Tamiflu - Gebrauchsanweisungen, Bewertungen, Analoga und Freisetzungsformen (Kapseln 30 mg, 45 mg und 75 mg oder Tabletten, Pulver zur Herstellung einer Suspension) Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Erwachsenen, Kindern und während der Schwangerschaft

In diesem Artikel können Sie die Gebrauchsanweisung des Medikaments Tamiflu lesen. Es gibt Bewertungen von Besuchern der Website - Verbraucher dieser Medizin sowie Meinungen von Fachärzten zur Verwendung von Tamiflu in ihrer Praxis. Eine große Bitte, Ihr Feedback zu dem Medikament aktiver hinzuzufügen: Das Medikament hat geholfen oder hat nicht dazu beigetragen, die Krankheit zu beseitigen, welche Komplikationen und Nebenwirkungen beobachtet wurden, möglicherweise nicht vom Hersteller in der Anmerkung angegeben. Analoga von Tamiflu mit verfügbaren strukturellen Analoga. Zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Erwachsenen, Kindern sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Tamiflu ist ein antivirales Medikament. Oseltamivirphosphat (der Wirkstoff des Medikaments Tamiflu) ist ein Prodrug. Sein aktiver Metabolit Oseltamivircarboxylat (OK) ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor der Neuraminidase der Influenzaviren A und B - ein Enzym, das den Prozess der Freisetzung neu gebildeter Viruspartikel aus infizierten Zellen und deren Eindringen in die Epithelzellen des Respirationsmittels katalysiert Wege und weitere Verbreitung des Virus im Körper.

Es hemmt das Wachstum des Influenzavirus und hemmt die Replikation des Virus und seine Pathogenität, reduziert die Sekretion von Influenza A und B Viren aus dem Körper.

Pharmakokinetik

Tamiflu wird leicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und durch die Wirkung von Leber- und Darmesterasen stark in einen aktiven Metaboliten umgewandelt. Mindestens 75% der aufgenommenen Dosis gelangen in Form des aktiven Metaboliten in den systemischen Kreislauf, weniger als 5% in Form des ursprünglichen Arzneimittels. Die Plasmakonzentrationen beider Prodrugs und des aktiven Metaboliten sind der Dosis proportional und nicht von der Nahrungsaufnahme abhängig. Tierversuchen zufolge wurde der aktive Metabolit nach Einnahme von Oseltamivirphosphat in allen wichtigen Infektionsherden (Lungen, Bronchialwaschungen, Nasenschleimhaut, Mittelohr und Trachea) in Konzentrationen gefunden, die eine antivirale Wirkung erzielen. Als aktiver Metabolit vorwiegend von den Nieren ausgeschieden (> 90%). Der aktive Metabolit wird nicht weiter umgewandelt und durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion (> 99%) von den Nieren ausgeschieden.

Hinweise

• Behandlung von Influenza bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr;
• Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die sich in Gruppen mit erhöhtem Infektionsrisiko befinden (in Militäreinheiten und großen Produktionsteams, bei geschwächten Patienten);
• Grippeprävention bei Kindern älter als 1 Jahr.

Formen der Freigabe

Kapseln 30 mg, 45 mg und 75 mg (manchmal fälschlicherweise als Tabletten bezeichnet).

Pulver zur Herstellung von Suspensionen zur oralen Verabreichung (Kinderform des Arzneimittels).

Gebrauchsanweisung und Dosierung

Das Medikament wird oral eingenommen, zu den Mahlzeiten oder unabhängig von der Mahlzeit. Die Verträglichkeit des Medikaments kann verbessert werden, wenn es zu den Mahlzeiten eingenommen wird.

Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die keine Kapsel schlucken können, können auch eine Tamiflu-Behandlung in Pulverform erhalten, um eine Suspension zum Einnehmen herzustellen.

Wenn Tamiflu für die orale Verabreichung nicht in Pulverform vorliegt oder Anzeichen alternder Kapseln vorhanden sind, öffnen Sie die Kapsel und gießen Sie den Inhalt in eine kleine Menge (max. 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittelprodukts (Schokoladensirup mit normalem Inhalt) zuckerfrei oder zuckerfrei, Honig, hellbrauner Zucker oder Haushaltszucker, aufgelöst in Wasser, süßer Nachtisch, gesüßte Kondensmilch, Apfelmus oder Joghurt), um den bitteren Geschmack zu verbergen. Die Mischung muss gründlich gemischt und dem Patienten als Ganzes verabreicht werden. Schlucken Sie die Mischung sofort nach der Zubereitung.

Das Medikament sollte spätestens 2 Tage nach Auftreten der Grippesymptome begonnen werden.

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren werden 75 mg (1 Kapsel 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg oder Suspension) zweimal täglich 5 Tage lang verschrieben. Eine Erhöhung der Dosis von mehr als 150 mg pro Tag erhöht den Effekt nicht.

Kinder ab 8 Jahren oder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg, die Kapseln schlucken können, können auch zweimal Tamiflu 75 mg (1 Kapsel 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg) erhalten Tag

Kindern ab dem 1. Lebensjahr wird Pulver zur Suspension zum Einnehmen oder Kapseln mit 30 mg und 45 mg (für Kinder über 2 Jahre) empfohlen.

Das empfohlene Dosierungsschema für Tamiflu in Form von Kapseln 30 mg und 35 mg oder Suspensionen für Kinder, abhängig vom Gewicht des Kindes:

• weniger als oder gleich 15 kg - 30 mg zweimal täglich;
• mehr als 15-23 kg - 45 mg zweimal täglich;
• mehr als 23-40 kg - 60 mg zweimal täglich;
• mehr als 40 kg - 75 mg zweimal täglich.

Zur Dosierung der Suspension sollte die beigefügte Spritze mit den Markierungen 30 mg, 45 mg und 60 mg verwendet werden. Die erforderliche Menge an Suspension wird mit einer Dosierspritze aus der Durchstechflasche entnommen, in einen Messbecher überführt und oral verabreicht.

Das Medikament sollte spätestens 2 Tage nach Kontakt mit dem Patienten gestartet werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Tamiflu verordnete 75 mg (1 Kapsel 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg oder Suspension) 1 Mal pro Tag oral mindestens 10 Tage nach Kontakt mit dem Patienten. Während der saisonalen Grippeepidemie 75 mg 1 Mal pro Tag für 6 Wochen. Die präventive Wirkung hält so lange an, wie das Medikament genommen wird.

Kinder ab 8 Jahren oder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg, die Kapseln schlucken können, kann das Medikament auch zur Vorbeugung von 75 mg (1 Kapsel 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg) 1 Mal pro Tag

Für Kinder ab 1 Jahr wird das Medikament in Form einer Suspension oder Kapseln von 30 mg und 45 mg zur Prophylaxe in folgenden Dosen verordnet:

• weniger als oder gleich 15 kg - 30 mg einmal täglich;
• mehr als 15-23 kg - 45 mg 1 Mal pro Tag;
• mehr als 23-40 kg - 60 mg einmal täglich;
• mehr als 40 kg - 75 mg 1 Mal pro Tag.

Zur Dosierung der Suspension sollte die beigefügte Spritze mit den Markierungen 30 mg, 45 mg und 60 mg verwendet werden. Die erforderliche Menge an Suspension wird mit einer Dosierspritze aus der Durchstechflasche entnommen, in einen Messbecher überführt und oral verabreicht.

Herstellung einer Tamiflu-Suspension aus Pulver

1. Klopfen Sie die geschlossene Flasche mehrmals vorsichtig mit dem Finger, so dass sich das Pulver am Flaschenboden verteilt.

2. Messen Sie 52 ml Wasser mit einem Messbecher und füllen Sie es bis zum angegebenen Füllstand auf.

3. Füllen Sie 52 ml Wasser in die Durchstechflasche, schließen Sie die Kappe und schütteln Sie 15 Sekunden lang gut.

4. Entfernen Sie die Kappe und stecken Sie den Adapter in den Flaschenhals.

5. Verschrauben Sie die Durchstechflasche fest mit der Kappe, um die korrekte Positionierung des Adapters sicherzustellen.

Auf dem Flaschenetikett sollte das Verfallsdatum der vorbereiteten Suspension angegeben sein. Vor Gebrauch der Flasche mit der vorbereiteten Suspension muss geschüttelt werden. Zur Dosierung der Suspension wird eine Dosierspritze mit Aufklebern angebracht, die Dosierungen von 30 mg, 45 mg und 60 mg anzeigen.

