Tamiflu hilft: Gebrauchsanweisungen für Kinder und Erwachsene

Tamiflu ist ein antivirales Medikament, das gegen die Influenzaviren A und B wirkt.

Der Hauptwirkstoff des Arzneimittels, Oseltamivirphosphat (Oseltamiviri phosphatis), inaktiviert die Neuraminidase von Viren kompetitiv und selektiv - ein Enzym, das die Fortpflanzung und das Eindringen von Viren in gesunde Zellen fördert.

Das Medikament erleichtert den Krankheitsverlauf und verringert seine Dauer, wodurch das Risiko von Komplikationen wie Otitis, Sinusitis, Bronchitis oder Lungenentzündung verringert wird. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Dauer der Erkrankung bei Kindern unter 12 Jahren durchschnittlich um 2 Tage abnimmt.

Hersteller Tamiflu - Das Schweizer Pharmaunternehmen "F.Hoffmann-La Roche Ltd" nimmt eine führende Position in der pharmazeutischen Industrie sowie in der Produktion von High-Tech-Diagnosegeräten ein.

Klinisch-pharmakologische Gruppe

Verkaufsbedingungen von Apotheken

Sie können auf Rezept kaufen.

Wie viel kostet Tamiflu in Apotheken? Der Durchschnittspreis im Jahr 2018 liegt bei 1.250 Rubel.

Zusammensetzung und Freigabeform

Tamiflu ist in folgenden Dosierungsformen erhältlich:

• Kapseln: Gelatine, fest, undurchsichtig, Größe Nr. 2; der Fall ist grau mit den Worten „Roche“, die Kappe ist hellgelb mit den Worten „75 mg“; der Inhalt der Kapseln ist gelblich bis weißes Pulver (je 10 in Blisterpackungen, je 1 in einem Karton);
• Pulver zur Herstellung von Suspensionen zur oralen Verabreichung: Granulat mit fruchtigem Geruch, hellgelb bis weiß, Verklumpung ist zulässig. Nach dem Verdünnen bildet sich eine lichtundurchlässige Suspension von hellgelber bis weißer Farbe (in dunklen Glasflaschen von je 30 g 1 Flasche in einem Kartonbündel mit Dosierspritze und Messbecher).

Die Zusammensetzung von 1 Kapsel umfasst:

• Wirkstoff: Oseltamivir - 75 mg (in Form von Oseltamivirphosphat - 98,5 mg);
• Hilfskomponenten: Talkum, Povidon K30, vorgelatinierte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat;
• Kapselkörper: Gelatine, Titandioxid, Eisenfarbstoffschwarzoxid;
• Kapseln: Gelatine, Titandioxid, Eisenfarbstoffoxid rot und gelb.

Die Zusammensetzung von 1 Flasche Pulver zur Herstellung von Suspensionen zur oralen Verabreichung umfasst:

• Wirkstoff: Oseltamivir - 30 mg (in Form von Oseltamivirphosphat 39,4 mg);
• Hilfskomponenten: Sorbit, Saccharinnatrium, Titandioxid, Natriumbenzoat, Mononatriumcitrat, Xanthangummi, Permasil 11900-31 Tutti-Frutti.

Nach dem Verdünnen enthält die Suspension Oseltamivir - 12 mg / ml.

Pharmakologische Wirkung

Die pharmakologische Wirkung von Oseltamivir beruht auf seiner Fähigkeit, die Neuraminidase des Virus zu inaktivieren, ein Enzym, das die Zerstörung gesunder Zellen durch virale Agenzien sowie deren Verteilung fördert. Das Enzym Neuraminidase wurde erstmals bei der Untersuchung pathogener Mikroorganismen entdeckt, die Gasbrand verursachen (Clostridium perfringens).

Unter dem Einfluss des Enzyms werden die neu gebildeten Viruspartikel leicht von der Außenhülle infizierter Zellen getrennt, was zur weiteren Förderung von Viren im Körper des Patienten beiträgt. Oseltamivir hat eine pharmakologische Wirkung außerhalb der Zellen, die sowohl im Blutplasma als auch in der extrazellulären Flüssigkeit zirkuliert. Die für die therapeutische Wirksamkeit ausreichende Konzentration des Wirkstoffs beträgt fünfzig Prozent der unteren Grenze des nanomolaren Bereichs.

Oseltamivir trägt dazu bei, die Ausscheidung von Viren aus dem Körper beim Husten und Niesen zu reduzieren, und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass sich die Krankheit bei Kontakt mit Menschen entwickelt, was besonders für die Verhinderung der Ausbreitung von Infektionen wichtig ist. Die Isolierung einer Person mit einer Influenza-Infektion ist wünschenswert, jedoch nicht immer möglich. Der Patient kann die Erreger der Krankheit unter Familienmitgliedern und Kollegen verbreiten.

Drugeneigenschaften, die die Ausbreitung viraler Agenzien einschränken, können die epidemiologische Situation verbessern. Die Verringerung der Vergiftungssymptome während der Behandlung mit Tamiflu ist auf eine Abnahme der Toxinkonzentration im Blutplasma zurückzuführen. Die Vergiftungserscheinungen während einer Influenza-Infektion können so ausgeprägt sein, dass der Patient Verwirrung, Orientierungsverlust, Halluzinationen, ausgeprägte Muskeln, Gelenkschmerzen... hat.

Tamiflu hat vielen Patienten geholfen, mit den Manifestationen der Krankheit fertig zu werden. Die Wirksamkeit von Tamiflu bei Influenza-bedingten Pathologien verhindert in vielen Fällen die Entwicklung der Krankheit, verkürzt die Behandlungszeit und die Entwicklung von Komplikationen, von denen die Meningitis, virale Pneumonie, Sinusitis und Otitis die schlimmsten sind.

Die maximale Wirksamkeit von Oseltamivir wird innerhalb von 40 Stunden nach Beginn der Infektion mit einer Influenza-Infektion festgestellt. Resistenz gegen die Wirkungen des Arzneimittels: Serologischen Studien zufolge gibt es nicht mehr als ein Prozent der Virusstämme. Das Medikament Tamiflu wird nach der Einnahme im Dünndarm resorbiert, die maximale Konzentration im Blutplasma und in der Interzellularflüssigkeit wird nach zwei Stunden beobachtet. Der Stoffwechsel erfolgt unter dem Einfluss von Leberenzymen, wodurch ein aktiver Metabolit, Oseltamivircarboxylat, entsteht.

Sein Gehalt ist das zwanzigfache der Konzentration des ursprünglichen Pro-Medikaments. Mehr als siebzig Prozent der Dosis werden in einen aktiven Metaboliten umgewandelt und gelangen in das Blutplasma, wo es teilweise an Proteine ​​bindet. Der aktive Metabolit wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, die Halbwertzeit von Tamiflu beträgt acht bis zehn Stunden.

Indikationen zur Verwendung

Tamiflu für die Behandlung von Influenza bei Kindern im Alter von 1 Jahr und Erwachsenen verordnet.

Das Medikament wird auch zur Vorbeugung von Influenza bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren verwendet, die sich in Gruppen mit erhöhtem Infektionsrisiko (in großen Produktionsteams, Militäreinheiten, geschwächten Patienten) und Kindern ab einem Jahr befinden.

