Medikaments. Nach Einnahme von 500 mg Amoxicillin Cmax des Wirkstoffs, das 5 µg / ml beträgt, wird nach 2 Stunden im Blutplasma festgestellt.Mit Erhöhung oder Erniedrigung der Dosis des Arzneimittels um das 2-fache ändert sich auch das C max-Wert im Blutplasma um das 2-fache.

Die Plasmaproteinbindung beträgt 17%. Amoxicillin durchdringt Schleimhäute, Knochengewebe, Intraokularflüssigkeit und Auswurf in therapeutisch wirksamen Konzentrationen. Die Konzentration von Amoxicillin in der Galle übersteigt die Konzentration im Blutplasma um das 2- bis 4-fache. In Fruchtwasser- und Nabelschnurgefäßen beträgt die Amoxicillinkonzentration 25 bis 30% ihres Spiegels im Blutplasma einer schwangeren Frau. Amoxicillin dringt schlecht in die BBB ein; Bei einer Entzündung der Meningees beträgt die Konzentration in der Cerebrospinalflüssigkeit jedoch etwa 20% der Konzentration im Blutplasma.

In geringen Mengen in die Muttermilch übergehen.

Amoxicillin wird teilweise in der Leber metabolisiert, die meisten seiner Metaboliten sind nicht mikrobiologisch aktiv.

Amoxicillin wird in unveränderter Form (durch kanalikuläre Ausscheidung - 80% und glomeruläre Filtration - 20%) durch die Nieren zu 50 - 70%, durch die Leber - 10 - 20% ausgeschieden.

Ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion beträgt T1 / 2-Amoxicillin 1 bis 1,5 Stunden, bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern unter 6 Monaten 3 bis 4 Stunden.

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen

T1 / 2-Amoxicillin ändert sich nicht bei Verletzung der Leberfunktion.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (CC ≤ 15 ml / min) steigt T1 / 2 von Amoxicillin an und erreicht bei Anurie 8,5 Stunden.

Amoxicillin wird während der Hämodialyse aus dem Körper entfernt.

Indikationen für die Verwendung des Medikaments Flemoxin Solutab

Infektions- und Entzündungskrankheiten, die durch auf das Medikament empfindliche Mikroorganismen verursacht werden:

  • Infektionen der Atemwege;
  • Infektionen des Urogenitalsystems;
  • Infektionen des Verdauungstraktes;
  • Infektionen der Haut und der Weichteile.

Dosierungsschema

Das Medikament wird oral eingenommen. Das Medikament wird vor, während oder nach einer Mahlzeit verordnet. Die Tablette kann unzerkaut geschluckt, in Teile geteilt oder gekaut werden, mit einem Glas Wasser abgewaschen werden und auch in Wasser verdünnt werden, um einen Sirup (in 20 ml) oder eine Suspension (in 100 ml) zu bilden, die einen angenehm fruchtigen Geschmack haben.

Dosierungsschema individuell eingestellt, unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung, der Empfindlichkeit des Erregers für das Medikament, dem Alter des Patienten.

Bei infektiösen und entzündlichen Erkrankungen mit mildem und mittlerem Schweregrad wird empfohlen, das Arzneimittel gemäß dem folgenden Schema zu verwenden:

  • Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren werden zweimal täglich 500-750 mg oder dreimal täglich 375-500 mg verabreicht.
  • für Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren 375 mg zweimal täglich oder 250 mg dreimal täglich ernennen;
  • Kinder im Alter von 1 bis 3 Jahren ernennen 250 mg zweimal täglich oder 125 mg dreimal täglich.

Die tägliche Dosis für Kinder (einschließlich Kinder bis zu 1 Jahr) beträgt 30-60 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 2-3 Dosen.

Bei der Behandlung schwerer Infektionen sowie bei schwer zugänglichen Infektionsherden (z. B. akute Mittelohrentzündung) wird eine dreifache Einnahme empfohlen.

Bei chronischen Krankheiten, wiederkehrenden Infektionen und schweren Infektionen werden Erwachsenen 0,75-1 g dreimal täglich verschrieben; Kinder - 60 mg / kg / Tag, aufgeteilt in 3 Dosen.

Bei akuter unkomplizierter Gonorrhoe werden 3 g des Arzneimittels in 1 Verabreichung in Kombination mit 1 g Probenecid verordnet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit CK ≤ 10 ml / min reduzieren die Dosis des Arzneimittels um 15-50%.

Bei leichten bis mittelschweren Infektionen wird das Medikament für 5-7 Tage eingenommen. Bei Infektionen, die durch Streptococcus pyogenes verursacht werden, sollte die Behandlungsdauer jedoch mindestens 10 Tage betragen.

Das Medikament sollte 48 Stunden nach dem Verschwinden der Krankheitssymptome fortgesetzt werden.

Das Medikament sollte 48 Stunden nach dem Verschwinden der Krankheitssymptome fortgesetzt werden.

Nebenwirkungen

Seitens des Verdauungssystems: selten - Geschmacksveränderung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dysbiose, Stomatitis, Glossitis; in einigen Fällen ein moderater Anstieg der Lebertransaminasen, cholestatischer Gelbsucht, hepatischer Cholestase, akuter zytolytischer Hepatitis, pseudomembranöser und hämorrhagischer Colitis.

Seitens des Harnsystems: Entwicklung der interstitiellen Nephritis, Kristallurie.

Seitens des hämatopoetischen Systems: Leukopenie, Neutropenie, thrombozytopenische Purpura, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Nervensystems: Erregung, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Ataxie, Verwirrung, Verhaltensänderung, Depression, periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Schwindel, epileptische Anfälle.

Die Ergebnisse der Produktionen sind die Folgen der Hautpflege, die Hautentzündung, die Hautentfernung, die Hautreizung, die Hautrötung, die Hautrötung, die Hautrötung, die Hautrötung, die Hautentzündung, die Hautentzündung, die Hautunverträglichkeit, die Hautunverträglichkeit, die Haut, das Exilativum (Stevens-Johnson-Syndrom). ähnlich wie Serumkrankheit, toxische epidermale Nekrolyse, allergische Vaskulitis, akute generalisierte exantmatische Pustullose; in einigen Fällen - anaphylaktischer Schock, Angioödem.

Sonstiges: Atemnot, vaginale Candidiasis, Superinfektion (insbesondere bei Patienten mit chronischen Erkrankungen oder geringer Körperresistenz).

Kontraindikationen für die Verwendung des Arzneimittels Flemoxin Solutab®

  • Überempfindlichkeit gegen das Medikament;
  • Überempfindlichkeit gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika, einschl. zu anderen Penicillinen, Cephalosporinen, Carbapenemen.

Das Arzneimittel sollte bei polyvalenter Überempfindlichkeit gegen Xenobiotika, infektiöse Mononukleose, lymphatische Leukämie, Magen-Darm-Traktatome (insbesondere bei mit Antibiotika-Antibiotika assoziierter Kolitis), Nierenversagen während der Schwangerschaft und Laktation (einschließlich allergischer Reaktionen) mit Vorsicht angewendet werden in der Geschichte).