Extamporale Zubereitung der Tamiflu-Suspension aus Kapseln

In Fällen, in denen Erwachsene, Jugendliche und Kinder ein Problem mit dem Verschlucken von Kapseln haben und Tamiflu in Pulverform zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung fehlt oder wenn Anzeichen von Alterungskapseln vorliegen, öffnen Sie die Kapsel und leeren Sie den Inhalt in einer geringen Menge (max. 1) ein Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittelprodukts (wie oben angegeben), um den bitteren Geschmack zu verbergen. Die Mischung muss gründlich gemischt und dem Patienten als Ganzes verabreicht werden. Schlucken Sie die Mischung sofort nach der Zubereitung.

Nebenwirkungen

• Übelkeit und Erbrechen;
• Durchfall;
• Bronchitis;
• Bauchschmerzen;
• gastrointestinale Blutungen;
• Schwindel;
• Kopfschmerzen;
• Husten;
• Schlafstörungen;
• Schwäche;
• Schmerzen an verschiedenen Orten;
• Rhinorrhoe;
• Infektionen der oberen Atemwege;
• Asthma (einschließlich Exazerbation);
• akute Mittelohrentzündung;
• Pneumonie;
• Sinusitis;
• Dermatitis;
• Lymphadenopathie;
• Dermatitis;
• Hautausschlag;
• Ekzem;
• Urtikaria;
• Erythema multiforme;
• Stevens-Johnson-Syndrom;
• anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen;
• Angioödem;
• Hepatitis;
• Krämpfe;
• Delirium (einschließlich Symptome wie Bewusstseinsstörungen, Desorientierung in Zeit und Raum, Verhaltensstörungen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Erregung, Angstzustände, Albträume).

Gegenanzeigen

• chronisches Nierenversagen (permanente Hämodialyse, chronische Peritonealdialyse, CC unter 10 ml / min);
• Überempfindlichkeit gegen das Medikament.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

In Studien zur Reproduktionstoxizität von Tieren (Ratten, Kaninchen) wurde keine teratogene Wirkung beobachtet. In Studien an Ratten wurde keine nachteilige Wirkung von Oseltamivir auf die Fertilität festgestellt. Die Exposition beim Fötus betrug 15-20% der der Mutter.

In vorklinischen Studien drangen Tamiflu und der aktive Metabolit in die Milch laktierender Ratten ein. Es ist nicht bekannt, ob die Ausscheidung von Oseltamivir oder des aktiven Metaboliten mit der Milch beim Menschen erfolgt, aber die Menge in der Muttermilch kann 0,01 mg pro Tag bzw. 0,3 mg pro Tag betragen.

Seit Daten über die Einnahme des Medikaments bei schwangeren Frauen reichen nicht aus. Tamiflu sollte während der Schwangerschaft oder stillenden Müttern nur verordnet werden, wenn die möglichen Vorteile der Anwendung für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Kind übersteigen.

Verwenden Sie bei Kindern

Tamiflu darf Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.

Besondere Anweisungen

Bei Patienten, die Tamiflu zur Behandlung der Grippe einnahmen, wurden Anfälle und deliriumähnliche neuropsychiatrische Erkrankungen berichtet (meist Kinder und Jugendliche). Diese Fälle wurden selten von lebensbedrohlichen Handlungen begleitet. Die Rolle von Tamiflu bei der Entwicklung dieser Phänomene ist unbekannt. Ähnliche neuropsychiatrische Störungen wurden auch bei Patienten mit Influenza festgestellt, die kein Tamiflu erhielten.

Bei der Anwendung von Tamiflu wird eine sorgfältige Überwachung des Verhaltens von Patienten, insbesondere von Kindern und Jugendlichen, empfohlen, um Anzeichen eines anormalen Verhaltens zu erkennen.

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Tamiflu bei Krankheiten vor, die durch andere Erreger als die Influenzaviren A und B verursacht werden.

Bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Patienten mit CC von 10 bis 30 ml / min ist eine Dosisanpassung des Arzneimittels Tamiflu erforderlich. Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Patienten, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten, und bei Patienten mit QS ≤ 10 ml / min fehlen.

Eine Durchstechflasche Tamiflu (30 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) enthält 25,713 g Sorbit. Wenn Sie Tamiflu in einer Dosis von 45 mg zweimal täglich einnehmen, werden 2,6 g Sorbit eingenommen. Bei Patienten mit angeborener Fruktoseintoleranz liegt diese Menge über der Tagesrate von Sorbit.

Wechselwirkung

Laut pharmakologischen und pharmakokinetischen Studien sind klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Oseltamivir-Phosphat wird unter der Wirkung von Esterasen, die hauptsächlich in der Leber vorkommen, stark in einen aktiven Metaboliten umgewandelt. Wechselwirkungen zwischen Medikamenten, die durch Konkurrenz und Bindung an die aktiven Zentren von Esterasen, die Oseltamivirphosphat in den Wirkstoff umwandeln, verursacht werden, sind nicht dargestellt. Der geringe Bindungsgrad von Oseltamivir und des aktiven Metaboliten an Proteine ​​lässt nicht darauf schließen, dass eine Wechselwirkung mit der Verdrängung von Arzneimitteln aus der Assoziation mit Proteinen besteht.

In vitro sind Oseltamivirphosphat und der aktive Metabolit nicht das bevorzugte Substrat für polyfunktionelle Oxidasen des Cytochrom-P450-Systems oder für Glucuronyltransferasen. Es gibt keinen Grund, mit oralen Kontrazeptiva zu interagieren.

Cimetidin, ein unspezifischer Inhibitor von Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems, der im Prozess der tubulären Sekretion mit alkalischen Präparaten und Kationen konkurriert, beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Oseltamivir und dessen aktiven Metaboliten nicht.

Es ist unwahrscheinlich, dass klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten mit der Konkurrenz um die tubuläre Sekretion einhergehen, wobei die Sicherheitsmarge für die meisten dieser Medikamente, der Weg der Elimination des aktiven Metaboliten Oseltamivir (glomeruläre Filtration und anionische tubuläre Sekretion) sowie die Ausscheidungskapazität der einzelnen Pfade berücksichtigt werden.

Probenecid führt zu einer etwa 2-fachen Erhöhung der AUC des aktiven Metaboliten von Oseltamivir (durch Verringerung der aktiven tubulären Sekretion in den Nieren). Eine Dosisanpassung bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid ist jedoch aufgrund der Sicherheitsmarge des aktiven Metaboliten nicht erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung mit Amoxicillin beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Oseltamivir und seiner Bestandteile nicht. Dies zeigt eine schwache Konkurrenz um die Eliminierung durch anionische tubuläre Sekretion.

Die gleichzeitige Anwendung mit Paracetamol beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Oseltamivir und dessen aktiven Metaboliten oder Paracetamol nicht.

Die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Oseltamivir, seinem Hauptmetaboliten, wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Cimetidin oder Antacida (Magnesium- und Aluminiumhydroxid, Calciumcarbonat) nicht nachgewiesen.

In klinischen Studien wurde Tamiflu für Phase 3 mit gebräuchlichen Medikamenten verschrieben, z. B. ACE-Inhibitoren (Enalapril, Captopril), Thiaziddiuretika (Bendroflumethiazid), Antibiotika (Penicillin, Cephalosporine, Azithromycin, Erythromycin und Doxycycline) sowie gut wie Icocan ), Beta-Blocker (Propranolol), Xanthine (Theophyllin), Sympathomimetika (Pseudoephedrin), Opioidrezeptor-Agonisten (Codein), Corticosteroide, inhalierte Bronchodilatatoren, Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Paracetam ol. Veränderungen in der Art oder Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurden nicht beobachtet.

Analoga des Medikaments Tamiflu

Strukturanaloga des Wirkstoffs:

Analoga für den Anti-Influenza-Effekt:

• Agrippal S1;
• AnGriCaps Maxim;
• Antigrippin-Maximum;
• Araglin D;
• Begrivak;
• Ingavirin;
• Influvac;
• Rec 19;
• Neovir;
• Natriumoxodihydroacridinylacetat;
• Relenza;
• Theraflu gegen Erkältung und Grippe;
• Tsitovir-3;
• CigaPan;
• Ergoferon.