Gegenanzeigen

• wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile sind;
• Kinder unter 1 Jahr;
• mit chronischem Nierenversagen, mit Cl-Kreatinin von weniger als 10 ml pro Minute.

Vorsicht ist geboten, schwangere und stillende Frauen, Kinder zwischen 6 und 12 Monaten.

Termin während der Schwangerschaft und Stillzeit

Zugelassen für schwangere Frauen unter Berücksichtigung der Pathogenität des zirkulierenden Virusstammes. Eine Tierstudie von Wissenschaftlern hat ergeben, dass Tamiflu den Fötus oder seine Entwicklung nicht beeinträchtigt. Frauen, die in der Lage sind, das Medikament einzunehmen, sollten jedoch nur nach Rücksprache mit einem Arzt vorsichtig sein.

Ein kleiner Teil des Arzneimittels dringt zusammen mit dem Wirkstoff in die Muttermilch ein. Daher sollte der Arzt bei der Verschreibung eines Arzneimittels die potenziellen Risiken für das Neugeborene berücksichtigen und über eine mögliche Unterbrechung der HBs entscheiden.

Dosierung und Art der Anwendung

Wie in der Gebrauchsanweisung angegeben, Tamiflu drinnen, während der Mahlzeiten oder unabhängig von der Mahlzeit. Die Verträglichkeit des Medikaments kann verbessert werden, wenn es zu den Mahlzeiten eingenommen wird.

Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die keine Kapsel schlucken können, können auch eine Tamiflu-Behandlung in Pulverform erhalten, um eine Suspension zum Einnehmen herzustellen.

In Fällen, in denen Tamiflu für die orale Verabreichung nicht in Pulverform vorliegt oder Anzeichen von alternden Kapseln (z. B. erhöhte Zerbrechlichkeit oder andere körperliche Störungen) auftreten, öffnen Sie die Kapsel und leeren Sie den Inhalt in einer geringen Menge (max. 1 Tee Löffel) geeignetes gesüßtes Lebensmittelprodukt (Schokoladensirup mit normalem oder keinem Zuckergehalt, Honig, hellbraunem Zucker oder in Wasser gelöstem Tafelzucker, süßer Nachtisch, kondensiert m mit Zucker, Apfelmus oder Joghurt), um den bitteren Geschmack zu verbergen. Die Mischung muss gründlich gemischt und dem Patienten als Ganzes verabreicht werden. Schlucken Sie die Mischung sofort nach der Zubereitung. Detaillierte Empfehlungen finden Sie im Unterabschnitt "Vorbereitung der Ex-Tempore-Suspension".

Standard-Dosierungsschema für die Prophylaxe:

1. Das Medikament sollte spätestens 2 Tage nach dem Kontakt mit den Patienten begonnen werden.
2. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren - 75 mg 1 Mal / Tag für mindestens 10 Tage nach Kontakt mit dem Patienten. Während der saisonalen Grippeepidemie 75 mg 1 Mal pro Tag für 6 Wochen. Die präventive Wirkung hält so lange an, wie das Medikament genommen wird.
3. Kinder mit einem Gewicht von> 40 kg oder zwischen dem 8. und 12. Lebensjahr, die Kapseln schlucken können, können auch eine prophylaktische Therapie erhalten, indem sie eine Kapsel 75 mg 1 Mal / Tag einnehmen.
4. Tamiflu-Pulver wird für Kinder ab 1 Jahren empfohlen, um eine orale Suspension von 12 mg / ml oder Kapseln mit 30 und 45 mg herzustellen. Informationen zur Bestimmung des empfohlenen Dosierungsschemas finden Sie in den Anweisungen zur medizinischen Verwendung von Tamiflu-Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung von 12 mg / ml oder 30 und 45 mg Kapseln. Es ist möglich, eine Ex-Tempore-Suspension mit 75 mg-Kapseln herzustellen (siehe „Vorbereiten einer Ex-Tempore-Suspension“).

Standard-Dosierungsschema für die Behandlung:

1. Das Medikament sollte spätestens 2 Tage nach Auftreten der Symptome begonnen werden.
2. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren - 75 mg zweimal täglich oral für 5 Tage. Eine Erhöhung der Dosis von mehr als 150 mg / Tag erhöht die Wirkung nicht.
3. Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg oder 8 Jahren und älter, die Kapseln schlucken können, können auch behandelt werden, indem sie zweimal täglich 75 mg einer Kapsel einnehmen.
4. Tamiflu-Pulver wird für Kinder im Alter von 1 bis 8 Jahren empfohlen, um eine Suspension zur oralen Verabreichung von 12 mg / ml oder 30 und 45 mg Kapseln (für Kinder über 2 Jahre) herzustellen. Informationen zur Bestimmung des empfohlenen Dosierungsschemas finden Sie unter Tamiflu: Anweisungen für die medizinische Anwendung: 12 mg / ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder 30 und 45 mg Kapseln. Es ist möglich, eine Ex-Tempore-Suspension mit 75 mg-Kapseln herzustellen (siehe Abschnitt „Vorbereiten einer Ex-Tempore-Suspension“).

Patienten mit Leberschäden

Eine Dosisanpassung bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza bei Patienten mit leichter und mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist nicht erforderlich. Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Tamiflu wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.

Patienten mit Nierenschaden

Patienten mit einer QS-Dosisanpassung von mehr als 60 ml / min sind nicht erforderlich. Bei Patienten mit CC von 30 bis 60 ml / min sollte die Tamiflu-Dosis auf 30 mg 1 Mal / Tag reduziert werden. Bei Patienten mit CC von 10 bis 30 ml / min wird empfohlen, die Tamiflu-Dosis jeden zweiten Tag auf 30 mg zu reduzieren. Patienten mit permanenter Hämodialyse, Tamiflu in der Anfangsdosis von 30 mg, können vor Beginn der Dialyse ("erste Sitzung") eingenommen werden. Um die Plasmakonzentration auf therapeutischem Niveau zu halten, sollte Tamiflu nach jeder folgenden ungeraden Dialysesitzung mit 30 mg eingenommen werden. Bei Patienten mit Peritonealdialyse sollte Tamiflu vor der Dialyse in einer Anfangsdosis von 30 mg und dann alle 7 Tage 30 mg eingenommen werden. Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (CK ≤ 10 ml / min), die keine Dialyse erhalten, wurde nicht untersucht. In dieser Hinsicht sind die Empfehlungen für die Dosierung in dieser Patientengruppe nicht verfügbar.