Anwendung des Medikaments FLEMOKSIN SOLUTAB® während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung des Arzneimittels Flemoxin Solutab® während der Schwangerschaft und Stillzeit ist möglich, wenn der erwartete Nutzen einer Therapie für die Mutter das Risiko von Nebenwirkungen bei Fötus und Kind übersteigt.

In geringen Mengen wird Amoxicillin in die Muttermilch ausgeschieden, was zur Entwicklung von Sensibilisierungserscheinungen bei Säuglingen führen kann.

Antrag auf Verletzungen der Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit CK ≤ 10 ml / min reduzieren die Dosis des Arzneimittels um 15-50%.

Besondere Anweisungen

Patienten mit infektiöser Mononukleose und lymphatischer Leukämie sollten das Medikament nur mit Vorsicht verschreiben, da mit hoher Wahrscheinlichkeit eine nichtallergische Genese des Exanthems auftritt.

Das Vorhandensein von Erythrodermie in der Geschichte ist keine Kontraindikation für die Ernennung des Medikaments Flemoxin Soljutab®.

Kreuzresistenz mit Penicillinpräparaten und Cephalosporinen ist möglich.

Das Auftreten einer schweren Diarrhoe, die für eine pseudomembranöse Kolitis charakteristisch ist, ist ein Hinweis auf das Absetzen des Arzneimittels.

Im Verlauf der Behandlung muss der Funktionszustand der blutbildenden Organe, der Leber und der Nieren kontrolliert werden.

Vielleicht ist die Entwicklung einer Superinfektion aufgrund des Wachstums der Mikroflora unempfindlich gegen das Medikament, was eine entsprechende Änderung der antibakteriellen Therapie erfordert.

Bei der Behandlung von mildem Durchfall vor dem Hintergrund einer Behandlung sollten Antidiarrhoika, die die Motilität des Darms reduzieren, vermieden werden. Es können Kaolin- oder Attapulgit-haltige Arzneimittel gegen Durchfall eingesetzt werden. Die Behandlung wird notwendigerweise noch 48 bis 72 Stunden nach dem Verschwinden der klinischen Symptome der Krankheit fortgesetzt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Östrogen-haltigen oralen Kontrazeptiva und Amoxicillin sollten, wenn möglich, andere oder zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Motortransport- und Kontrollmechanismen zu steuern

Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen des Medikaments auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Arbeiten mit Mechanismen berichtet.

Überdosis

Symptome: gastrointestinale Dysfunktion - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; Eine Folge von Erbrechen und Durchfall kann eine Verletzung des Wasser- und Elektrolythaushalts sein.

Behandlung: verschreiben Magenspülung, Aktivkohle, Salzabführmittel; Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des Wasser- und Elektrolythaushalts, der Hämodialyse anwenden.

Wechselwirkung

Probenecid, Phenylbutazon, Oxyfenbutazon, Diuretika, Allopurinol, NSAR, in geringerem Maße - Acetylsalicylsäure und Sulfinpyrazon hemmen die tubuläre Sekretion von Penicillinen, was zu einem Anstieg von T1 / 2 und einer Erhöhung der Amoxicillinkonzentration im Blutplasma führt.

Bakterizide Antibiotika (einschließlich Aminoglykoside, Cephalosporine, Vancomycin, Rifampicin) zeigen gleichzeitig einen Synergismus.

Antagonismus ist bei bestimmten bakteriostatischen Medikamenten (z. B. Chloramphenicol, Sulfonamide) möglich.

Die gleichzeitige Einnahme von Amoxicillin mit Östrogen-haltigen oralen Kontrazeptiva kann die Wirksamkeit der letzteren verringern und das Risiko für azyklische Blutungen erhöhen.

Antazida, Glucosamin, Abführmittel, Aminoglykoside, Lebensmittel reduzieren die Resorption. Ascorbinsäure erhöht die Absorption.

Erhöht die Wirksamkeit von indirekten Antikoagulanzien (Unterdrückung der Darmflora, reduziert die Synthese von Vitamin K und Prothrombinindex); verbessert die Absorption von Digoxin.

Die gleichzeitige Anwendung von Amoxicillin mit Allopurinol erhöht das Risiko von Hautausschlag.

Apothekenverkaufsbedingungen

Das Medikament ist auf Rezept erhältlich.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahrt werden. Haltbarkeit - 5 Jahre.

Wirkstoff "Amoxicillin" (Amoxicillin) - Liste der Arzneimittel und Arzneimittel

Beschreibung des Wirkstoffs

Semisynthetisches Antibiotikum Penicillingruppe mit breitem Spektrum. Säurestabil Durch Penicillinase zerstört. Amoxicillin. Molekulargewicht von 365,41. Amoxicillin-Natriumsalz. Molekulargewicht 387,89. Amoxicillin-Trihydrat. Löslichkeit (mg / ml): in Wasser 4,0; in Methanol 7,5; in absolutem Alkohol 3,4; unlöslich in Hexan, Benzol, Ethylacetat, Acetonitril. Molekulargewicht 419,45.

Brutto-Formel

Wechselwirkung mit anderen Wirkstoffen

Die Behandlung muss 48–72 Stunden nach dem Verschwinden der klinischen Anzeichen der Krankheit fortgesetzt werden, bei Streptokokkeninfektionen - 10 Tage. Während der Behandlung muss der Funktionszustand der blutbildenden Organe, der Leber und der Nieren überwacht werden. Vielleicht die Entwicklung einer Superinfektion aufgrund des Wachstums der Mikroflora, die unempfindlich gegen das Medikament ist. Im Falle der Entwicklung der Superinfektion bedarf es der Aufhebung von Amoxicillin und einer entsprechenden Änderung der Antibiotika-Therapie. Bei der Behandlung von Patienten mit Bakteriämie kann die Bakteriolysereaktion möglich sein (Jarish-Herxheimer-Reaktion). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Penicilline sind allergische Kreuzreaktionen mit Cephalosporin-Antibiotika möglich. Bei der Behandlung von mildem Durchfall vor dem Hintergrund der Verlaufstherapie sollten Antidiarrhoika, die die Motilität des Darms reduzieren, vermieden werden. Es können Kaolin oder Attapulgit-haltige Antidiarrhöe verwendet werden. Bei schwerem Durchfall sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Östrogen-haltigen oralen Kontrazeptiva und Amoxicillin sollten, wenn möglich, zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden.