Zur Behandlung von Krankheiten: Grippe, Grippeprävention

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TAMIFLU® Kapseln 75 mg

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ANLEITUNG zur medizinischen Verwendung des Arzneimittels TAMIFLU® (TAMIFLU®)

Registrierungs Nummer
N012090 / 01-050515

Handelsname
Tamiflu®

Internationaler, nicht proprietärer Name
Oseltamivir

Chemischer Name
(3R, 4R, 5S) -4-Acetylamino-5-amino-3- (1-ethylpropoxy) -1-cyclohexen-1-carbonsäureethylester, Phosphat

Dosierungsform
Kapseln

Zusammensetzung
Eine Kapsel enthält:
Wirkstoff: Oseltamivir - 75 mg (in Form von Oseltamivirphosphat - 98,5 mg);
Hilfsstoffe: vorgelatinisierte Stärke - 46,4 mg, Povidon K30 - 6,7 mg, Croscarmellose-Natrium - 3,4 mg, Talkum - 8,3 mg, Natriumstearylfumarat - 1,7 mg;
Kapselhülle - 63 mg (Fall - Gelatine, Eisenfarbstoff Schwarzoxid (E172), Titandioxid (E171); Kappe - Gelatine, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172), Eisenfarbstoff Gelboxid (E172), Titandioxid (E171)) ;
Tinte für die Beschriftung auf der Kapsel: Ethanol, Schellack, Butanol, Titandioxid (E171), Aluminiumlack auf der Basis von Indigocarmin, denaturiertem Ethanol [methylierter Alkohol].

Beschreibung
Hartgelatinekapseln, Größe 2. Körper - grau, undurchsichtig; Kappe - hellgelb, undurchsichtig. Der Inhalt der Kapseln ist weißes bis gelblich weißes Pulver. Auf der Kapsel befindet sich die Aufschrift „ROCHE“ (auf dem Gehäuse) und „75 mg“ (auf dem Deckel) in hellblauer Farbe.
Hinweis: Nach 5 Jahren Lagerung des Arzneimittels kann es zu Anzeichen eines "Alterns" der Kapseln kommen, was zu erhöhter Zerbrechlichkeit oder anderen körperlichen Störungen führen kann, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.

Pharmakotherapeutische Gruppe
Antivirales Mittel

ATX-Code
[J05AH02]

Pharmakologische Wirkung
Pharmakodynamik
Wirkmechanismus
Antivirales Medikament Oseltamivir ist ein Prodrug, sein aktiver Metabolit (Oseltamivircarboxylat, OK) ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor von Neuraminidase-Influenza-A- und -B-Viren - ein Enzym, das den Prozess der Freisetzung neu gebildeter Viruspartikel aus infizierten Zellen, deren Eindringen in nicht infizierte Epithelzellen des Respirationstrakts katalysiert und weiter verbreitet Virus im Körper. Es hemmt das Wachstum des Influenza-Virus in vitro und hemmt die Replikation des Virus und seine Pathogenität in vivo, reduziert die Sekretion von Influenza A- und B-Viren aus dem Körper. Die OK-Konzentration, die erforderlich ist, um die Neuraminidase um 50% (IC50) zu hemmen, beträgt 0,1 bis 1,3 nM für Influenza-A-Virus und 2,6 nM für Influenza B. Die mittleren IC50-Werte für Influenza-B-Viren sind etwas höher und entsprechen 8,5 nM.
Klinische Wirksamkeit
In durchgeführten Studien hatte Tamiflu® keinen Einfluss auf die Bildung von Anti-Influenza-Antikörpern, einschließlich der Produktion von Antikörpern als Reaktion auf die Einführung eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs.
Natürliche Influenza-Infektionsstudien
In klinischen Studien, die während einer saisonalen Influenza-Infektion durchgeführt wurden, erhielten die Patienten spätestens 40 Stunden nach Beginn der ersten Symptome einer Influenza-Infektion Tamiflu®. 97% der Patienten waren mit dem Influenza-A-Virus infiziert und 3% der Patienten mit dem Influenza-Virus B. Tamiflu® verkürzten die Dauer der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion signifikant (für 32 Stunden). Bei Patienten mit einer bestätigten Influenza-Diagnose, die Tamiflu® eingenommen hatte, war der Schweregrad der Erkrankung, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve für den kumulativen Symptomindex, um 38% niedriger als bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Darüber hinaus reduzierte Tamiflu® bei jungen Patienten ohne Komorbidität die Inzidenz von Influenza-Komplikationen, die den Einsatz von Antibiotika erfordern (Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Mittelohrentzündung), um etwa 50%. Eindeutige Beweise für die Wirksamkeit des Arzneimittels in Bezug auf sekundäre Wirksamkeitskriterien im Zusammenhang mit der antiviralen Aktivität wurden erhalten: Tamiflu® führte sowohl zu einer Verkürzung der Zeit, die das Virus für die Freisetzung aus dem Körper benötigte, als auch zu einer Abnahme der Fläche unter der "viralen Zeittiterkurve".
Die in einer Studie zur Behandlung von Tamiflu® bei älteren und älteren Patienten erhaltenen Daten zeigen, dass die Einnahme von Tamiflu® in einer Dosis von 75 mg zweimal täglich über fünf Tage hinweg mit einer klinisch signifikanten Abnahme des Medians des Zeitraums der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion einherging, ähnlich wie bei erwachsenen Patienten jünger erreichten die Unterschiede jedoch keine statistische Signifikanz. In einer anderen Studie erhielten Patienten mit Influenza, die älter als 13 Jahre waren und gleichzeitig chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und / oder Atmungssystems hatten, Tamiflu® im selben Dosierungsschema oder im gleichen Placebo. Es gab keine Unterschiede im Median des Zeitraums vor der Verringerung der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion in der Tamiflu®- und der Placebo-Gruppe, jedoch war der Temperaturanstieg während der Einnahme von Tamiflu® um etwa 1 Tag reduziert. Der Anteil der Patienten, die das Virus am 2. und 4. Tag freisetzten, nahm signifikant ab. Das Sicherheitsprofil von Tamiflu® bei Risikopatienten unterschied sich nicht von dem der erwachsenen Patienten in der Allgemeinbevölkerung.
Behandlung der Grippe bei Kindern
Kinder im Alter von 1–12 Jahren (Durchschnittsalter 5,3 Jahre) mit Fieber (≥ 37,8 ° C) und einem der Symptome des Atmungssystems (Husten oder Rhinitis) während des Kreislaufs des Influenzavirus in der Bevölkerung waren doppelt blind und Placebo-kontrolliert Forschung. 67% der Patienten waren mit dem Influenza-A-Virus infiziert und 33% der Patienten mit dem Influenza-B-Virus: Das Medikament Tamiflu® (das nicht später als 48 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome einer Influenza-Infektion eingenommen wurde) verringerte die Dauer der Krankheit (um 35,8 Stunden) im Vergleich zu Placebo signifikant. Die Dauer der Krankheit wurde definiert als die Zeit, um Husten zu stoppen, verstopfte Nase, das Verschwinden von Fieber und die Rückkehr zur normalen Aktivität. In der Gruppe der Kinder, die Tamiflu® erhielten, war die Inzidenz akuter Mittelohrentzündung im Vergleich zur Placebogruppe um 40% reduziert. Im Vergleich zur Placebogruppe traten bei Kindern, die Tamiflu® erhielten, fast 2 Tage früher eine Erholung und Normalisierung der Aktivität auf.
Eine weitere Studie betraf Kinder zwischen 6 und 12 Jahren, die an Asthma bronchiale leiden. Bei 53,6% der Patienten wurde eine Influenza-Infektion serologisch und / oder in Kultur bestätigt. Die mittlere Krankheitsdauer in der Gruppe der Patienten, die Tamiflu® erhielten, nahm nicht signifikant ab. Aber am letzten 6. Tag der Tamiflu®-Therapie stieg das forcierte exspiratorische Volumen pro Sekunde (FEV1) um 10,8% im Vergleich zu 4,7% bei Patienten, die ein Placebo erhielten (p = 0,0148).
Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen
Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu® bei natürlichen Influenza-Infektionen A und B wurde in drei separaten klinischen Phase-III-Studien nachgewiesen. Bei der Einnahme von Tamiflu® erkrankten etwa 1% der Patienten an Grippe. Tamiflu® reduzierte auch die Häufigkeit der Virusausscheidung erheblich und verhinderte die Übertragung des Virus von einem Familienmitglied auf ein anderes.
Erwachsene und Jugendliche, die mit einem kranken Familienmitglied in Kontakt standen, begannen mit der Einnahme von Tamiflu® für zwei Tage nach dem Auftreten von Grippesymptomen bei Familienmitgliedern und setzten sich für 7 Tage fort. Dies führte zu einer signifikanten Verringerung der Influenzinzidenz bei Kontaktpersonen um 92%.
Bei ungeimpften und generell gesunden Erwachsenen im Alter von 18–65 Jahren verringerte die Einnahme von Tamiflu® während einer Grippe-Epidemie die Influenzinzidenz signifikant (um 76%). Die Patienten nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.
Ältere und ältere Menschen, die sich in Pflegeheimen befanden, von denen 80% vor der Saison, in der die Studie durchgeführt wurde, geimpft wurden, verringerten Tamiflu® die Inzidenz von Influenza signifikant um 92%. In derselben Studie reduzierte Tamiflu® die Häufigkeit von Grippekomplikationen (um 86%) signifikant: Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis. Die Patienten nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.
Prävention von Influenza bei Kindern
Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu® bei einer natürlichen Influenza-Infektion wurde bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nach Kontakt mit einem kranken Familienmitglied oder jemandem aus einer dauerhaften Umgebung nachgewiesen. Der wichtigste Parameter für die Wirksamkeit war die Häufigkeit der im Labor bestätigten Influenza-Infektionen. Bei Kindern, die Tamiflu® / Pulver zur Suspendierung zur oralen Verabreichung / in einer Dosis von 30 bis 75 mg einmal täglich pro Tag über 10 Tage erhielten und das Virus anfangs nicht freisetzten, sank die Häufigkeit der im Labor bestätigten Influenza auf 4% (2/47). verglichen mit 21% (15/70) in der Placebo-Gruppe.
Prävention von Influenza bei immungeschwächten Personen
Bei immungeschwächten Personen mit saisonaler Influenza-Infektion und in Abwesenheit einer Virusfreisetzung verringerte die prophylaktische Anwendung von Tamiflu® zunächst die Häufigkeit einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion, die von klinischen Symptomen begleitet wurde, auf 0,4% (1/232) im Vergleich zu 3% (7/231) in der Placebo-Gruppe. Eine im Labor bestätigte Influenza-Infektion, die von klinischen Symptomen begleitet wurde, wurde diagnostiziert, wenn eine orale Temperatur über 37,2 ° C, Husten und / oder akute Rhinitis (alle am selben Tag während der Einnahme des Arzneimittels / des Placebos registriert) sowie ein positives Ergebnis der reversen Transkriptase festgestellt wurden Polymerase-Kettenreaktion für Influenzavirus-RNA.
Widerstand
Klinische Studien
Das Risiko für Influenza-Viren mit verminderter Empfindlichkeit oder Resistenz gegen das Medikament wurde in von Roche gesponserten klinischen Studien untersucht. Bei allen Patienten mit OK-resistentem Virus hatte der Träger einen vorübergehenden Charakter, beeinflusste die Ausscheidung des Virus nicht und verursachte keine Verschlechterung des klinischen Zustands.