Patienten mit einer QS-Dosisanpassung von mehr als 60 ml / min sind nicht erforderlich. Bei Patienten mit CC von 30 bis 60 ml / min sollte die Tamiflu-Dosis zweimal täglich für 30 Tage auf 30 mg reduziert werden. Bei Patienten mit einer CK von 10 bis 30 ml / min sollte die Tamiflu-Dosis 5 Tage lang auf 30 mg 1 Mal pro Tag reduziert werden. Patienten mit permanenter Hämodialyse, Tamiflu in der Anfangsdosis von 30 mg, können vor der Dialyse eingenommen werden, wenn die Symptome der Grippe innerhalb von 48 Stunden zwischen den Dialysesitzungen auftreten. Um die Plasmakonzentration auf therapeutischem Niveau zu halten, sollte Tamiflu nach jeder Dialysesitzung mit 30 mg eingenommen werden. Bei Patienten mit Peritonealdialyse sollte Tamiflu vor der Dialyse in einer Anfangsdosis von 30 mg und dann alle 5 Tage 30 mg eingenommen werden. Die Pharmakokinetik von Patienten mit Niereninsuffizienz im Endstadium (CK ≤ 10 ml / min), die nicht dialysepflichtig sind, wurde nicht untersucht. In dieser Hinsicht sind die Empfehlungen für die Dosierung in dieser Patientengruppe nicht verfügbar.

Patienten mit geschwächtem Immunsystem (nach Transplantation)

Zur saisonalen Prävention von Influenza bei immungeschwächten Patienten über 1 Jahr - für 12 Wochen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Tamiflu in dieser Dosierungsform sollte Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.

Vorbereitung der Tamiflu-Suspension

In Fällen, in denen Erwachsene, Jugendliche und Kinder ein Problem mit dem Verschlucken von Kapseln haben und Tamiflu in der Dosierungsform "Pulver zur oralen Verabreichung" fehlt oder wenn Anzeichen von "Alterung" der Kapseln bestehen, muss die Kapsel geöffnet und der Inhalt in eine kleine Menge entleert werden (max. 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittelprodukts (siehe oben), um den bitteren Geschmack zu verbergen. Die Mischung muss gründlich gemischt und dem Patienten als Ganzes verabreicht werden. Die Mischung sollte sofort nach der Zubereitung geschluckt werden.

Wenn Patienten eine Dosis von 75 mg benötigen, sollten die folgenden Anweisungen befolgt werden:

1. Halten Sie eine Kapsel mit 75 mg Tamiflu über einen kleinen Behälter, öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und gießen Sie das Pulver in den Behälter.
2. Fügen Sie eine kleine Menge (nicht mehr als 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittelprodukts hinzu (um den bitteren Geschmack zu verbergen), und mischen Sie gut.
3. Rühren Sie die Mischung gründlich um und trinken Sie sofort nach der Zubereitung. Wenn eine kleine Menge der Mischung im Behälter verbleibt, spülen Sie die Flasche mit etwas Wasser aus und trinken Sie die restliche Mischung.

Wenn Patienten Dosen von 30-60 mg benötigen, müssen Sie für die richtige Dosierung die folgenden Anweisungen befolgen:

1) Halten Sie eine 75 mg Tamiflu-Kapsel über einen kleinen Behälter, öffnen Sie die Kapsel vorsichtig und gießen Sie das Pulver in den Behälter.

2) Geben Sie dem Pulver 5 ml Wasser hinzu. Verwenden Sie dazu eine Spritze mit Etiketten, die die gesammelte Flüssigkeitsmenge anzeigen. 2 Minuten gründlich mischen.

3) Ziehen Sie die erforderliche Menge der Mischung aus dem Behälter in die Spritze gemäß der nachstehenden Tabelle.

Tamiflu

Gebrauchsanweisung:

Preise in Online-Apotheken:

Tamiflu ist ein antivirales Medikament.

Form und Zusammensetzung freigeben

Tamiflu-Dosierungsformen:

• Kapseln: hart, gelatinös, undurchsichtig mit der Aufschrift hellblau "ROCHE" am Körper; der Inhalt der Kapseln ist von gelblichweiß bis weiß; Jeweils 30 mg - Größe 4, Körperfarbe und Kappen - hellgelb, Kappe "30 mg" auf der Kappe; Jeweils 45 mg - Größe 4, Körperfarbe und Kappen - grau, Kappe “45 mg” auf der Kappe; Jeweils 75 mg - Größe 2, Körperfarbe - grau, Kappen - hellgelb, Kappe „75 mg“ auf der Kappe (in Blisterpackungen je 10, in einem Karton 1 Blister);
• Suspensionspulver zur oralen Verabreichung: körnig, fein, manchmal zerknittert, von hellgelber bis weißer Farbe mit fruchtigem Geruch; Nach der Rekonstitution bildet sich eine lichtundurchlässige Suspension von hellgelb bis weiß (in dunklen Glasflaschen à 30 g; in einem Karton eine Flasche mit Dosierspritze aus Kunststoff und Adapter).

Zusammensetzung 1 Kapsel:

• Wirkstoff: Oseltamivir - 30, 40 oder 75 mg (Oseltamivirphosphat - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg);
• Hilfskomponenten (30/40/75 mg): Croscarmellose-Natrium - 1,36 / 2,04 / 3,4 mg, vorgelatinierte Stärke - 18,56 / 27,84 / 46,4 mg, Povidon K30 - 2,68 / 4,02 / 4,02 mg, Natriumfumarat - 0,68 / 1,02 / 1,7 mg, Talk - 3,32 / 4,98 / 8,3 mg;
• Schale (30/40/75 mg): 38 mg [Gelatine, Farbstoff Eisenoxidgelb (E172), Farbstoff Eisenoxidrot (E172), Titandioxid (E171)] / 38 mg [Gelatine, Farbstoff Eisenoxidschwarz (E172) Titandioxid (Е171)] / 63 mg [Körpergelatine, Farbstoff Eisenoxidschwarz (Е172), Titandioxid (Е171); Kappengelatine, Farbstoff Eisenoxidrot (E172), Farbstoff Eisenoxidgelb (E172), Titandioxid (E171)];
• Tinte zum Beschriften: Butanol, Schellack, Ethanol, Titandioxid (E171), Aluminiumlack auf der Basis von Indigokarmin, denaturiertem Ethanol.

Die Zusammensetzung von 1000 mg Pulver zur Herstellung von Suspensionen zur oralen Verabreichung:

• Wirkstoff: Oseltamivir - 30 mg (Oseltamivirphosphat - 39,4 mg);
• Hilfskomponenten: Xanthangummi - 15 mg, Sorbit - 857,1 mg, Titandioxid - 15 mg, Natriumbenzoat - 2,5 mg, Natriumsaccharin - 1 mg, Natriumdihydrocitrat - 55 mg, Permasil 11900-31 Aromastoff Tutti Frutti - 15 mg.

1 ml der hergestellten Suspension enthält 12 mg Oseltamivir.

Indikationen zur Verwendung

Tamiflu wird der Grippe verschrieben: Behandlung und Prophylaxe bei Patienten ab einem Jahr, einschließlich der Prophylaxe bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen, die zu den Gruppen gehören, die ein erhöhtes Risiko einer Infektion mit dem Virus aufweisen (geschwächte Patienten in großen Gruppen).

Gegenanzeigen

• schweres Leberversagen;
• Niereninsuffizienz im Endstadium (mit Kreatinin-Clearance 40 kg: 75 mg.

Die prophylaktische Verabreichung sollte spätestens 2 Tage nach dem Kontakt mit den Patienten begonnen werden. Tamiflu-Einzeldosen zur Prophylaxe sind die gleichen wie für die Behandlung. Die Häufigkeit der Zulassung beträgt in diesem Fall 1 Mal pro Tag.