Drogensuche

Zubereitungen mit dem Wirkstoff "Amoxicillin" (Amoxicillin):

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  • Zu
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  • Ich
  • J
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  • O
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  • Q
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  • S
  • T
  • U
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  • W
  • X
  • Y
  • Z
  • A
  • Amovikomb (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Verabreichung)
  • Amoxiclav (Tabletten zum Einnehmen)
  • Amoxiclav (Pulver zur Suspension zur oralen Verabreichung)
  • Amoxiclav (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Verabreichung)
  • Amoxiclav Quiktab (Tabletten)
  • Amoksisar (Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung)
  • Amoxicillin (Tabletten zum Einnehmen)
  • Amoxicillin (Kapsel)
  • Amoxicillin (Granulat zur Herstellung von Suspensionen zur oralen Verabreichung)
  • Amoxicillin + Clavulansäure Pfizer (Tabletten)
  • Amoxicillin-Kapseln von 0,25 g (Kapsel)
  • Amoxicillin DS (Kapsel)
  • Amoxicillin-Natrium- und Kaliumclavulanat (5: 1) (vorgefertigtes Pulver)
  • Amoxicillin-Natrium steril (Substanzpulver)
  • Amoxicillin Sandoz (Kapsel)
  • Amoxicillin Sandoz (Tabletten)
  • Amoxicillin + Clavulansäure (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Verabreichung)
  • Amoxicillin + Clavulansäure-Fläschchen (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)
  • Amoxicillin-ratiopharm (Tabletten zum Einnehmen)
  • Amoxicillin ratiopharm 250 TC (Granulat zur Herstellung von Suspensionen zur oralen Verabreichung)
  • Amoxicillin-Tabletten (Tabletten)
  • Amoxicillin-Trihydrat (Stoff)
  • Amoxicillin-Trihydrat (Substanzpulver)
  • Amoxicillin-Trihydrat (Purimox) (Substanzpulver)
  • Amoxicillin-Trihydrat + Kaliumclavulanat (4: 1), (7: 1) (Halbfabrikat)
  • Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat (2: 1) (vorgefertigtes Pulver)
  • Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat (2: 1) (Stoffpulver)
  • Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat (4: 1) (Halbfabrikat)
  • Amoxicillin-Trihydrat + Kaliumclavulanat (2: 1), (4: 1), (7: 1) (Substanz)
  • Amosin (Kapsel)
  • Amosin (Pulver zur Suspension zur oralen Verabreichung)
  • Arlet (Tabletten zum Einnehmen)
  • Augmentin (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)
  • Augmentin (Pulver zur Suspension zur oralen Verabreichung)
  • Augmentin (Tabletten zum Einnehmen)
  • Augmentin SR (Tabletten zum Einnehmen)
  • R
  • Grunamoks (Pulver zur Suspension zur oralen Verabreichung)
  • Grunamoks (Brausetabletten)
  • F
  • Zhelplastan (Pulver der Haut)
  • L
  • Liklav (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)
  • M
  • Medoclav (Tabletten zum Einnehmen)
  • Medoclav (Pulver zur Herstellung von Suspensionen zur oralen Verabreichung)
  • Oh!
  • Ospamox (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen)
  • Ospamox (Kapsel)
  • Ospamox (Kapsel)
  • Ospamox (Pulver zur Suspension zur oralen Verabreichung)
  • Ospamox (Tabletten zum Einnehmen)
  • F
  • Panklav (Tabletten zum Einnehmen)
  • T
  • Taromentin (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung)
  • Tarmentin (Tabletten zum Einnehmen)
  • Trifamoks IBL (Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung)
  • Trifamoks IBL (Pulver zur Suspension zur oralen Verabreichung)
  • Trifamoks IBL (Tabletten zum Einnehmen)
  • X
  • Helicocin (Tabletten zum Einnehmen)
  • Helitrix (Tabletten zum Einnehmen)
  • Hikontsil (Pulver zur Suspension zur oralen Verabreichung)
  • Hikontsil (Kapsel)
  • Uh
  • Ekobol (Tabletten zum Einnehmen)
  • Ecomed (Kapsel)
  • Ecomed (Pulver zur Suspension zur oralen Verabreichung)
  • Ecomed (Tabletten zum Einnehmen)

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Pharmazeutische Präparate, die Amoxicillin und Clavulanat enthalten

Inhaber des Patents RU 2343931:

Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der Arzneimittel, insbesondere die pharmazeutische Zubereitung von Amoxicillin und Clavulanat zur Behandlung bakterieller Infektionen, hergestellt als Zusammensetzung in Form eines trockenen Pulvers, das zur Verdünnung mit Wasser geeignet ist, um eine Suspension mit einem pH-Wert im Bereich von etwa 5,0 bis etwa 5 zu erhalten 5 bei der anfänglichen Verdünnung, die zusätzlich einen pH-Stabilisator enthält, der Natriumcarboxymethylcellulose ist. Darüber hinaus betrifft die Erfindung die Verwendung von Natriumcarboxymethylcellulose, um den Abbau von Clavulanat zu reduzieren und den pH-Wert der resultierenden Suspension zu stabilisieren. Das technische Ergebnis besteht darin, die Stabilität des Produkts zu verbessern. 4 n. und 3 z. f-ly, 1 Abb., 1 Tab.

Die vorliegende Erfindung betrifft pharmazeutische Zubereitungen, die Amoxicillin und Clavulanat umfassen, die für die pädiatrische Verabreichung angepasst sind.

Die Kombination von Amoxicillin und Clavulanat (Co-Amoxiclav) ist eine wirksame praktische Behandlung für bakterielle Infektionen und kann oral verabreicht werden, zum Beispiel in Form von Tabletten und im Fall von pädiatrischen Arzneimitteln in Form einer wässrigen Lösung oder Suspension, zu der üblicherweise ein Aromastoff zugegeben wird. Verschiedene Co-Amoxiclav-Präparate werden von GlaxoSmithKline unter der Marke Augmentin vertrieben.

Amoxicillin und Clavulanat enthaltende Kinderzubereitungen werden üblicherweise in Form eines trockenen Pulvers oder Granulats in einem Behälter, beispielsweise in einer Flasche, angeboten. Vor dem ersten Gebrauch werden sie mit einem bestimmten Volumen Wasser verdünnt, um eine Suspension mit einer bestimmten Konzentration zu erhalten, üblicherweise eine Suspension zur wiederholten Verabreichung, die für die gesamte Behandlung ausreicht.

Es ist allgemein bekannt, dass Clavulanat sowohl in Form eines trockenen Pulvers als auch in verdünntem Zustand für den Abbau anfällig ist. Die Stabilität im trockenen Zustand ist wichtig, da dadurch die Haltbarkeit des Produkts eingeschränkt werden kann. Wenn das Produkt als flüssige Suspension hergestellt wird, ist Stabilität auch wichtig, da es notwendig ist, das Produkt in einem flüssigen Zustand bereitzustellen, der bei Lagerung unter geeigneten Bedingungen, beispielsweise bei einer Temperatur von etwa 5 ° C (in einem Kühlschrank), für einen Zeitraum von 7 oder 10 Tagen stabil bleibt.

Üblicherweise ist ein Überschuss an Clavulanatkomponente enthalten, so dass nach 7 oder 10 Tagen Lagerung mindestens 90% seiner Nennmenge erhalten bleiben, wodurch die optimale Effizienz erhalten bleibt. Selbst bei solchen Überschüssen muss der pH-Wert des Produkts sorgfältig kontrolliert werden, um die Abbaurate von Clavulanat im flüssigen Zustand zu minimieren.