Patientenpopulation Patienten mit Mutationen, die zu Widerstand führen
Phänotypisierung * Geno- und Phänotypisierung *
Erwachsene und Jugendliche 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%)
Kinder (1-12 Jahre) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%)
* In keiner der Studien wurde eine vollständige Genotypisierung durchgeführt.

Bei der Einnahme von Tamiflu® zum Zweck der Postexpositionsprophylaxe (7 Tage), der Prophylaxe von Kontakten in der Familie (10 Tage) und der Saisonprophylaxe (42 Tage) bei Personen mit normaler Funktion des Immunsystems wurden keine Fälle von Arzneimittelresistenz festgestellt.
In einer 12-wöchigen Studie zur saisonalen Prophylaxe bei Personen mit Immunschwäche wurden ebenfalls keine Resistenzfälle beobachtet.
Daten aus einzelnen klinischen Fällen und Beobachtungsstudien
Bei Patienten, die kein Oseltamivir erhielten, wurden Mutationen der Influenzaviren A und B festgestellt, bei denen eine verringerte Empfindlichkeit auf Oseltamivir festgestellt wurde, die unter natürlichen Bedingungen auftraten. Im Jahr 2008 wurde in mehr als 99% der 2008 in Europa zirkulierenden H1N1-Virusstämme eine Mutation nach Art der Substitution H275Y festgestellt, die zu Resistenzen führte. Das H1N1-Influenzavirus 2009 ("Schweinegrippe") war in den meisten Fällen empfindlich gegen Oseltamivir. Oseltamivir-resistente Stämme wurden bei Personen mit normaler Funktion des Immunsystems und bei Personen mit Immunschwäche gefunden, die Oseltamivir einnahmen. Der Grad der Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Oseltamivir und die Häufigkeit des Auftretens solcher Viren können je nach Jahreszeit und Region variieren. Bei Patienten mit pandemischer H1N1-Grippe, die das Medikament sowohl zur Behandlung als auch zur Vorbeugung erhielten, wurde eine Resistenz gegen Oseltamivir festgestellt.
Die Inzidenz von Resistenzen kann bei jüngeren Patienten und bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem höher sein. Oseltamivir-resistente Laborstämme von Influenzaviren und Influenzaviren von mit Oseltamivir behandelten Patienten weisen Mutationen der N1- und N2-Neuraminidase auf. Resistenzverursachende Mutationen sind oft spezifisch für den Neuraminidase-Subtyp.
Bei der Entscheidung über die Verwendung von Tamiflu® sollte die saisonale Empfindlichkeit des Influenzavirus auf das Arzneimittel berücksichtigt werden (die neuesten Informationen finden Sie auf der Website der WHO).
Präklinische Daten
Präklinische Daten, die auf Basis von Standardstudien zur pharmakologischen Sicherheit, Genotoxizität und chronischen Toxizität erhoben wurden, zeigten keine besondere Gefahr für den Menschen.
Karzinogenität: Die Ergebnisse von 3 Studien zur Ermittlung des karzinogenen Potentials (zwei 2-Jahres-Studien an Ratten und Mäusen für Oseltamivir und eine 6-Monats-Studie an transgenen Tg: AC-Mäusen für einen aktiven Metaboliten) waren negativ.
Mutagenität: Die genotoxischen Standardtests für Oseltamivir und den aktiven Metaboliten waren negativ.
Auswirkungen auf die Fertilität: Oseltamivir hatte bei einer Dosis von 1500 mg / kg / Tag keinen Einfluss auf die generative Funktion von Männern und Frauen von Ratten.
Teratogenität: In Studien zur Teratogenität von Oseltamivir bei einer Dosis von bis zu 1500 mg / kg / Tag (bei Ratten) und bis zu 500 mg / kg / Tag (bei Kaninchen) wurde keine Auswirkung auf die embryofetale Entwicklung festgestellt. In Studien zu den vorgeburtlichen und postnatalen Entwicklungsstadien bei Ratten mit der Einführung von Oseltamivir bei einer Dosis von 1500 mg / kg / Tag wurde ein Anstieg der Arbeitszeit beobachtet: Die Sicherheitsgrenze zwischen der Exposition für Menschen und der maximalen Nichteffektdosis bei Ratten (500 mg / kg / Tag) für Oseltamivir ist 480 Mal höher und für seinen aktiven Metaboliten 44 Mal. Die Exposition beim Fötus betrug 15-20% der der Mutter.
Andere: Oseltamivir und der aktive Metabolit dringen in die Milch laktierender Ratten ein.
Laut begrenzten Daten gelangen Oseltamivir und sein aktiver Metabolit in die Muttermilch. Nach den Ergebnissen der Extrapolation der in Tierversuchen erhaltenen Daten kann ihre Menge in der Muttermilch 0,01 mg / Tag bzw. 0,3 mg / Tag betragen.
Etwa 50% der getesteten Meerschweinchen mit der Einführung von Höchstdosen des Wirkstoffs Oseltamivir erlebten eine Sensibilisierung der Haut in Form eines Erythems. Auch zeigte sich eine reversible Augenreizung bei Kaninchen.
Während sehr hohe orale Einzeldosen (ab 657 mg / kg) von Oseltamivir bei erwachsenen Ratten nicht auftraten, hatten diese Dosen eine toxische Wirkung auf unreife 7 Tage alte Rattenwelpen, einschließlich des Todes. Bei chronischer Verabreichung wurden in einer Dosis von 500 mg / kg / Tag 7 bis 21 Tage nach der Geburt keine Nebenwirkungen beobachtet.
Pharmakokinetik
Saugen
Oseltamivir wird im Magen-Darm-Trakt leicht resorbiert und durch die Wirkung von Leber- und Darmesterasen weitgehend in einen aktiven Metaboliten umgewandelt. Die Konzentration des aktiven Metaboliten im Plasma wird innerhalb von 30 Minuten bestimmt, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von 2-3 Stunden und mehr als das 20-fache der Konzentration des Prodrugs. Mindestens 75% der aufgenommenen Dosis gelangen in Form des aktiven Metaboliten in den systemischen Kreislauf, weniger als 5% in Form des ursprünglichen Arzneimittels. Die Plasmakonzentrationen beider Prodrugs und des aktiven Metaboliten sind der Dosis proportional und nicht von der Nahrungsaufnahme abhängig.
Verteilung
Das Verteilungsvolumen (Vss) des aktiven Metaboliten beträgt 23 l.
Tierversuchen zufolge wurde der aktive Metabolit nach Einnahme von Oseltamivir in allen wichtigen Infektionsherden (Lungen, Bronchialwaschungen, Nasenschleimhaut, Mittelohr und Trachea) in Konzentrationen gefunden, die eine antivirale Wirkung erzielen.
Kommunikation eines aktiven Metaboliten mit Plasmaproteinen - 3%. Die Assoziation von Prodrugs mit Plasmaproteinen beträgt 42%, was nicht ausreicht, um signifikante Arzneimittelwechselwirkungen zu verursachen.
Stoffwechsel
Oseltamivir wird unter dem Einfluss von Esterasen, die sich hauptsächlich in der Leber befinden, weitgehend in einen aktiven Metaboliten umgewandelt. Weder Oseltamivir noch der aktive Metabolit sind Substrate oder Inhibitoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen.
Entfernung
Als aktiver Metabolit vorwiegend von den Nieren ausgeschieden (> 90%). Der aktive Metabolit wird nicht weiter umgewandelt und durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion (> 99%) von den Nieren ausgeschieden. Die renale Clearance (18,8 l / h) übersteigt die glomeruläre Filtrationsrate (7,5 l / h), was darauf hinweist, dass der Wirkstoff auch über die tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Weniger als 20% des verabreichten Arzneimittels werden durch den Darm ausgeschieden. Die Halbwertszeit des aktiven Metaboliten beträgt 6-10 Stunden.
Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Patienten mit Nierenschaden
Mit Tamiflu® (zweimal täglich 100 mg für 5 Tage) bei Patienten mit unterschiedlich starkem Nierenschaden ist der Bereich unter der Kurve der „aktiven Metaboliten-Konzentrations-Zeit“ (AUC-Oseltamivir-Carboxylat) im Plasma umgekehrt proportional zu einer Abnahme der Nierenfunktion.
Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml / min), die nicht dialysepflichtig sind, wurde nicht untersucht.
Patienten mit Leberschäden
Daten, die in vitro und in Tierstudien über das Fehlen einer signifikanten Erhöhung der AUC von Oseltamivir oder seines aktiven Metaboliten bei leichter und mäßig eingeschränkter Leberfunktion erhalten wurden, wurden auch in klinischen Studien bestätigt (siehe „Dosierung in Spezialfällen“). Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Ältere und senile Patienten
Bei älteren und älteren Patienten (65-78 Jahre) ist die Exposition des aktiven Metaboliten im Gleichgewichtszustand um 25-35% höher als bei jüngeren Patienten, wenn ähnliche Tamiflu®-Dosen verschrieben werden. Die Eliminationshalbwertszeit des Medikaments bei älteren und senilen Patienten unterschied sich nicht wesentlich von der bei jüngeren Patienten. Angesichts der Daten zur Exposition des Arzneimittels und seiner Verträglichkeit bei älteren und älteren Patienten ist eine Dosisanpassung zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza nicht erforderlich.
Kinder von 1 bis 8 Jahren und Jugendliche
Die Pharmakokinetik von Tamiflu® wurde bei Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren in einer pharmakokinetischen Studie mit einer Einzeldosis des Arzneimittels und in einer klinischen Studie zur Untersuchung der wiederholten Anwendung des Arzneimittels bei einer kleinen Anzahl von Kindern im Alter von 3-12 Jahren untersucht.
Die auf das Körpergewicht abgestimmte Eliminationsrate des aktiven Metaboliten ist bei jüngeren Kindern höher als bei Erwachsenen, was zu einer niedrigeren AUC im Verhältnis zu einer bestimmten Dosis führt. Die Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 2 mg / kg und Einzeldosen von 30 mg oder 45 mg gemäß den Empfehlungen für die Dosierung für Kinder, die im Abschnitt "Dosierung und Verabreichung" aufgeführt sind, liefert die gleiche AUC von Oseltamivircarboxylat, die bei Erwachsenen nach einer Einzeldosis erreicht wird 75 mg Kapseln des Arzneimittels (entsprechend etwa 1 mg / kg). Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Kindern über 12 Jahren ist die gleiche wie bei Erwachsenen.