Die empfohlene Dauer der Einnahme des Medikaments beträgt 10 Tage. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren können während der saisonalen Grippeepidemie den Kurs auf 6 Wochen erhöhen. Es ist zu berücksichtigen, dass die prophylaktische Wirkung von Tamiflu so lange anhält, wie er empfangen wird.

Merkmale des Dosierungsschemas bei der Einnahme des Arzneimittels zu therapeutischen Zwecken bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (abhängig von der Kreatinin-Clearance):

• 30–60 ml / min: 30 mg zweimal täglich;
• 10–30 ml / min: 30 mg einmal täglich.

Patienten, die unter ständiger Hämodialyse leiden, sollten innerhalb von 48 Stunden nach den Dialysesitzungen Grippesymptome zeigen. Eine Anfangsdosis von 30 mg kann vor Beginn der Dialyse eingenommen werden. Um die Plasmakonzentration des Arzneimittels auf therapeutischem Niveau zu halten, sollte Tamiflu nach jeder Dialysesitzung in der gleichen Dosis eingenommen werden. Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, werden in der Regel 30 mg vor Beginn der Dialyse verschrieben, danach alle 5 Tage 30 mg.

Besonderheiten des Dosierungsschemas bei der Einnahme von Tamiflu zur Prophylaxe bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (abhängig von der Kreatinin-Clearance):

• 30–60 ml / min: 30 mg 1 Mal pro Tag;
• 10–30 ml / min: 30 mg 1 Mal in 2 Tagen.

Patienten mit konstanter Hämodialyse können vor der Dialyse eine Anfangsdosis von 30 mg einnehmen. Um die Plasmakonzentration des Arzneimittels auf therapeutischem Niveau zu halten, sollte Tamiflu nach jeder ungeraden Dialysesitzung in derselben Dosis eingenommen werden. Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, werden in der Regel 30 mg vor Beginn der Dialyse verschrieben, danach alle 7 Tage 30 mg.

Bei Patienten mit Kreatinin-Clearance Bewertung: 4,8 - 14 Stimmen

Tamiflu

Preise in Online-Apotheken:

Tamiflu ist ein antivirales Medikament.

Form und Zusammensetzung freigeben

Tamiflu ist in folgenden Formen erhältlich:

• 30 mg Kapseln: Hartgelatine, Größe Nr. 4, Körper und Kappe undurchsichtig, hellgelb; der Inhalt ist weißes oder gelblich weißes Pulver; Auf der Kapsel befinden sich Inschriften in hellblau: Auf dem Gehäuse - „ROCHE“, auf dem Deckel - „30 mg“ (10 Stück in einer Blisterpackung, ein Karton in einem Kartonbündel);
• 45 mg Kapseln: Hartgelatine, Größe Nr. 4, Körper und Kappe undurchsichtig, grau; der Inhalt ist weißes oder gelblich weißes Pulver; Auf der Kapsel befinden sich Inschriften in hellblau: Auf dem Gehäuse - „ROCHE“, auf dem Deckel - „45 mg“ (10 Stück in einer Blisterpackung, ein Karton in einem Kartonbündel);
• 75 mg Kapseln: Hartgelatine, Größe Nr. 2, Körper und Deckel undurchsichtig, Körper grau, Deckel hellgelb; der Inhalt ist weißes oder gelblich weißes Pulver; Auf der Kapsel befinden sich Inschriften in hellblau: Auf dem Gehäuse - „ROCHE“, auf dem Deckel - „75 mg“ (10 Stück in einer Blisterpackung, ein Karton in einem Kartonbündel);
• Suspensionspulver zur oralen Verabreichung: feinkörnig, weiß oder hellgelb, manchmal zerknittert, mit fruchtigem Geruch; Die rekonstituierte Suspension ist undurchsichtig, von weiß bis hellgelb. (30 g in Flaschen aus Lichtschutzglas, in einem Kartonbündel mit Trennwand, eine Flasche mit Dosierspritze aus Kunststoff, Kunststoffadapter und Messbecher).

Zusammensetzung 1 Kapsel:

• Wirkstoff: Oseltamivir (in Form von Oseltamivirphosphat) - 30, 45 oder 75 mg;
• Hilfskomponenten: Povidon K30, Talkum, Stärke, vorgelatiniertes Natriumstearylfumarat, Croscarmellose-Natrium;
• Körper und Kappe der Kapsel: Titandioxid, Gelatine, Farbstoff Eisenoxidrot (Kapseln 30 mg und 75 mg), Farbstoff Eisenoxidgelb (Kapseln 30 mg und 75 mg), Farbstoff Eisenoxidschwarz (Kapseln 45 mg und 75 mg);
• Tinte zur Beschriftung: Butanol, Ethanol, Titandioxid, Schellack, Ethanol, denaturiert, Aluminiumlack auf Basis von Indigokarmin.

Die Zusammensetzung von 1 g Pulver:

• Wirkstoff: Oseltamivir (in Form von Oseltamivirphosphat) - 30 mg;
• Zusatzkomponenten: Natriumbenzoat, Natriumdihydrocitrat, Xanthan, Sorbit, Natriumsaccharinat, Titandioxid, Permasil 11900-31 Tutti Frutti-Aroma.

1 ml der fertigen Suspension enthält 12 mg Oseltamivir.

Indikationen zur Verwendung

• Behandlung von Influenza bei Kindern, die älter als ein Jahr sind, und bei erwachsenen Patienten;
• Grippeprävention bei Kindern über einem Jahr;
• Grippeprävention bei Jugendlichen über 12 Jahre und Erwachsenen, die sich in Gruppen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung der Krankheit befinden: in großen Produktionsteams, Militäreinheiten, bei geschwächten Patienten (zum Beispiel nach einer Transplantation).

Gegenanzeigen

• Leberversagen;
• chronisches Nierenversagen mit CC (Kreatinin-Clearance) von weniger als 10 ml / min;
• Kinderalter bis zu einem Jahr;
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Relativ (Tamiflu wird mit Vorsicht verwendet):

• Schwangerschaft
• Stillzeit.

Dosierung und Verwaltung

Tamiflu wird unabhängig von der Mahlzeit oral eingenommen. Wenn Sie das Medikament jedoch während einer Mahlzeit einnehmen, können Sie dessen Verträglichkeit deutlich verbessern.

Kapseln sollten unzerkaut geschluckt werden.

Für erwachsene Patienten, Jugendliche oder Kinder, die die Kapsel nicht vollständig schlucken können, wird Tamiflu in Pulverform zur Herstellung einer Suspension zur inneren Anwendung verschrieben. Wenn das Arzneimittel nicht in Pulverform vorliegt oder es Anzeichen für ein "Altern" in der Kapselhülle gibt, muss die Kapsel sorgfältig geöffnet und der Inhalt in einen Teelöffel gegossen werden, der ein geeignetes gesüßtes Lebensmittelprodukt enthält, um den bitteren Geschmack des Arzneimittels zu verbergen. Die vorbereitete Mischung wird sorgfältig gemischt und dem Patienten verabreicht. In dieser Form sollte das Medikament unmittelbar nach der Zubereitung konsumiert werden. Als gesüßtes Produkt können Sie Joghurt, Honig, Apfelmus, süßes Dessert, Schokoladensirup, gesüßte Kondensmilch oder gesüßtes Wasser verwenden.