Clavulanat hat in wässriger Lösung ein U-förmiges pH-Stabilitätsprofil mit optimaler Stabilität im pH-Bereich von 5,0 bis 5,5. Es ist jedoch schwierig, die Lösungen auf einem optimalen pH-Wert zu halten, da der Abbau aufgrund der Bildung der Hauptabbauprodukte zu einem Anstieg des pH-Werts führt. Steigt der pH-Wert sehr stark an, steigt der Abbau sogar innerhalb von 7 oder 10 Tagen an (wie in der Zeichnung dargestellt).

Die Aufrechterhaltung einer guten Stabilität der Clavulanat-Komponente im flüssigen Zustand mittels pH-Regelung wird durch die Tatsache kompliziert, dass Amoxicillin in einer wässrigen Lösung saure Abbauprodukte erzeugt. Darüber hinaus enthalten sowohl Amoxicillin als auch Clavulanat infolge des Fermentationsprozesses, durch den sie erhalten werden, zunächst nach der Herstellung geringe Mengen an Abbauprodukten. Diese Mengen können während der Lagerung, der Produktherstellung und der Produktlagerung als trockenes Pulver vor der Verdünnung ansteigen. Eine solche Variabilität kann zu einem instabilen pH-Wert des Produkts und zu variierender Stabilität im verdünnten Zustand führen; Daher ist eine Kontrolle erforderlich.

Zusätzlich wird dieses Problem bei Verdünnungen, die durch Verdünnung erhalten werden, die höhere Amoxicillinkonzentrationen aufweisen, noch verstärkt. Amoxicillin neigt dazu, den pH-Wert konzentrationsabhängig zu senken. Da mit zunehmender Resistenz von Bakterien zunehmend höhere Dosen von Amoxicillin eingesetzt werden müssen, müssen die in den Medikamenten enthaltenen Spiegel erhöht werden. So wurden Suspensionszubereitungen von Amoxicillin / Clavulanat, die anfänglich 125 / 32,5 mg / 5 ml und 250 / 62,5 mg / 5 ml betrugen, auf 400/57 mg / 5 ml und 100 / 12,5 mg / 5 erhöht ml und zuletzt Ende 2001 mit der Einführung des Augmentin ES 600®-Produkts in den USA bis zu 600/43 mg / 5 ml. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass in der Zukunft Präparate mit 800 mg / 5 ml und sogar 1000 mg / 5 ml erforderlich sind. Da diese höheren Gehalte an Amoxicillin dazu neigen, den pH-Wert auf einen Bereich zu senken, in dem das Produkt weniger stabil ist, sind solche Änderungen für die Stabilitätszeiträume signifikant.

Gleichzeitig steigt der pH-Wert des Produkts sowohl während der Lagerung als trockenes Pulver als auch bei Lagerung in flüssigem Zustand aufgrund der erhöhten Bildung der Hauptprodukte des Abbaus von Clavulanat an. Wenn diese Erhöhung übermäßig ist, verlagert sich das Produkt in den Bereich geringer Stabilität von Clavulanat.

Daher können pH-Wert-Schwankungen aufgrund der Konzentrationen dieser Arzneimittel, die Variabilität der injizierten Substanzen oder Änderungen, wenn sich das Produkt in einem verdünnten Zustand befindet, zu instabiler Stabilität und einem unzuverlässigen Produkt führen.

Angesichts dieser Einschränkungen, Komplikationen und Trends besteht ein enormes Bedürfnis nach der Identifizierung einer Substanz, die Clavulanat in Amoxicillin / Clavulanat-Suspensionen stabilisieren kann.

Die Trockenpulverformulierung enthält eine Mischung aus verschiedenen Exzipienten, die aus verschiedenen Gründen eingearbeitet sind, um beispielsweise das Herstellungsverfahren zu erleichtern, das Produkt trocken zu halten, die Bildung einer geeigneten Suspension zu fördern und die ästhetischen Eigenschaften wie Geschmack und Mundgefühl zu verbessern. Unter den verschiedenen Arten von üblicherweise verwendeten Hilfsstoffen müssen diejenigen ausgewählt werden, die die Stabilität nicht beeinträchtigen. Angesichts der pH-Empfindlichkeit von Clavulanat sollte man erwarten, dass zur Optimierung der Stabilität Bestandteile hinzugefügt werden, die den pH-Wert des Produkts puffern. Es ist jedoch bekannt, dass der Abbau von Clavulanat durch Puffersalze und andere Arten von Ionen erhöht wird (Haginaka, J; Nakagawa. T; Uno. T: Chem Pharm Bull (1981) 29 (11) 3334-3341 Stabilität von Clavulansäure in wässrigen Lösungen). Daher sollten im Allgemeinen nützliche pH-Modifizierungsmittel wie Citrat-Salze vermieden werden. Andere pH-Modifizierungsmittel können ebenfalls ungeeignet sein, beispielsweise aufgrund des salzigen Geschmacks, der Bitterkeit oder anderer unangenehmer Geschmackseigenschaften, die in einem flüssigen Produkt, das Kindern verabreicht wird, unerwünscht sind. Daher ist die Auswahl der Hilfsstoffe durch ähnliche Überlegungen eingeschränkt, daher enthalten Zubereitungen so wenig Hilfsstoffe wie möglich, um nachteilige Auswirkungen auf die Stabilität im flüssigen Zustand zu minimieren.

Traditionell umfassen Zubereitungen von Amoxicillin und Clavulanat zur Herstellung in Form von flüssigen oralen Suspensionen ein Verdünnungsmittel für Kaliumclavulanat, ein Trockenmittel, üblicherweise Siliziumdioxid, ein Gleitmittel, üblicherweise kolloidales Siliziumdioxid, ein Suspensionszusatzmittel, üblicherweise eine Kombination aus Xanthangummi und Hydroxypropylmethylcellulose, ein Süßungsmittel, üblicherweise ein künstlicher Rührer, ein Süssstoff, ein Süssstoff, ein Süssstoff, üblicherweise eine künstliche Creme. Aspartam und Aromastoffe, üblicherweise eine Kombination von Aromastoffen wie Früchten oder Süßigkeiten wie Orange, Himbeere und leichte Melasse. Typische Zubereitungen, die bestehende Handelsprodukte gut widerspiegeln, sind in WO 96/34605 (SmithKline Beecham), Suspensionen 400/57 und 200/28 mg / 5 ml und in WO 97/09042 (SmithKline Beecham), Suspension 600/43 mg / ml beschrieben. 5 ml. Darüber hinaus ist in solchen Zubereitungen auch ein pH-Modifikator wie Bernsteinsäure enthalten, um den pH-Wert der erhaltenen Verdünnung so zu verändern, dass der pH-Wert innerhalb des Stabilitätsbereichs von Clavulanat bleibt. Die in WO 00/03695 (Lek) beschriebenen Zubereitungen enthalten ein Citronensäure / Natriumcitrat-Puffersystem. Im Gegensatz dazu werden in WO 98/35672 und WO 01/13883 (das das engste Analogon der vorliegenden Erfindung ist) (SmithKline Beecham Laboratoires Pharmacetitiques) Zubereitungen in Form von Trockenpulvern beschrieben, die zur Kultivierung bestimmt sind, wobei Suspensionen erhalten werden, die aus Amoxicillin-Granulat und Clavulanat in einem Verhältnis von 2 hergestellt werden: 1, während der Amoxicillinrest auf Amoxicillin-Granulat zurückzuführen ist und die Zubereitungen selbst keinen identifizierbaren pH-Modifikator enthalten.