Indikationen zur Verwendung
Behandlung von Influenza bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr.
Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren, die sich in Gruppen mit erhöhtem Infektionsrisiko befinden (in Militäreinheiten und großen Produktionsteams, bei geschwächten Patienten).
Prävention von Influenza bei Kindern, die älter als 1 Jahr sind.

Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml / min).
Das Alter der Kinder bis zu 1 Jahr.
Schweres Leberversagen

Mit sorgfalt
Schwangerschaft, Stillzeit.

Anwendung während der Schwangerschaft und während der Stillzeit
Kontrollierte Studien mit schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Die Ergebnisse von Post-Marketing- und Beobachtungsstudien haben jedoch den Nutzen des vorgeschlagenen Standard-Dosierungsschemas für diese Patientengruppe gezeigt. Die Ergebnisse der pharmakokinetischen Analyse zeigten bei schwangeren Frauen im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen eine niedrigere Exposition des aktiven Metaboliten (etwa 30% während aller Schwangerschaftstrimester). Der berechnete Expositionswert bleibt jedoch für viele Stämme des Influenzavirus oberhalb der Hemmkonzentrationen (IC95-Wert) und der therapeutischen Werte. Eine Änderung des Dosierungsschemas bei schwangeren Frauen wird während der Therapie oder Prophylaxe nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen“). Es wurde keine direkte oder indirekte nachteilige Wirkung des Medikaments auf Schwangerschaft, embryo-fötale oder postnatale Entwicklung festgestellt (siehe „Präklinische Daten“). Bei der Verschreibung von Tamiflu® sollten schwangere Frauen sowohl Sicherheitsdaten als auch den Verlauf der Schwangerschaft und die Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstamms berücksichtigen.
In vorklinischen Studien gelangten Oseltamivir und der aktive Metabolit in die Milch laktierender Ratten. Die Daten zur Ausscheidung von Oseltamivir mit der Muttermilch und zur Anwendung von Oseltamivir durch stillende Frauen sind begrenzt. Oseltamivir und sein aktiver Metabolit dringen in geringen Mengen in die Muttermilch ein (siehe "Präklinische Daten") und erzeugen subtherapeutische Blutkonzentrationen bei Säuglingen. Bei der Verschreibung von Oseltamivir an stillende Frauen sollte auch die komorbide Erkrankung und die Pathogenität des zirkulierenden Influenzavirusstamms berücksichtigt werden. Während der Schwangerschaft und während der Stillzeit wird Oseltamivir nur angewendet, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus und das Kind überwiegt.