Die Behandlung mit dem Medikament sollte spätestens zwei Tage nach Beginn der ersten Krankheitssymptome beginnen. Empfohlene Dosierungen:

• Erwachsene Patienten und Jugendliche über 12 Jahre: 1 x täglich 1 Kapsel (75 mg) Tamiflu für 5 Tage. Bei Erhöhung der Dosis wird kein Verstärkungseffekt beobachtet.
• Kinder zwischen 8 und 12 Jahren (über 40 kg), die Kapseln schlucken können: 1 Kapsel (75 mg) zweimal täglich;
• Kinder von 1 bis 8 Jahren: jeweils 30 mg (mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg), 45 mg (mit einem Körpergewicht von 15 bis 23 kg) oder 60 mg (mit einem Körpergewicht von 23 bis 40 kg) zweimal täglich; Für Kinder über 2 Jahre wird Tamiflu als Pulver zur Herstellung einer Suspension oder Kapseln mit 30 mg und 45 mg empfohlen. Kindern von 1 bis 2 Jahren wird Pulver verschrieben.

Um die Einnahme des Medikaments zu verhindern, beginnen Sie spätestens zwei Tage nach dem Kontakt mit dem Kranken. Empfohlene Dosierungen:

• Erwachsene Patienten und Jugendliche über 12 Jahre: 1 Kapsel (75 mg) Tamiflu einmal täglich für mindestens 10 Tage. Während der saisonalen Grippeepidemie wird das Medikament mindestens 1,5 Monate lang eingenommen, da die prophylaktische Wirkung von Tamiflu so lange anhält, wie es dauert;
• Kinder von 8 bis 12 Jahren (über 40 kg): 1 Kapsel (75 mg) einmal täglich;
• Kinder von 1 bis 8 Jahren: 30 mg (mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg), 45 mg (mit einem Körpergewicht von 15 bis 23 kg) oder 60 mg (mit einem Körpergewicht von 23 bis 40 kg) einmal täglich; Für Kinder über 2 Jahre wird Tamiflu als Pulver zur Herstellung einer Suspension oder Kapseln mit 30 mg und 45 mg empfohlen. Kindern von 1 bis 2 Jahren wird Pulver verschrieben.

Bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz mit einer QC von mehr als 60 ml / min wird das Arzneimittel in empfohlenen Dosierungen verschrieben, bei einer QC von 30-60 ml / min wird die Dosis zweimal täglich für 30 Tage (während der Behandlung) auf 30 mg oder einmal täglich auf 30 mg reduziert ein Tag (falls zur Prophylaxe verschrieben), wenn der QC-Wert 10-30 ml / min beträgt - bis zu 30 mg einmal täglich für 5 Tage (während der Behandlung) oder bis zu 30 mg täglich jeden zweiten Tag (falls zur Vorbeugung vorgeschrieben).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit leichter bis mittelschwerer Schwere sowie ältere und ältere Patienten benötigen keine Dosisanpassung.

Bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem ist bei einer Verschreibung von Tamiflu zur saisonalen Prophylaxe über 3 Monate keine Dosisanpassung des Arzneimittels erforderlich.

Nebenwirkungen

• Verdauungssystem: Erbrechen, Übelkeit (tritt zu Beginn der Behandlung oder bei hohen Dosen auf); selten - Bauchschmerzen, Durchfall;
• Atmungssystem: Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten;
• Zentralnervensystem: Schwindel, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen;
• Andere Reaktionen: Schwäche, Müdigkeit.

Besondere Anweisungen

Bei Patienten (insbesondere Jugendlichen und Kindern), die Tamiflu zur Behandlung der Grippe einnahmen, kam es zu Anfällen und delirähnlichen neuropsychiatrischen Erkrankungen, die nicht lebensgefährlich sind. Der Zusammenhang dieser Phänomene mit der Einnahme des Arzneimittels ist jedoch nicht belegt, da das Risiko ähnlicher Reaktionen bei Patienten mit Influenza, die Oseltamivir eingenommen haben, die Wahrscheinlichkeit der gleichen Erkrankungen bei Grippepatienten, die kein Oseltamivir einnahmen, nicht überschreitet. Es wird empfohlen, das Verhalten des Patienten zu überwachen, um Anomalien rechtzeitig zu erkennen.

Spezielle Studien zur Wirkung des Medikaments Tamiflu auf die Verkehrstüchtigkeit von Fahrzeugen und andere potenziell gefährliche Aktivitäten, die mit hoher Konzentration und rascher Reaktion einhergehen, wurden nicht durchgeführt. Angesichts des Sicherheitsprofils des Arzneimittels ist dieser Effekt jedoch unwahrscheinlich.

Wechselwirkung

Nach Daten aus pharmakokinetischen und pharmakologischen Studien ist eine klinisch signifikante Wechselwirkung von Tamiflu mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Aufbewahrungsbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Die hergestellte Suspension kann nicht länger als 17 Tage (bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C) oder nicht mehr als 10 Tage (bei einer Temperatur von bis zu 25 ° C) gelagert werden.

Haltbarkeit: Kapseln - 7 Jahre; Suspensionspulver - 2 Jahre.

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Tamiflu Gebrauchsanweisungen, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Bewertungen

Antivirales Medikament
Droge: TAMIFLU
Arzneimittelwirkstoff: Oseltamivir
ATC-Codierung: J05AH02
Cfg: antivirales Medikament
Registrierungsnummer: P №012090 / 01
Datum der Registrierung: 15.07.05
Besitzer reg. ID: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Die Freisetzungsform von Tamiflu, Arzneimittelverpackung und Zusammensetzung.

Kapseln sind hart, gelatinös, Größe 2; Körper undurchsichtig, grau mit der Aufschrift "Roche"; der Deckel ist undurchsichtig, hellgelb mit der Aufschrift "75 mg"; Der Inhalt der Kapseln ist weißes bis gelbliches Pulver.

1 Kapseln
Oseltamivirphosphat
98,5 mg
was dem Inhalt von Oseltamivir entspricht
75 mg

Hilfsstoffe: vorgelatinierte Stärke, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Natriumstearylfumarat.

10 Stück - Blasen (1) - packt Karton.

Pulver zur Herstellung von Suspensionen zur oralen Verabreichung in Form von Granulaten von weißer bis hellgelber Farbe mit fruchtigem Geruch; Verklumpung ist erlaubt. Nach der Rekonstitution bildet es eine opake Suspension von Weiß bis Hellgelb.

1 g
Oseltamivirphosphat
39,4 mg
was dem Inhalt von Oseltamivir entspricht
30 mg *

Hilfsstoffe: Sorbit, Titandioxid, Natriumbenzoat, Xanthan, Mononatriumcitrat, Natriumsaccharin, Permasil 11900-31 Tutti-Frutti.

* in der fertigen Suspension (nach Verdünnung in Wasser) enthält Oseltamivir 12 mg / ml

30 g - Braunglasflaschen (1) komplett mit Dosierspritze und Messbechern - Pappkarton.

Die Beschreibung des Arzneimittels basiert auf offiziell genehmigten Gebrauchsanweisungen.