Es wurde nun überraschenderweise gefunden, dass, wenn Suspensionen in Form von Flüssigkeiten hergestellt werden, geringe Mengen an Natriumcarboxymethylcellulose einen günstigen Einfluss auf die Stabilität der Clavulanat-Komponente haben.

Natriumcarboxymethylcellulose ist ein pharmazeutischer Hilfsstoff, der für eine Reihe von Zwecken in breitem Umfang verwendet wird, beispielsweise als Überzugsmittel, Sprengmittel für Tabletten und Kapseln, Bindemittel in Tabletten oder in flüssigen Produkten, als Stabilisator, Suspendiermittel, Viskositätsmittel oder Wasser absorbierendes Mittel agent (Handbook of Pharmaceutical Excipients, 3. Auflage, 2000, American Pharmaceutical Association und Pharmaceutical Press, 87). Die Verwendung von Natriumcarboxymethylcellulose in einer Verdünnung von Amoxicillin und Clavulanat, enthaltend 100 / 12,5 mg / 5 ml und 400/57 mg / 5 ml, ist in WO 98/35672 und WO 01/13883 (SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutique) beschrieben. Es ist jedoch offensichtlich, dass es als herkömmliches Suspendiermittel oder Verdickungsmittel enthalten ist, ohne die in der vorliegenden Erfindung festgestellten vorteilhaften Wirkungen aufgrund der Verwendung relativ geringer Amoxicillin-Gehalte festzustellen.

Somit wird gemäß der vorliegenden Erfindung eine pharmazeutische Zubereitung aus Amoxicillin und Clavulanat bereitgestellt, die als trockene Pulverzusammensetzung hergestellt ist, um mit Wasser verdünnt zu werden, um eine Suspension zur wiederholten Verabreichung zu bilden, die etwa 400 bis etwa 1250 mg Amoxicillin und etwa 40 bis etwa 90 mg enthält Clavulanat auf die Standardmenge des Arzneimittels, so dass das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulanat mindestens 10: 1 beträgt und das zusätzlich einen Stall enthält izator pH, die Natriumcarboxymethylcellulose ist. Es wurde gefunden, dass der Einschluss von Natriumcarboxymethylcellulose nicht nur den optimalen pH-Wert bei der anfänglichen Verdünnung liefert, sondern auch die Änderung des pH-Werts während der Lagerung für zehn Tage minimiert, ohne dass ein schädlicher katalytischer Effekt beim Abbau von Clavulanat entsteht. Die Überraschung dieses Effekts ist, dass Natriumcarboxymethylcellulose von Natur aus ionisch ist, und man würde erwarten, dass es als solches den Abbau von Clavulanat katalysiert. Dies kann mit der früheren Verwendung eines neutralen Cellulosederivats, beispielsweise Hydroxypropylmethylcellulose, in einem Produkt mit 600/43 mg / 5 ml (WO 97/09042) verglichen werden, bei dem der pH-Wert nicht ähnlich günstig ist.

In einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine pharmazeutische Zubereitung aus Amoxicillin und Clavulanat bereit, die in Form einer Verdünnungssuspension hergestellt wird, die eine Konzentration von Amoxicillin im Bereich von etwa 400 bis etwa 1250 mg und eine Konzentration von Clavulanat im Bereich von etwa 40 bis etwa 90 mg pro 5 ml, erhalten in Verdünnung, aufweist Suspension, so dass das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulanat mindestens 10: 1 beträgt, und welches zusätzlich einen pH-Stabilisator enthält, welcher Es ist eine Natriumcarboxymethylcellulose.

In einem weiteren Aspekt schlägt die vorliegende Erfindung die Verwendung von Natriumcarboxymethylcellulose zur Stabilisierung des pH-Wertes einer Verdünnungssuspension vor, die etwa 400 bis etwa 1250 mg Amoxicillin und etwa 40 bis etwa 90 mg Clavulanat pro 5 ml der verdünnenden Suspension enthält, so dass das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulanat beträgt mindestens 10: 1, wodurch der Abbau von Clavulanat verringert wird.

In einer Ausführungsform liegt der pH-Wert bei der anfänglichen Verdünnung im Bereich von etwa 5,0 bis etwa 5,5. Vorzugsweise beträgt die Änderung des pH-Werts (Erhöhung) während der Lagerung nach 10 Tagen bei 4 ° C weniger als etwa 1 pH-Einheit, vorzugsweise weniger als 0,9 pH-Einheiten, bevorzugter weniger als 0,8 pH-Einheiten. Vorzugsweise liegt der endgültige pH-Wert nach 10 Tagen Lagerung bei 4 ° C zwischen etwa 5,8 und etwa 5,9. Dies kann mit einem anfänglichen pH-Wert von etwa 4,1 bis 4,6 verglichen werden, gefolgt von einer pH-Verschiebung von mindestens 1,5 Einheiten und einem endgültigen pH-Wert von 5,8 bis 6,1 für vergleichbare Zubereitungen in Abwesenheit von Natriumcarboxymethylcellulose und unter den gleichen Bedingungen. Das derzeit vermarktete Produkt 600/43 mg / 5 ml hat einen anfänglichen pH-Wert von etwa 4,7.

In einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine pharmazeutische Zubereitung aus Amoxicillin und Clavulanat bereit, die als trockene Pulverzusammensetzung hergestellt wird, um mit Wasser verdünnt zu werden, um eine Suspension zur wiederholten Verabreichung zu bilden, die etwa 400 bis etwa 1250 mg Amoxicillin und etwa 40 bis etwa 90 mg enthält Clavulanat auf die Standardmenge des Arzneimittels, so dass das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulanat mindestens 10: 1 beträgt und welches nach Verdünnung während oh einen anfänglichen pH-Wert von etwa 5,0 bis etwa 5,5. Vorzugsweise liegt der endgültige pH-Wert nach 10 Tagen Lagerung bei 4 ° C zwischen etwa 5,8 und etwa 5,9. In einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung die Verwendung von Natriumcarboxymethylcellulose bereit, um den Abbaugrad von Clavulanat in einer Verdünnungssuspension zu reduzieren, die etwa 400 bis etwa 1250 mg Amoxicillin und etwa 40 bis etwa 90 mg Clavulanat pro Standardmenge der Zubereitung enthält. Vorzugsweise werden die Clavulanatverluste für 10 Tage Lagerung bei 4 ° C um mindestens 15% reduziert; bevorzugter für eine Verdünnung erhaltene Suspension, die eine Amoxicillinkonzentration im Bereich von etwa 750 bis etwa 1250 mg und eine Konzentration von Clavulanat im Bereich von etwa 40 bis etwa 90 mg pro Standardmenge der Zubereitung aufweist, mindestens 20% im Vergleich zu derselben die Suspension selbst, jedoch ohne Natriumcarboxymethylcellulose.