Dosierung und Verabreichung
Drinnen, beim Essen oder unabhängig von der Mahlzeit. Die Verträglichkeit des Medikaments kann verbessert werden, wenn es zu den Mahlzeiten eingenommen wird.
Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die keine Kapsel schlucken können, können auch Tamiflu® in der oralen Darreichungsform erhalten.
In Fällen, in denen Tamiflu® in der Dosierungsform „Pulver zur Suspension zur oralen Verabreichung“ nicht vorhanden ist oder Anzeichen von „Alterung“ der Kapseln (z. B. erhöhte Zerbrechlichkeit oder andere physische Störungen) auftreten, öffnen Sie die Kapsel und leeren Sie den Inhalt in einer kleinen Menge (maximal 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittelprodukts (Schokoladensirup mit normalem oder keinem Zuckergehalt, Honig, hellbraunem Zucker oder in Wasser gelöstem Tabellenzucker, süß d Esert, gesüßte Kondensmilch, Apfelmus oder Joghurt), um den bitteren Geschmack zu verbergen. Die Mischung muss gründlich gemischt und dem Patienten als Ganzes verabreicht werden. Schlucken Sie die Mischung sofort nach der Zubereitung. Detaillierte Empfehlungen finden Sie im Unterabschnitt "Extamperale Zubereitung von Tamiflu®-Suspension".
Standard-Dosierungsschema
Behandlung
Das Medikament sollte spätestens 2 Tage nach Auftreten der Symptome begonnen werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
75 mg zweimal täglich 5 Tage lang. Eine Erhöhung der Dosis von mehr als 150 mg / Tag erhöht die Wirkung nicht.
Kinder mit einem Gewicht von> 40 kg oder zwischen 8 und 12 Jahren
Kinder, die in der Lage sind, Kapseln zu schlucken, können auch behandelt werden, indem sie 5 Tage lang zweimal täglich 75 mg einer Kapsel einnehmen.
Kinder im Alter von 1 bis 8 Jahren
Tamiflu® Pulver wird zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung von 12 mg / ml oder 30 und 45 mg Kapseln (für Kinder über 2 Jahre) empfohlen. Informationen zur Bestimmung des empfohlenen Dosierungsschemas finden Sie in den Tamiflu®-Pulveranweisungen zur Herstellung einer 12 mg / ml Suspension zum Einnehmen oder 30 und 45 mg Kapseln. Es ist möglich, die Suspension unter Verwendung von 75 mg-Kapseln herzustellen (siehe Unterabschnitt „Vorbereitung der Zubereitung der Tamiflu®-Suspension“).
Prävention
Das Medikament sollte spätestens 2 Tage nach dem Kontakt mit den Patienten begonnen werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
75 mg 1 Mal pro Tag für mindestens 10 Tage nach dem Kontakt mit dem Patienten. Während der saisonalen Grippeepidemie 75 mg 1 Mal pro Tag für 6 Wochen. Die präventive Wirkung hält so lange an, wie das Medikament genommen wird.
Kinder mit einem Gewicht von> 40 kg oder zwischen 8 und 12 Jahren
Kinder, die Kapseln schlucken können, können auch eine prophylaktische Therapie erhalten, indem sie eine Kapsel 75 mg einmal täglich 10 Tage lang einnehmen.
Kinder im Alter von 1 bis 8 Jahren
Tamiflu® Pulver wird zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung von 12 mg / ml oder 30 und 45 mg Kapseln empfohlen. Informationen zur Bestimmung des empfohlenen Dosierungsschemas finden Sie in den Tamiflu®-Pulveranweisungen zur Herstellung einer 12 mg / ml Suspension zum Einnehmen oder 30 und 45 mg Kapseln. Es ist möglich, die Suspension mit 75 mg-Kapseln herzustellen (siehe Abschnitt „Zubereitung zur Herstellung von Tamiflu®-Suspension“).
Dosierung in besonderen Fällen
Patienten mit Nierenschaden
Behandlung
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 60 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 60 ml / min sollte die Tamiflu®-Dosis 5 Tage lang zweimal täglich auf 30 mg reduziert werden.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml / min sollte die Tamiflu®-Dosis einmal täglich für 5 Tage auf 30 mg reduziert werden. Patienten mit permanenter Hämodialyse, Tamiflu® in der Anfangsdosis von 30 mg, können vor der Dialyse eingenommen werden, wenn die Symptome der Grippe innerhalb von 48 Stunden zwischen den Dialysesitzungen auftreten. Um die Plasmakonzentration auf therapeutischem Niveau zu halten, sollte Tamiflu® nach jeder Dialysesitzung 30 mg eingenommen werden. Bei Peritonealdialysepatienten sollte Tamiflu® vor Beginn der Dialyse in einer Anfangsdosis von 30 mg und dann alle 5 Tage 30 mg eingenommen werden (siehe auch „Dosierung in besonderen Fällen“ und „Besondere Anweisungen“). Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml / min), die nicht dialysepflichtig sind, wurde nicht untersucht. In dieser Hinsicht sind die Empfehlungen für die Dosierung in dieser Patientengruppe nicht verfügbar.
Prävention
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 60 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 60 ml / min sollte die Tamiflu®-Dosis einmal täglich auf 30 mg reduziert werden.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml / min wird empfohlen, die Tamiflu®-Dosis jeden zweiten Tag auf 30 mg zu reduzieren. Bei Patienten mit permanenter Hämodialyse kann Tamiflu® in der Anfangsdosis von 30 mg vor Beginn der Dialyse eingenommen werden („erste Sitzung“). Um die Plasmakonzentration auf dem therapeutischen Niveau von Tamiflu® zu halten, sollten 30 mg nach jeder folgenden ungeraden Dialysesitzung genommen werden. Bei Peritonealdialysepatienten sollte Tamiflu® vor Beginn der Dialyse in einer Anfangsdosis von 30 mg und dann alle 7 Tage 30 mg eingenommen werden (siehe auch "Dosierung in besonderen Fällen" und "Besondere Anweisungen"). Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml / min), die nicht dialysepflichtig sind, wurde nicht untersucht. In dieser Hinsicht sind die Empfehlungen für die Dosierung in dieser Patientengruppe nicht verfügbar.
Patienten mit Leberschäden
Eine Dosisanpassung bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Patienten mit leichter und mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich. Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Tamiflu® bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Ältere und senile Patienten
Eine Dosisanpassung zur Vorbeugung oder Behandlung von Influenza ist nicht erforderlich.
Patienten mit geschwächtem Immunsystem (nach Transplantation)
Für die saisonale Influenza-Prophylaxe bei immungeschwächten Patienten im Alter von ≥ 1 Jahren - für 12 Wochen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt „Dosierung und Verabreichung“).
Kinder
Tamiflu® in dieser Dosierungsform sollte Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.
Unvorbereitete Zubereitung von Tamiflu®-Suspension
In Fällen, in denen Erwachsene, Jugendliche und Kinder ein Problem mit dem Verschlucken von Kapseln haben und Tamiflu® in der Dosierungsform „Pulver zur Suspension zum Einnehmen“ nicht vorhanden ist oder wenn Anzeichen von „Alterung“ der Kapseln bestehen, muss die Kapsel geöffnet und der Inhalt entleert werden die Menge (max. 1 Teelöffel) geeigneter gesüßter Lebensmittel (siehe oben), um den bitteren Geschmack zu verbergen. Die Mischung muss gründlich gemischt und dem Patienten als Ganzes verabreicht werden. Schlucken Sie die Mischung sofort nach der Zubereitung.
Wenn Patienten eine Dosis von 75 mg benötigen, sollten die folgenden Anweisungen befolgt werden:
1. Halten Sie eine 75-mg-Tamiflu®-Kapsel über einen kleinen Behälter, öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und gießen Sie das Pulver in den Behälter.
2. Fügen Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittelprodukts hinzu (um den bitteren Geschmack zu verbergen), und mischen Sie gut.
3. Rühren Sie die Mischung gründlich um und trinken Sie sie sofort nach der Zubereitung. Wenn eine kleine Menge der Mischung im Behälter verbleibt, spülen Sie die Flasche mit etwas Wasser aus und trinken Sie die restliche Mischung.
Wenn Patienten Dosen von 30-60 mg benötigen, müssen Sie für die richtige Dosierung die folgenden Anweisungen befolgen:
1. Halten Sie eine 75-mg-Tamiflu®-Kapsel über einen kleinen Behälter, öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und gießen Sie das Pulver in den Behälter.
2. Geben Sie dem Pulver 5 ml Wasser hinzu. Verwenden Sie dazu eine Spritze mit Etiketten, die die gesammelte Flüssigkeitsmenge anzeigen. 2 Minuten gründlich mischen.
3. Geben Sie in die Spritze die erforderliche Menge des Gemisches aus dem Tank gemäß der folgenden Tabelle ein:

Körpergewicht Empfohlene Dosis Menge der Tamiflu®-Mischung auf einmal
≤15 kg 30 mg 2 ml
> 15-23 kg 45 mg 3 ml
> 23-40 kg 60 mg 4 ml
Es ist nicht erforderlich, ungelöstes weißes Pulver zu sammeln, da es ein inaktiver Füllstoff ist. Klicken Sie auf den Kolben der Spritze und geben Sie den gesamten Inhalt in den zweiten Behälter ein. Die verbleibende ungenutzte Mischung muss verworfen werden.

4. Fügen Sie im zweiten Behälter eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel) geeigneter gesüßter Lebensmittel hinzu, um den bitteren Geschmack zu verbergen und gut zu mischen.
5. Rühren Sie die Mischung gründlich um und trinken Sie sie sofort nach der Zubereitung. Wenn eine kleine Menge der Mischung im Behälter verbleibt, spülen Sie die Flasche mit etwas Wasser aus und trinken Sie die restliche Mischung.
Wiederholen Sie diesen Vorgang vor jeder Dosis.

Nebenwirkungen
In den Influenza-Behandlungsstudien bei Erwachsenen und Jugendlichen waren Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen die häufigsten Nebenwirkungen (HPs). Die meisten HPs traten am ersten oder am zweiten Tag der Behandlung auf und waren innerhalb von 1-2 Tagen allein. In Studien zur Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen waren Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schmerzen die häufigste HP. Erbrechen war am häufigsten bei Kindern. Die beschriebene HP erforderte in den meisten Fällen keinen Abbruch des Arzneimittels.
Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen
Tabelle 1 zeigt die HPs, die am häufigsten auftraten (≥1%), als sie die empfohlene Dosis Tamiflu® in Studien zur Prävention und Behandlung von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen einnahmen (75 mg zweimal täglich für 5 Tage zur Behandlung und 75 mg einmal täglich Präventionstag bis 6 Wochen) und deren Häufigkeit im Vergleich zu Placebo mindestens 1% höher ist. Die Studie zur Behandlung von Influenza umfasste Erwachsene / Jugendliche ohne Begleiterkrankungen und Risikopatienten, d.h. Patienten mit einem hohen Risiko für Grippenkomplikationen (ältere und ältere Patienten, Patienten mit chronischen Herz- oder Atemwegserkrankungen). Im Allgemeinen entsprach das Sicherheitsprofil der Risikopatienten dem von Erwachsenen / Jugendlichen ohne Komorbidität.
In Studien zur Influenza-Prävention unterschied sich das Sicherheitsprofil von Patienten, die die empfohlene Tamiflu®-Dosis (75 mg einmal täglich pro Tag für bis zu 6 Wochen) erhielten, nicht von denen in Studien zur Influenza-Behandlung, obwohl die Einnahme des Arzneimittels länger dauerte.
Tabelle 1. Prozentsatz der Erwachsenen / Jugendlichen mit HP, die in der Oseltamivir-Gruppe in Studien zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza-Infektionen mit einer Häufigkeit von ≥ 1% auftraten (Unterschied zu Placebo ≥ 1%).