Pharmakologische Wirkung von Tamiflu

Antivirales Medikament Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug, sein aktiver Metabolit (Oseltamivircarboxylat) ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor von Neuraminidase-Influenza-A- und B-Viren - ein Enzym, das den Prozess der Freisetzung neu gebildeter Viruspartikel aus infizierten Zellen, ihres Eindringens in die Epithelzellen des Respirationstraktes und die weitere Verbreitung des Virus im Körper katalysiert.

Es hemmt das Wachstum des Influenza-Virus in vitro und hemmt die Replikation des Virus und seine Pathogenität in vivo, reduziert die Sekretion von Influenza A- und B-Viren aus dem Körper.

Tamiflu reduziert signifikant die Dauer der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion, reduziert deren Schweregrad und verringert die Inzidenz von Komplikationen der Influenza, die den Einsatz von Antibiotika erfordern (Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Mittelohrentzündung), verkürzt die Zeit, in der das Virus aus dem Körper freigesetzt wird, und verringert die Fläche unter der "Virentiterzeit" -Kurve.

Bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren reduziert Tamiflu die Krankheitsdauer (um 35,8 Stunden) und die Häufigkeit der akuten Mittelohrentzündung signifikant. Die Erholung und Rückkehr zur normalen Aktivität erfolgt fast 2 Tage zuvor.

Bei der Prophylaxe reduziert Tamiflu signifikant die Inzidenz von Influenza (um 92%) bei Kontaktpersonen, 76% reduzieren die Häufigkeit der klinisch festgestellten Influenza während eines Ausbruchs der Krankheit, verringern die Häufigkeit der Virusausscheidung und verhindern die Übertragung des Virus von einem Familienmitglied auf ein anderes.

Bei Kindern von 1 bis 12 Jahren reduziert die prophylaktische Gabe von Tamiflu die Häufigkeit der im Labor bestätigten Influenza von 24% auf 4%.

Tamiflu beeinflusst nicht die Bildung von Anti-Influenza-Antikörpern. zur Antikörperproduktion als Reaktion auf die Einführung eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs.

Bei der Einnahme von Tamiflu zum Zwecke der Prävention (7 Tage), der Prävention von Kontakten in der Familie (10 Tage) und der Saisonprävention (42 Tage) traten keine Fälle von Arzneimittelresistenz auf.

Bei erwachsenen Patienten / Jugendlichen wurde Resistenz gegen Oseltamivir in 0,32% der Fälle (4/1245) mit Phänotypisierung und in 0,4% der Fälle (5/1245) mit Phänotypisierung und Genotypisierung und bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren in 4,1% festgestellt. (19/464) bzw. in 5,4% (25/464) Fällen. Bei allen Patienten wurde vorübergehend ein OS-resistenter Virus befördert. Die Beseitigung des Virus wurde dadurch nicht beeinträchtigt.

Es wurden mehrere verschiedene Subtyp-spezifische Mutationen des Neuraminidase-Virus gefunden. Der Desensibilisierungsgrad hing von der Art der Mutation ab. Mit der Mutation von I222V in N1 sank die Empfindlichkeit um das 2-fache und mit R292K in N2 um das 30.000-fache. Es wurden keine Mutationen nachgewiesen, die die Empfindlichkeit des Neuraminidase-Influenza-B-Virus in vitro verringern.

Bei Patienten, die mit Oseltamivir behandelt wurden, waren die registrierten Neuraminidase-N1-Mutationen (einschließlich H5N1-Viren), die zu Resistenz / verminderter Empfindlichkeit gegenüber OS führten, H274Y, N294S (1 Fall), E119V (1 Fall), R292K (1 Fall) und Neuraminidase-Mutationen N2 - N294S (1 Fall) und SASG245-248del (1 Fall). In einem Fall wurde die G402S-Mutation des Influenza-B-Virus nachgewiesen, was zu einer vierfachen Abnahme der Empfindlichkeit und in einem Fall der D198N-Mutation mit einer zehnfachen Abnahme der Empfindlichkeit bei einem Kind mit Immundefizienz führte. Viren mit einem resistenten Neuraminidase-Genotyp unterscheiden sich in unterschiedlichem Maße von der natürlichen Belastung. Viren mit der R292 K-Mutation in N2 bei Tieren (Mäusen und Frettchen) sind weit weniger infektiös, pathogen und ansteckend als Viren mit der E119V-Mutation in N2 und D198N in B und unterscheiden sich geringfügig vom natürlichen Stamm. Viren mit der H274Y-Mutation in N1 und N294S in N2 nehmen eine Zwischenstellung ein.

Pharmakokinetik der Droge.

Nach der Einnahme des Arzneimittels im Inneren wird Oseltamivirphosphat vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und unter der Wirkung von Leber- und Darmesterasen, die weitgehend biotransformiert sind, in einen aktiven Metaboliten umgewandelt. Die Konzentration des aktiven Metaboliten im Plasma wird innerhalb von 30 Minuten nach der oralen Einnahme von Tamiflu bestimmt, der Cmax-Wert wird nach 2-3 Stunden erreicht und überschreitet die Konzentration des Prodrugs signifikant (mehr als 20-fach). Mindestens 75% der aufgenommenen Dosis gelangen in Form des aktiven Metaboliten in den systemischen Kreislauf, weniger als 5% in Form des ursprünglichen Arzneimittels. Die Konzentration des Prodrugs und des aktiven Metaboliten im Plasma ist der Dosis proportional und hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab.

Beim Menschen liegt der durchschnittliche Vd des aktiven Metaboliten bei etwa 23 Litern.

Nach der oralen Verabreichung von Oseltamivir-Phosphat wurde sein aktiver Metabolit in den Lungen, den Bronchialwaschungen, der Nasenschleimhaut, dem Mittelohr und der Trachea in Konzentrationen gefunden, die eine antivirale Wirkung erzielen.

Die Bindung des aktiven Metaboliten an Plasmaproteine ​​ist unbedeutend (etwa 3%). Die Plasmaprotein-Prodrug-Bindung beträgt 42% (was nicht ausreicht, um eine bestehende Wechselwirkung mit dem Arzneimittel zu verursachen).

Oseltamivir-Phosphat wird durch die Einwirkung von Esterasen, die sich hauptsächlich in der Leber und im Darm befinden, stark biotransformiert. Weder Oseltamivir-Phosphat noch der aktive Metabolit sind Substrate oder Inhibitoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen.

Oseltamivir wird hauptsächlich (> 90%) als aktiver Metabolit von den Nieren aufgenommen. Der aktive Metabolit unterliegt keiner weiteren Umwandlung und wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion (> 99%) im Urin ausgeschieden. T1 / 2 des aktiven Metaboliten beträgt 6-10 Std. Die renale Clearance (18,8 l / h) übersteigt die glomeruläre Filtrationsrate (7,5 l / h), was darauf hinweist, dass der Wirkstoff auch über die kanalikuläre Sekretion ausgeschieden wird. Mit Fäkalien werden weniger als 20% des Arzneimittels ausgeschieden.