In einem weiteren Aspekt enthält die Suspension gemäß den zuvor genannten Erfindungen etwa 500 bis etwa 1250 mg Amoxicillin und etwa 40 bis etwa 90 mg Clavulanat pro Standardzubereitungsmenge, so dass das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulanat mindestens 12: 1 beträgt.

In einem weiteren Aspekt enthält die Suspension gemäß den obigen Erfindungen etwa 550 bis etwa 1250 mg Amoxicillin und etwa 40 bis etwa 90 mg Clavulanat pro Standardmenge der Zubereitung, so dass das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulanat mindestens 14: 1 beträgt.

In einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung liegt Amoxicillin im Bereich von etwa 700 bis etwa 1.250 mg pro Standardmenge der Zubereitung vor, und pro Standardmenge des Arzneimittels sind etwa 40 bis etwa 90 mg Clavulanat vorhanden, so dass das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulanat mindestens 14: 1 beträgt.

In einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung liegt Clavulanat im Bereich von etwa 40 bis etwa 60 mg pro Standardmenge der Zubereitung vor, so dass das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulanat mindestens 14: 1 beträgt.

Das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulanat liegt im Bereich von etwa 10: 1 bis 30: 1, vorzugsweise von 12: 1 bis etwa 30: 1 (bezogen auf das Gewicht der entsprechenden freien Säuren). Typische Verhältnisse von Amoxicillin zu Clavulanat umfassen ungefähr 14: 1, ungefähr 15: 1, ungefähr 16: 1 und ungefähr 20: 1, vorzugsweise ungefähr 14: 1 oder ungefähr 16: 1. Dem Fachmann wird jedoch klar sein, dass einzelne absolute Mengen von Amoxicillin und Clavulanat und nicht ihr Verhältnis im Wesentlichen kritische Parameter sind.

Typische Zusammensetzungen enthalten ungefähr 600, 750, 800, 1000 und 1200 mg Amoxicillin pro 5 ml der erhaltenen Verdünnungssuspension, insbesondere ungefähr 600/43 und ungefähr 800/57 (Verhältnis 14: 1), ungefähr 750/50 (Verhältnis 15: 1). ungefähr 800/50 und ungefähr 1000/62,5 (16: 1-Verhältnis) und ungefähr 800/40 und ungefähr 1000/50 (Verhältnis 20: 1) mg / 5 ml (Amoxicillin / Clavulanat).

Um die Änderung des pH-Werts während der Lagerung zu minimieren, beispielsweise weniger als etwa 1 pH-Einheit, vorzugsweise weniger als etwa 0,9 pH-Einheiten, bevorzugter weniger als etwa 0,8 pH-Einheiten, liegt nach 10 Tagen Lagerung bei 4 ° C Carboxymethylcellulosenatrium vor eine Menge, die nach anfänglicher Verdünnung wirksam ist und anschließend einen pH-Wert im Bereich von etwa 5,0 bis etwa 5,5 liefert. Vorzugsweise liegt der endgültige pH nach 10 Tagen Lagerung bei 4 ° C zwischen etwa 5,8 und etwa 5,9. Es wurde unerwarteterweise gefunden, dass Natriumcarboxymethylcellulose bei relativ geringen Mengen wirksam ist. Typischerweise liegt Natriumcarboxymethylcellulose in einer Menge von etwa 10 bis etwa 60 mg, vorzugsweise von etwa 20 bis etwa 50 mg, stärker bevorzugt von etwa 20 bis etwa 40 mg, noch bevorzugter von etwa 25 bis etwa 35 mg pro Standardzubereitungsmenge vor. Diese Mengen sind günstig, weil sie die Verdünnung oder die viskositätsbezogenen Eigenschaften, wie die Fließfähigkeit, nicht beeinträchtigen. Viele hydrophile Harze dispergieren nicht schnell, da jedes Teilchen von einer "viskosen" Schicht umgeben ist, was die weitere Hydratation erschwert. Im Gegensatz dazu dispergiert Natriumcarboxymethylcellulose rasch in den verwendeten Mengen. Darüber hinaus beeinflusst der Grad des Einschlusses die Wirkung auf den pH-Wert nicht signifikant und ändert seinen Wert nur innerhalb von 0,5 pH-Einheiten im Konzentrationsbereich von 10 bis 50 mg pro Standardmenge der Zubereitung.

Verschiedene Natriumcarboxymethylcellulosequalitäten, die zur Verwendung in den erfindungsgemäßen Zubereitungen geeignet sind, sind im Handel von einer Reihe verschiedener Lieferanten erhältlich. Diese Qualitäten können hinsichtlich Teilchengröße, Polymerisationsgrad, Substitutionsgrad und Reinheit variieren. Pharmazeutisch akzeptable Qualitäten sind bevorzugt. Gemäß der Monographie USP (US Pharmacopeia 25, 2002) kann der pH-Wert ihrer 1% igen (G / V) -Lösungen von 6,5 bis 8,5 variieren. Bevorzugte Natriumcarboxymethylcellulose-Typen zur Verwendung in den Zubereitungen der vorliegenden Erfindung sind solche, die einen pH-Wert von etwa 7,0 bis etwa 7,5 (für eine 1,0% ige Lösung (Gew./Vol.)) Haben. Geeignete Marken von Natriumcarboxymethylcellulose sind von Anbietern erhältlich, wie Hercules Incorporated (Wilmington, Delaware, USA), wie Aqualon® CMC und Blanose® CMC-Produkte, und Akzo Nobel Functional Chemicals (3800 AE Amersfoort, Niederlande).

Eine der Ausführungsformen enthält etwa 600/43 mg Amoxicillin / Clavulanat und etwa 25 bis 35 mg, üblicherweise etwa 30 mg Natriumcarboxymethylcellulose pro Standardmenge der Zubereitung. In einem der typischen Beispiele entspricht dies etwa 2,5 bis etwa 3,5 Gew.-% der Zubereitung, üblicherweise etwa 3%.