Systemische Organklasse Unerwünschte Reaktion Behandlung Prävention Kategorie der Häufigkeit a
Oseltamivir (75 mg zweimal / Tag) N = 2647 Placebo N = 1977 Oseltamivir (75 mg 1 Mal / Tag) N = 1945 Placebo N = 1588
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit 10% 6% 8% 4% sehr oft
Erbrechen 8% 3% 2% 1% oft
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen 2% 1% 17% 16% sehr oft
Häufige Störungen
Schmerz a Die Häufigkeitskategorie wird nur für die Oseltamivir-Gruppe angegeben. Die folgenden Frequenzkategorien wurden zur Abschätzung der Häufigkeit von HP verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥1 / 100,

Nachfolgend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die mit einer Häufigkeit von ≥ 1% bei Erwachsenen und Jugendlichen auftraten, die Oseltamivir zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza-Infektionen erhielten. Diese Nebenwirkungen wurden entweder häufiger bei Patienten beobachtet, die Placebo erhielten, oder die Frequenzunterschiede zwischen der Oseltamivir- und der Placebo-Gruppe waren weniger als 1%:
Gastrointestinale Störungen (Tamiflu® vs. Placebo):
Behandlung - Diarrhoe (6% vs. 7%), Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Oberbauch, 2% vs. 3%);
Prävention - Durchfall (3% gegenüber 4%), Schmerzen im Oberbauch (2% gegenüber 2%), Dyspepsie (1% gegenüber 1%).
Infektionen und Invasionen (Tamiflu® vs. Placebo):
Behandlung - Bronchitis (3% gegenüber 4%), Sinusitis (1% gegenüber 1%), Herpes Simplex (1% gegenüber 1%);
Prophylaxe - Nasopharyngitis (4% gegenüber 4%), Infektionen der oberen Atemwege (3% gegenüber 3%), Influenza-Infektion (2% gegenüber 3%).
Häufige Störungen (Tamiflu® vs. Placebo):
Behandlung - Schwindel (einschließlich Schwindel, 2% gegenüber 3%);
Prävention - Müdigkeit (7% gegenüber 7%), Pyrexie (2% gegenüber 2%), grippeähnliche Erkrankung (1% gegenüber 2%), Schwindel (1% gegenüber 1%), Schmerzen in der Extremität (1% gegenüber 1%).
Erkrankungen des Nervensystems (Tamiflu® vs. Placebo):
Behandlung - Schlaflosigkeit (1% vs. 1%);
Prävention - Schlaflosigkeit (1% vs. 1%).
Störungen des Atmungssystems, der Brust- und Mediastinalorgane (Tamiflu® versus Placebo):
Behandlung - Husten (2% gegenüber 2%), verstopfte Nase (1% gegenüber 1%);
Prävention - verstopfte Nase (7% gegenüber 7%), Angina pectoris (5% gegenüber 5%), Husten (5% gegenüber 6%), Rhinorrhoe (1% gegenüber 1%).
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes (Tamiflu® vs. Placebo):
Prävention - Rückenschmerzen (2% gegenüber 3%), Arthralgie (1% gegenüber 2%), Myalgie (1% gegenüber 1%).
Erkrankungen der Genital- und Brustorgane (Tamiflu® vs. Placebo):
Prävention - Dysmenorrhoe (3% vs. 3%).
Behandlung und Vorbeugung von Influenza-Infektionen bei älteren Menschen
Das Sicherheitsprofil von 942 älteren und senilen Patienten, die Tamiflu® oder Placebo erhielten, unterschied sich klinisch nicht von jüngeren Menschen (bis zu 65 Jahre).
Verhütung einer Influenza-Infektion bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem
In einer 12-wöchigen Studie zur Prävention von Influenza, an der 475 immungeschwächte Patienten (einschließlich 18 Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren) mit Tamiflu® (n = 238) teilnahmen, entsprach das Sicherheitsprofil dem zuvor in Studien zur Influenza-Prävention beschriebenen.
Behandlung und Vorbeugung von Influenza-Infektionen bei Kindern ohne Komorbidität im Alter von 1 bis 12 Jahren und bei Patienten mit Asthma bronchiale
In Studien zur Behandlung einer natürlichen Influenza-Infektion bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren mit Oseltamivir (n = 858) wurde eine Häufigkeit von ≥ 1% und mindestens 1% häufiger als unter Placebo (n = 622) angegeben. es gab Erbrechen.
Bei Kindern, die zu Hause die empfohlene Dosis Tamiflu® 1-mal täglich als Postexpositionsprophylaxe erhielten, war Erbrechen am häufigsten (8% in der Oseltamivir-Gruppe gegenüber 2% in der Gruppe, die keine prophylaktische Behandlung erhielt). Tamiflu® wurde gut vertragen, die berichteten unerwünschten Ereignisse wurden bei der Behandlung von Influenza bei Kindern beschrieben.
Nachfolgend werden Nebenwirkungen beschrieben, die bei Kindern mit einer Häufigkeit von ≥ 1% in Influenzabehandlungsstudien (n = 858) oder mit einer Häufigkeit von ≥ 5% in Influenza-Präventionsstudien (n = 148) berichtet wurden. Diese unerwünschten Ereignisse wurden häufiger in der Placebo / keine Prophylaxegruppe beobachtet, die Unterschiede zwischen Oseltamivir und Placebo / keine prophylaktischen Gruppen waren weniger als 1%.
Gastrointestinale Störungen (Tamiflu® vs. Placebo):
Behandlung - Durchfall (9% versus 9%), Übelkeit (4% versus 4%), Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Oberbauch, 3% versus 3%).
Infektionen und Invasionen (Tamiflu® vs. Placebo):
Behandlung - Mittelohrentzündung (5% gegenüber 8%), Bronchitis (2% gegenüber 3%), Pneumonie (1% gegenüber 3%), Sinusitis (1% gegenüber 2%).
Störungen des Atmungssystems, der Brust- und Mediastinalorgane (Tamiflu® versus Placebo):
Behandlung - Asthma (einschließlich Exazerbation, 3% gegenüber 4%), Epistaxis (2% gegenüber 2%);
Prävention - Husten (12% gegenüber 26%), verstopfte Nase (11% gegenüber 20%).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes (Tamiflu® vs. Placebo):
Behandlung - Dermatitis (einschließlich allergischer und atopischer Dermatitis, 1% gegenüber 2%).
Störungen des Gehörorgans und Labyrinthstörungen (Tamiflu® vs. Placebo):
Behandlung - Ohrenschmerzen (1% vs. 1%).
Erkrankungen des Sehorgans (Tamiflu® vs. Placebo):
Behandlung - Konjunktivitis (einschließlich Augenrötung, Augenabfluss und Augenschmerzen, 1% vs. Zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die während der Behandlung von Influenza bei Kindern festgestellt wurden, die die oben beschriebenen Kriterien nicht erfüllten).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (Tamiflu® vs. Placebo):
Behandlung - Lymphadenopathie (Erkrankungen des Gehörorgans und Labyrinthstörungen (Tamiflu® versus Placebo):
Behandlung - Schädigung des Trommelfells (Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Die folgenden Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen von Tamiflu®, die während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen beobachtet wurden. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse und / oder der Kausalzusammenhang mit der Verwendung von Tamiflu® kann nicht festgestellt werden, da die tatsächliche Größe der Bevölkerung aufgrund des freiwilligen Charakters der Meldungen nicht bekannt ist.
Verletzungen der Haut und des Unterhautgewebes: Überempfindlichkeitsreaktionen - Dermatitis, Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria, Erythema multiforme exsudative, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Allergien, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Quincke-Ödem.
Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Hepatitis, erhöhte Aktivität der Leberenzyme bei Patienten mit grippeähnlichen Symptomen, die Tamiflu® erhielten; fulminante Hepatitis (einschließlich tödlicher Folgen), Leberversagen, Gelbsucht.
Neuropsychiatrische Erkrankungen
Eine Influenza-Infektion kann mit verschiedenen neurologischen Symptomen und Verhaltensänderungen einhergehen, einschließlich Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen und abnormalem Verhalten. In einigen Fällen können sie tödlich sein. Solche Phänomene können sowohl vor dem Hintergrund der Entwicklung einer Enzephalopathie oder Enzephalitis als auch ohne das Auftreten dieser Krankheiten auftreten.
Krampfanfälle und Delirium (einschließlich Symptome wie Bewusstseinsstörungen, Orientierungs- und Raumorientierung, abnormes Verhalten, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Erregung, Angstzustände, Albträume). Diese Fälle wurden selten von lebensbedrohlichen Handlungen begleitet. Die Rolle von Tamiflu® bei der Entwicklung dieser Phänomene ist unbekannt. Ähnliche neuropsychiatrische Störungen wurden auch bei Patienten mit Influenza festgestellt, die kein Tamiflu® erhielten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: gastrointestinale Blutungen nach der Einnahme von Tamiflu® (insbesondere kann die Beziehung zwischen hämorrhagischer Colitis und Tamiflu® nicht ausgeschlossen werden, da diese Phänomene sowohl nach der Erholung der Patientin aus der Grippe als auch nach Absetzen des Arzneimittels verschwanden).
Verletzungen des Sehorgans: verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen: Arrhythmie.