Pharmakokinetik der Droge.

in besonderen klinischen Situationen

Eingeschränkte Nierenfunktion. Bei der Verschreibung von Tamiflu bei Patienten mit unterschiedlichem Nierenschaden sind die AUC-Werte umgekehrt proportional zu einer Abnahme der Nierenfunktion.

Leberfunktionsstörung. In vitro wurde bei Patienten mit Leberpathologie weder ein signifikanter Anstieg der AUC von Oseltamivir-Phosphat noch eine Abnahme der AUC des aktiven Metaboliten beobachtet.

Ältere Patienten Bei Patienten im Altersalter (65-78 Jahre) war die Exposition des aktiven Metaboliten im Gleichgewichtszustand um 25-35% höher als bei jüngeren Patienten, wenn ähnliche Tamiflu-Dosen verschrieben wurden. T1 / 2 bei älteren Patienten unterschied sich nicht signifikant von jenen bei jüngeren Patienten. Ältere Patienten benötigen keine Dosisanpassung bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza.

Kinder Bei kleinen Kindern erfolgt die Eliminierung des Prodrugs und des aktiven Metaboliten schneller als bei Erwachsenen, was zu einer niedrigeren AUC im Verhältnis zu einer bestimmten Dosis führt. Die Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 2 mg / kg ergibt die gleiche AUC von Oseltamivircarboxylat, die bei Erwachsenen nach einer Einzeldosis von 75 mg Kapseln (entsprechend etwa 1 mg / kg) erreicht wird.

Pharmakokinetik der Droge.

Oseltamivir ist bei Kindern über 12 Jahren das gleiche wie bei Erwachsenen.

Indikationen zur Verwendung:

- Behandlung von Influenza bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr;

- Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die sich in Gruppen mit erhöhtem Infektionsrisiko befinden (in Militäreinheiten und großen Produktionsteams, bei geschwächten Patienten);

- Grippeprävention bei Kindern, die älter als 1 Jahr sind.

Dosierung und Art der Verwendung des Arzneimittels.

Das Medikament wird oral eingenommen, zu den Mahlzeiten oder unabhängig von der Mahlzeit. Die Verträglichkeit des Medikaments kann verbessert werden, wenn es zu den Mahlzeiten eingenommen wird.

Dosierung und Art der Verwendung des Arzneimittels.

Die Behandlung sollte spätestens zwei Tage nach Auftreten der Grippesymptome beginnen.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren werden dem Medikament 5 Tage lang zweimal täglich 75 mg (Kapseln oder Suspension) oral verabreicht. Eine Erhöhung der Dosis von mehr als 150 mg / Tag erhöht die Wirkung nicht.

Kindern, die 8 Jahre alt oder älter sind oder mehr als 40 kg wiegen und Kapseln schlucken können, kann Tamiflu als Alternative zu der empfohlenen Dosis der Tamiflu-Suspension zweimal täglich 75 mg 75 mg zweimal täglich verschrieben werden.

Kinder ab einem Jahr Tamiflu sollten als Suspension genommen werden.

Dosierung und Art der Verwendung des Arzneimittels.

Tamiflu in Suspensionsform ist in der Tabelle dargestellt.
Körpergewicht
Empfohlene Dosis für 5 Tage
15kg
30 mg zweimal / Tag
15 & ndash; 23 kg
45 mg zweimal / Tag
23-40 kg
60 mg zweimal / Tag
> 40 kg
75 mg zweimal / Tag

Zur Dosierung der Suspension sollte die beigefügte Spritze mit den Markierungen 30 mg, 45 mg und 60 mg verwendet werden. Die erforderliche Menge an Suspension wird mit einer Dosierspritze aus der Durchstechflasche entnommen, in einen Messbecher überführt und oral verabreicht.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren verschrieben Tamiflu nach Kontakt mit einer infizierten Person 75 mg 1 Mal / Tag für mindestens 10 Tage. Das Medikament sollte spätestens in den ersten 2 Tagen nach Kontakt aufgenommen werden. Während der saisonalen Grippeepidemie 75 mg 1 Mal pro Tag für 6 Wochen. Die präventive Wirkung hält so lange an, wie das Medikament genommen wird.

Bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 40 kg, die Kapseln schlucken können, kann das Medikament verschrieben werden, um 1 Kapsel (75 mg) 1 Mal pro Tag als Alternative zur empfohlenen Dosis von Tamiflu in Suspension zu verhindern.

Für Kinder ab 1 Jahr wird das Medikament in Form einer Suspension zur Prophylaxe in den folgenden Dosen verschrieben.
Körpergewicht
Empfohlene Dosis für 10 Tage
15 kg
30 mg 1 Mal / Tag
> 15-23 kg
45 mg 1 Mal / Tag
> 23–40 kg
60 mg 1 Mal / Tag
> 40 kg
75 mg 1 Mal / Tag

Zur Dosierung der Suspension sollte die beigefügte Spritze mit den Markierungen 30 mg, 45 mg und 60 mg verwendet werden. Die erforderliche Menge an Suspension wird mit einer Dosierspritze aus der Durchstechflasche entnommen, in einen Messbecher überführt und oral verabreicht.

Dosierung und Art der Verwendung des Arzneimittels.

in besonderen Fällen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer QC-Dosisanpassung von mehr als 30 ml / min sind nicht erforderlich. Bei CC-Werten von 10 bis 30 ml / min sollte die Dosis für 5 Tage 1 Mal / Tag auf 75 mg reduziert werden. Empfehlungen für die Dosierung von Patienten mit permanenter Hämodialyse oder chronischer Peritonealdialyse bei chronischem Nierenversagen im Endstadium und für Patienten mit einem CC von 10 ml / min sind nicht verfügbar.

Patienten mit einer QS-Dosisanpassung von mehr als 30 ml / min sind nicht erforderlich. Bei CC-Werten von 10 ml / min bis 30 ml / min wird empfohlen, die Tamiflu-Dosis jeden zweiten Tag auf 75 mg oder täglich 30 mg Suspension zu reduzieren.

Empfehlungen für die Dosierung von Patienten mit permanenter Hämodialyse oder chronischer Peritonealdialyse bei chronischem Nierenversagen im Endstadium und für Patienten mit einem CC von 10 ml / min sind nicht verfügbar.

Bei Patienten mit leichter oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion bei der Behandlung und Vorbeugung von Influenza ist keine Dosisanpassung erforderlich. Sicherheit und

Pharmakokinetik der Droge.

Tamiflu wurde bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.

Ältere Patienten bei der Behandlung und Vorbeugung einer Influenza-Dosisanpassung sind nicht erforderlich.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamiflu bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht belegt.

Suspensionsvorbereitungsregeln

1. Es ist notwendig, vorsichtig auf die geschlossene Flasche zu klopfen, damit das Pulver am Flaschenboden verteilt wird.

2. Messen Sie 52 ml Wasser mit einem Messbecher (falls angebracht), und füllen Sie es bis zum angegebenen Füllstand auf.

3. Füllen Sie 52 ml Wasser in die Durchstechflasche, schließen Sie die Kappe und schütteln Sie 15 Sekunden lang gut.

4. Entfernen Sie die Kappe und stecken Sie den Adapter in den Flaschenhals.

5. Verschrauben Sie die Durchstechflasche fest mit der Kappe, um die korrekte Positionierung des Adapters sicherzustellen.