In einer weiteren Ausführungsform umfasst die Zubereitung zusätzlich zu Natriumcarboxymethylcellulose Xanthangummi. Xanthan-Gummi hat einen sofortigen Wirkungseintritt. Vorzugsweise liegt Xanthangummi in einer Menge von etwa 1 bis etwa 10 mg, vorzugsweise von etwa 1 bis etwa 5 mg, stärker bevorzugt von etwa 1 bis etwa 4 mg, typischerweise von etwa 2,5 bis etwa 3,5 mg pro Standardzubereitungsmenge vor. Ein typisches Verhältnis von Natriumcarboxymethylcellulose zu Xanthangummi beträgt etwa 12: 1 bis etwa 8: 1, typischer etwa 10: 1, zum Beispiel etwa 30 mg Natriumcarboxymethylcellulose und etwa 3 mg Xanthangummi pro Standard-Wirkstoffmenge.

Zusätzliche Hilfsstoffe umfassen Verdünnungsmittel (für Clavulanat), Trockenmittel, Gleitmittel, Geschmacksmittel und Süßungsmittel.

Typischerweise ist Siliziumdioxid als Verdünnungsmittel und Trocknungsmittel enthalten, das in einer Gesamtmenge von etwa 140 bis etwa 190 mg vorliegt (wenn Sie einen Beitrag von Siliziumdioxid durch Verwendung einer Mischung aus Kaliumclavulanat und Siliziumdioxid, beispielsweise einer 1: 1-Mischung, in der Standardmenge berücksichtigen) Droge.

Typischerweise ist das Gleitmittel kolloidales Siliciumdioxid, das in einer Menge von etwa 30 bis etwa 50 mg, vorzugsweise von etwa 30 bis etwa 40 mg, üblicherweise etwa 35 mg pro Standardmenge der Zubereitung für Zubereitungen mit Amoxicillin bis 900 mg vorliegt. Im Falle von Arzneimitteln mit höheren Amoxicillin-Anteilen wird es als zweckmäßig angesehen, höhere Anteile, z. B. etwa 60 bis etwa 80 mg, vorzugsweise etwa 65 bis etwa 80 mg pro Standardmenge des Arzneimittels einzuschließen, um die Fließfähigkeit des Produkts aufrechtzuerhalten.

Typischerweise ist der Süßstoff ein künstlicher Süßstoff wie Aspartam, der im Bereich von etwa 10 bis etwa 15 mg vorliegt, üblicherweise in einer Menge von etwa 12,5 mg pro Standardzubereitungsmenge.

Typischerweise handelt es sich bei dem Aroma um ein Fruchtaroma, wie zum Beispiel einen sahnigen Erdbeergeschmack, wie in WO 01/13883 beschrieben.

Eine weitere Ausführungsform enthält Amoxicillin, das in einer Menge von etwa 700 mg bis etwa 1250 mg, beispielsweise etwa 800, 1000 oder 1200 mg, vorliegt, und Kaliumclavulanat, das in einer Menge von etwa 40 bis 90 mg, beispielsweise etwa 800/50, 800/57, 1000, vorliegt / 62,5 und 1200/43 mg; Natriumcarboxymethylcellulose, die in einer Menge von etwa 20 bis etwa 50 mg, vorzugsweise von etwa 20 bis etwa 40 mg, stärker bevorzugt von etwa 25 bis etwa 35 mg, üblicherweise etwa 30 mg, und Xanthan-Gummi, in einer Menge von etwa 1 bis 30 mg, vorliegt etwa 10 mg, vorzugsweise etwa 1 bis etwa 5 mg, bevorzugter etwa 1 bis etwa 4 mg, üblicherweise etwa 3 mg; bevorzugter etwa 30 mg Natriumcarboxymethylcellulose und etwa 3 mg Xanthangummi pro Standardzubereitungsmenge.

Eine weitere Ausführungsform enthält Amoxicillin in einer Menge von etwa 600 mg; Kaliumclavulanat, in einer Menge von ungefähr 43 mg vorhanden; Natriumcarboxymethylcellulose, die in einer Menge von etwa 20 bis etwa 40 mg, vorzugsweise von etwa 25 bis etwa 35 mg vorliegt; typischerweise etwa 30 mg und Xanthan-Gummi, das in einer Menge von etwa 1 bis etwa 10 mg, vorzugsweise von etwa 1 bis etwa 5 mg, stärker bevorzugt von etwa 1 bis etwa 4 mg, üblicherweise etwa 3 mg pro Standardmenge des Arzneimittels vorhanden ist; bevorzugter etwa 30 mg Natriumcarboxymethylcellulose und etwa 3 mg Xanthangummi pro Standardzubereitungsmenge.

In weiteren Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung bestehen die Hilfsstoffe im Wesentlichen aus Siliciumdioxid, Natriumcarboxymethylcellulose, Xanthangummi, kolloidalem Siliciumdioxid, einem künstlichen Süßstoff und einem Aroma wie vorstehend definiert.

Der Begriff "Standardmenge des Arzneimittels", wie er hierin verwendet wird, bezieht sich auf die Menge des Arzneimittels in trockener Form, die mit Wasser verdünnt wird, um 5 ml Suspension zu erhalten.

In den erfindungsgemäßen Formulierungen liegt Amoxicillin in Form von Amoxicillin-Trihydrat vor. Vorzugsweise wird Amoxicillintrihydrat in Granulatform verwendet, beispielsweise in der in WO 02/49618 (SmithKline Beecham) beschriebenen Form. Vorzugsweise wird die relative Feuchtigkeit im Gleichgewicht (ERH) des als Rohmaterial verwendeten Amoxicillin-Trihydrats sorgfältig durch geeignete Trocknung kontrolliert, so dass andere Aspekte der Zubereitung nicht beeinträchtigt werden. Vorzugsweise beträgt der ERH weniger als 30%, bevorzugter 10 bis 20%.

Vorzugsweise liegt Clavulanat in Form von Kaliumclavulanat vor. Kaliumclavulanat wird üblicherweise in einer Mischung mit Kieselsäure als Verdünnungsmittel geliefert, üblicherweise als 1: 1-Mischung. Kaliumclavulanat ist sehr feuchtigkeitsempfindlich und sollte bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von weniger als 30% oder weniger gelagert und verarbeitet werden, idealerweise so niedrig wie möglich.

Die Massenverhältnisse von Amoxicillin: Clavulanat werden dabei in Äquivalenten freier Säuren ausgedrückt.

Die Wirkstoffe Amoxicillintrihydrat und Kaliumclavulanat liegen üblicherweise in einer Menge von etwa 70 bis etwa 85 Gew.-% der ursprünglichen Zubereitung vor (wenn Sie die absoluten Massen von Amoxicillintrihydrat und Kaliumclavulanat verwenden).

Hilfsstoffe sind vorzugsweise in einer Menge von etwa 15 bis etwa 30 Gew.-% der ursprünglichen Zubereitung vorhanden.