Überdosis
In den meisten Fällen war eine Überdosierung in klinischen Studien und bei der Anwendung von Tamiflu® nach dem Inverkehrbringen nicht mit unerwünschten Ereignissen verbunden. In anderen Fällen entsprachen die Symptome einer Überdosierung den im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten Nebenwirkungen.

Wechselwirkung mit anderen Drogen
Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nach pharmakologischen und pharmakokinetischen Studien unwahrscheinlich.
Oseltamivir wird unter dem Einfluss von Esterasen hauptsächlich in der Leber in einen aktiven Metaboliten umgewandelt. Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund der Konkurrenz um die Bindung an aktive Zentren von Esterasen sind in der Literatur nicht weit verbreitet. Der geringe Bindungsgrad von Oseltamivir und des aktiven Metaboliten an Plasmaproteine ​​lässt nicht auf Wechselwirkungen schließen, die mit dem Ausschluss von Wirkstoffen aus der Assoziation mit Proteinen zusammenhängen.
In-vitro-Studien zeigen, dass weder Oseltamivir noch sein aktiver Metabolit das bevorzugte Substrat für multifunktionelle Oxidasen des Cytochrom-P450-Systems oder für Glucuronyltransferasen ist (siehe Unterabschnitt Pharmacokinetics). Es gibt keinen Grund, mit oralen Kontrazeptiva zu interagieren.
Cimetidin, ein unspezifischer Inhibitor von Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems, der im Prozess der tubulären Sekretion mit alkalischen Präparaten und Kationen konkurriert, beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Oseltamivir und dessen aktiven Metaboliten nicht.
Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Medikamenten, die mit der Konkurrenz um die tubuläre Sekretion in Verbindung stehen, sind unwahrscheinlich. Berücksichtigt werden dabei die Sicherheitsmargen für die meisten dieser Wirkstoffe, der Weg der Entfernung des aktiven Metaboliten Oseltamivir (glomeruläre Filtration und anionische tubuläre Sekretion) sowie die Ausgabekapazität der einzelnen Pfade.
Probenecid führt zu einer etwa 2-fachen Erhöhung der AUC des aktiven Metaboliten von Oseltamivir (durch Verringerung der aktiven tubulären Sekretion in den Nieren). Eine Dosisanpassung bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid ist jedoch aufgrund der Sicherheitsmarge des aktiven Metaboliten nicht erforderlich.
Die gleichzeitige Anwendung mit Amoxicillin beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Oseltamivir und seiner Bestandteile nicht. Dies zeigt eine schwache Konkurrenz um die Eliminierung durch anionische tubuläre Sekretion.
Die gleichzeitige Anwendung mit Paracetamol beeinflusst die Plasmakonzentrationen von Oseltamivir und dessen aktiven Metaboliten oder Paracetamol nicht.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Oseltamivir und seinem Hauptmetaboliten wurden bei gleichzeitiger Einnahme von Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Cimetidin, Antacida (Magnesium- und Aluminiumhydroxid, Calciumcarbonat), Warfarin, Rimantadin oder Amantadin nicht nachgewiesen.
Bei der Verwendung von Tamiflu® mit üblicherweise verwendeten Medikamenten wie ACE-Hemmer (Enalapril, Captopril), Thiaziddiuretika (Bendroflumethiazid), Antibiotika (Penicillin, Cephalosporine, Azithromycin, Erythromycin und Doxycyclin), Blocker von Histamin H2-Rezeptor-Antagonisten (Ranitidin, Cimetidin), Beta -Adrenoblocker (Propranolol), Xanthine (Theophyllin), Sympathomimetika (Pseudoephedrin), Opiate (Codein), Glucocorticosteroide, inhalierte Bronchodilatatoren und nicht-narkotische Analgetika (Acetylsalicylsäure, Ibrofrofen und Paracetamol), geändert zweite Art oder Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen beobachtet.
Die Anwendung von Oseltamivir in Kombination mit Medikamenten mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Chlorpropamid, Methotrexat, Butadion) ist mit Vorsicht erforderlich.

Besondere Anweisungen
Psychische Störungen
Psychiatrische Störungen, Krämpfe und deliriumähnliche neuropsychiatrische Störungen wurden bei Patienten (meist Kinder und Jugendliche), die Tamiflu® zur Behandlung von Influenza einnahmen, aufgezeichnet. Diese Fälle wurden selten von lebensbedrohlichen Handlungen begleitet. Die Rolle von Tamiflu® bei der Entwicklung dieser Phänomene ist unbekannt. Ähnliche neuropsychiatrische Störungen wurden auch bei Patienten mit Influenza festgestellt, die kein Tamiflu® erhielten.
Das Risiko für neuropsychiatrische Störungen bei Patienten, die Tamiflu® erhalten, ist nicht höher als bei Patienten mit Influenza, die keine antiviralen Medikamente erhalten.
Es wird empfohlen, den Zustand und das Verhalten von Patienten, insbesondere von Kindern und Jugendlichen, sorgfältig zu überwachen, um Anzeichen eines anormalen Verhaltens zu erkennen und das Risiko einer Fortdauer des Arzneimittels während der Entwicklung dieser Phänomene einzuschätzen.
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Tamiflu® bei Krankheiten vor, die durch andere Erreger verursacht werden, mit Ausnahme der Influenzaviren A und B.
Tamiflu® ist kein Ersatz für die Impfung.
Eine prophylaktische Verabreichung des Medikaments Tamiflu® ist nach epidemiologischen Indikationen möglich.
Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion finden Sie im Unterabschnitt Dosierung in Spezialfällen (siehe auch Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen).
Tamiflu® in dieser Dosierungsform sollte Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.
Anweisungen zur Verwendung, Handhabung und Vernichtung
Die Einwirkung von Medikamenten auf die Umwelt sollte auf ein Minimum reduziert werden. Entsorgen Sie das Produkt nicht mit Abwasser oder Hausmüll. Verwenden Sie nach Möglichkeit spezielle Systeme zur Entsorgung von Arzneimitteln.

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Arbeit mit Autos und Mechanismen
Studien zur Wirkung des Medikaments auf die Verkehrstüchtigkeit und die Teilnahme an anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöhte Konzentration und psychomotorische Geschwindigkeit erfordern, wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des Sicherheitsprofils ist der Einfluss von Tamiflu® auf diese Aktivitäten unwahrscheinlich.

Formular und Verpackung freigeben
75 mg Kapseln
Auf 10 Kapseln in der Blisterstreifenverpackung (Blister) aus Triplex (PVC / PE / PVDC) und Aluminiumfolie. 1 Blister wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einen Karton gelegt.

Verfallsdatum
7 Jahre Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Lagerbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Apothekenverkaufsbedingungen
Nach dem Rezept.

Inhaber des Registrierungszertifikats
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Schweiz
F. Hoffmann-La Roche AG, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Schweiz

Hersteller
F. Hoffmann-La Rosh Ltd., Schweiz
F. Hoffmann-La Roche AG, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Schweiz

Senexi SAS, Frankreich
Cenexi SAS, 52 rue Marcel und Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankreich

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Deutschland
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstraße 2, 73614 Schorndorf, Deutschland

Rosh S.PA, Italien
Roche S.p.A., Via Morelli 2, 20090 Segrate, Milano, Italien

Verbraucherbeschwerden sollten an die Vertretung von F. Hoffmann-La Rosh Ltd gerichtet werden:
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