Die erfindungsgemäßen Zubereitungen können unter Verwendung von Verfahren hergestellt werden, die bei der Herstellung von Zubereitungen in Form trockener Pulver üblich sind, die zur Kultivierung unter Erhalt wässriger Suspensionen bestimmt sind. Um eine einheitliche Mischung zu erhalten, werden die trockenen pulverförmigen Bestandteile üblicherweise in einem Mischer in einem einzigen Schritt zusammengemischt. Dann wird diese Mischung mit geeigneten Behältern gefüllt, so dass jeder eine bestimmte Produktmasse hat. In einem weiteren Aspekt kann das Verfahren einen vorbereitenden Schritt des Bildens von Körnchen aus einer Untergruppe von Bestandteilen umfassen, beispielsweise Amoxicillin und Clavulanat.

Vorzugsweise werden die Formulierungen der vorliegenden Erfindung in einem Behälter bereitgestellt, der für Luftfeuchtigkeit undurchlässig ist, zum Beispiel in einem Glas- oder Plastikfläschchen, das unmittelbar vor der Verwendung mit Wasser oder einem anderen geeigneten wässrigen Medium verdünnt werden soll. Vorzugsweise wird die Zubereitung in Form eines trockenen Pulvers in einer Flasche mit einem feuchtigkeitsundurchlässigen Deckel bereitgestellt.

Die Formulierungen der vorliegenden Erfindung sind in erster Linie zur Verabreichung an pädiatrische Patienten gedacht und werden daher vorzugsweise entsprechend angepasst.

Zur Vereinfachung der Dosierung werden die Pulvermenge, die in der Phiole bereitgestellt wird, und das zum Verdünnen dieses Pulvers verwendete Wasservolumen so bestimmt, dass die Standarddosis in einem geeigneten Volumen bereitgestellt wird, beispielsweise 2,5 bis 10 ml, üblicherweise in einer Menge von 5 ml der Verdünnungssuspension. Normalerweise ist die Flasche für eine vollständige Behandlung vorgesehen, so dass die durch Verdünnung erhaltene Suspension eine Suspension zur wiederholten Verabreichung ist. Eine solche Verabreichung kann mit einem Löffel erfolgen, beispielsweise einem kalibrierten Löffel oder einem kalibrierten Becher, einer stumpfen Spritze oder einer kalibrierten Dosierpumpe.

Es sollte verstanden werden, dass, wenn spezifische Mengen von Clavulanat oben erwähnt werden, wie 43 mg, 50 mg, 57 mg, 62,5 mg usw., sie die nominelle Menge widerspiegeln, und dass es in der Praxis notwendig sein kann, einen Überschuss von bis zu 10%, vorzugsweise bis zu 10%, einzuschließen 8%, bevorzugter bis zu 5%, bezogen auf die Nominalmasse von Clavulanat, um einen kontrollierten und akzeptablen Grad des Abbaus zu berücksichtigen. Die vorliegende Erfindung umfasst einen solchen Überschuss.

Es sollte auch verstanden werden, dass es in der Praxis zur Anpassung an die Herstellungspraxis erforderlich sein kann, die zu füllende überschüssige Masse zu berücksichtigen, so dass die oben definierten Mengen durch die Standardmenge der Zubereitung um bis zu 10% geändert werden können, üblicherweise durch koordinierte Änderung aller Zutaten dieses Medikaments. Die vorliegende Erfindung umfasst jede solche Änderung.

Der Fachmann wird erkennen, dass, wenn das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulanat, beispielsweise 14: 1, erwähnt wird, dieses Verhältnis das nominale Zielverhältnis ist und dass das Verhältnis in der Zubereitung in der Praxis vom angegebenen Nennwert abweichen kann, beispielsweise um bis zu ungefähr ± 10 %, vorzugsweise bis zu ± 8%, bezogen auf die Menge an Amoxicillin, um sich auf die Notwendigkeit einzustellen, einen Überschuss bereitzustellen, der den Abbau berücksichtigen sollte und auch einen nachfolgenden Abbau von einem oder einem anderen berücksichtigt ihrer Wirkstoffe. So entspricht beispielsweise das Massenverhältnis von Amoxicillin und Clavulanat in der Zubereitung, das im Bereich von 13: 1 bis 15: 1 liegt, einem Nennverhältnis von 14: 1. Die vorliegende Erfindung umfasst jede solche Änderung.

Die erfindungsgemäßen Formulierungen können zur Behandlung bakterieller Infektionen, üblicherweise bei Kindern, unter anderem zum Beispiel einer oder mehrerer Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der unteren Atemwege, Infektionen der Harnwege und Hautinfektionen sowie von Weichteilinfektionen vorgeschlagen werden. Erfindungsgemäße Zubereitungen eignen sich zur Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern, zum Beispiel Otitis media und Sinusitis, insbesondere akute Otitis media, wenn Infektionen häufig durch gegen Penicillin unempfindliche H. influenzae, M. catarrhalis und S. pneumonia, einschließlich S. pneumonia, verursacht werden und Penicillin-resistente S. Pneumonie. Es versteht sich, dass diese Patienten normalerweise mit auf das Körpergewicht angepassten Dosen behandelt werden. So kann beispielsweise ein Dosierungsschema von 90 / 6,4 (Verhältnis 14: 1) mg / kg / Tag in aufgeteilten Dosen alle 12 Stunden (BID (zweimal täglich)) mit einer erfindungsgemäßen Suspension mit 600 / 43 mg / 5 ml oder 800/57 mg / 5 ml, wenn ein niedrigeres Volumen der Standarddosis gewünscht wird. Das Dosierungsschema 135 / 6,75 (Verhältnis 20: 1) mg / kg / Tag in aufgeteilten Dosen alle 12 Stunden (BID) kann mit einer erfindungsgemäßen Suspension bereitgestellt werden, die 800/40 mg / 5 ml oder 1000/50 mg / 5 enthält ml. Ein Dosierungsschema von 150/10 (Verhältnis 15: 1) mg / kg / Tag in aufgeteilten Dosen alle 8 oder 12 Stunden (TID (dreimal täglich) oder BID) kann mit einer erfindungsgemäßen Suspension mit 750/50 mg / 5 bereitgestellt werden ml. Ein Dosierungsschema von 160/10 (Verhältnis 16: 1) mg / kg / Tag in aufgeteilten Dosen alle 8 oder 12 Stunden (TID oder BID) kann mit einer erfindungsgemäßen Suspension bereitgestellt werden, die 800/50 mg / 5 ml oder 1000/62 enthält. 5 mg / 5 ml. Dementsprechend wird die Suspension zur wiederholten Verabreichung in einer Menge bereitgestellt, die ausreicht, um den Behandlungsverlauf abzudecken, üblicherweise 7 bis 10 Tage.

Die hier verwendeten Ausdrücke "pädiatrisch" und "Kinder" umfassen die Alterskategorie von Neugeborenen bis zu Teenagern, beispielsweise bis zu etwa 40 kg Körpergewicht, wenn es angemessener wäre, das Medikament für Erwachsene zu verwenden, zum Beispiel Pillen.

Im Folgenden wird die vorliegende Erfindung anhand von Beispielen beschrieben.

Beispiel 1A - Suspensionszubereitung 600/43 mg / 5 ml