Auf dem Flaschenetikett sollte das Verfallsdatum der vorbereiteten Suspension angegeben werden. Vor Gebrauch der Flasche mit der vorbereiteten Suspension muss geschüttelt werden. Zur Dosierung der Suspension wird eine Dosierspritze mit Aufklebern angebracht, die Dosierungen von 30 mg, 45 mg und 60 mg anzeigen.

Nebenwirkungen von Tamiflu:

Auf der Seite des Verdauungssystems: häufig - Übelkeit und Erbrechen (treten in der Regel nach Einnahme der ersten Dosis auf, sind vorübergehend und erfordern in den meisten Fällen kein Absetzen des Arzneimittels); 1% - Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie.

ZNS: 1% - Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schwäche.

Auf der Seite der Atemwege: 1% - Bronchitis, Husten, mögliche Rhinorrhoe, Infektionen der oberen Atemwege.

Sonstiges: 1% - Schmerzen bei unterschiedlicher Lokalisation.

Am häufigsten: Erbrechen.

Möglich sind: Bauchschmerzen, Nasenbluten, Hörstörungen, Konjunktivitis (plötzlich eingetreten, trotz fortgesetzter Behandlung abgebrochen und in den meisten Fällen nicht zum Abbruch der Behandlung geführt), Übelkeit, Durchfall, Asthma (einschließlich Exazerbationen), Lungenentzündung, Sinusitis, Lymphadenopathie, Bronchitis, akute Mittelohrentzündung, Dermatitis.

Dermatologische Reaktionen: selten - Dermatitis, Hautausschlag, Ekzem.

Allergische Reaktionen: selten - Urtikaria; sehr selten - Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem.

Seitens des Zentralnervensystems: Patienten (hauptsächlich Kinder und Jugendliche), die Tamiflu zur Behandlung der Grippe, Krämpfe und Delirien einnahmen, wurden aufgezeichnet (einschließlich Symptomen wie Bewusstseinsstörungen, Desorientierung in Zeit und Raum, Verhaltensstörungen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Erregung) Angst, Alpträume). Diese Fälle wurden selten von lebensbedrohlichen Handlungen begleitet. Die Rolle von Tamiflu bei der Entwicklung dieser Phänomene ist unbekannt. Ähnliche neuropsychiatrische Störungen wurden auch bei Patienten mit Influenza festgestellt, die kein Tamiflu erhielten.

Auf der Seite des Verdauungssystems: selten - Fälle von gastrointestinalen Blutungen während der Behandlung mit Tamiflu (insbesondere kann der Zusammenhang zwischen hämorrhagischer Kolitis und Tamiflu nicht ausgeschlossen werden, da diese Phänomene verschwanden, da sich der Patient von der Grippe erholte oder nachdem das Medikament abgesetzt wurde); sehr selten - Hepatitis, erhöhte Leberenzyme.

Kontraindikationen für das Medikament:

- chronisches Nierenversagen (permanente Hämodialyse, chronische Peritonealdialyse, QC 10 ml / min);

- Überempfindlichkeit gegen Oseltamivirphosphat oder einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen) mit Vorsicht verschrieben werden.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Kategorie B. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Oseltamivir und der aktive Metabolit von laktierenden Ratten in die Muttermilch übergehen. Es ist nicht bekannt, ob Oseltamivir oder sein aktiver Metabolit mit der Muttermilch beim Menschen ist, aber die Menge in der Muttermilch kann 0,01 mg / Tag bzw. 0,3 mg / Tag betragen.

Da die Daten zur Anwendung des Medikaments bei schwangeren Frauen nicht ausreichen, sollte Tamiflu während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur dann verordnet werden, wenn der beabsichtigte Nutzen der Anwendung das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Kind überwiegt.

Besondere Gebrauchsanweisung Tamiflu.

Bei der Anwendung von Tamiflu wird eine sorgfältige Überwachung des Verhaltens von Patienten, insbesondere von Kindern und Jugendlichen, empfohlen, um Anzeichen eines anormalen Verhaltens zu erkennen.

Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Tamiflu bei Krankheiten vor, die durch andere Erreger als die Influenzaviren A und B verursacht werden.

In einer Flasche mit 30 g Tamiflu mit Pulver zur Herstellung von Suspensionen enthält 25,713 g Sorbit. Wenn Sie Tamiflu in einer Dosis von 45 mg zweimal täglich einnehmen, werden 2,6 g Sorbit eingenommen. Bei Patienten mit angeborener Fruktoseintoleranz liegt diese Menge über der Tagesrate von Sorbit.

Überdosis Drogen:

Derzeit werden Überdosisfälle nicht beschrieben.

Geschätzte Symptome einer akuten Überdosierung: Übelkeit, Erbrechen.

Tamiflu-Einzeldosen bis zu 1000 mg wurden mit Ausnahme von Übelkeit und Erbrechen gut vertragen.

Tamiflu Interaktion mit anderen Medikamenten.

Tamiflu Interaktion mit anderen Medikamenten.

Tamiflu Interaktion mit anderen Medikamenten.

, aufgrund von Konkurrenz und Bindung an die aktiven Zentren von Esterasen, die Oseltamivirphosphat in den Wirkstoff überführen, werden nicht dargestellt. Der geringe Bindungsgrad von Oseltamivir und des aktiven Metaboliten an Proteine ​​lässt nicht darauf schließen, dass eine Wechselwirkung mit der Verdrängung von Arzneimitteln aus der Assoziation mit Proteinen besteht.

In vitro sind Oseltamivirphosphat und der aktive Metabolit nicht das bevorzugte Substrat für polyfunktionelle Oxidasen des Cytochrom-P450-Systems oder für Glucuronyltransferasen.

Es gibt keinen Grund, mit oralen Kontrazeptiva zu interagieren.

Cimetidin, ein unspezifischer Inhibitor von Isoenzymen des Cytochrom P450-Systems, Amoxicillin und Paracetamol beeinflussen die Plasmakonzentrationen von Oseltamivir und dessen aktiven Metaboliten nicht.

Die gleichzeitige Ernennung von Probenecid führt zu einer etwa 2fachen Erhöhung der AUC des aktiven Metaboliten von Oseltamivir. Eine Dosisanpassung bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid ist jedoch nicht erforderlich.

Wenn Tamiflu zusammen mit ACE-Hemmer (Enalapril, Captopril), Thiaziddiuretika (bendroflyuazid), Antibiotika (Penicillin, Cephalosporine, Azithromycin, Erythromycin, Doxycyclin), Blocker von Histamin H2-Rezeptor-Antagonisten (Ranitidin, Cimetidin), Beta-Blocker (Propranolol) zuweisen, Xanthine (Theophyllin), Sympathomimetika (Pseudoephedrin), Opioidrezeptoragonisten (Codein), Corticosteroide, inhalierte Bronchodilatatoren, Analgetika, Antipyretika und NSAR (Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und Paracetamol) Nij Art oder Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen beobachtet.

Verkaufsbedingungen in Apotheken.

Das Medikament ist auf Rezept erhältlich.

Die Bedingungen der Lagerungsbedingungen des Medikaments Tamiflu.

Die Kapseln sollten bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C gelagert werden. Haltbarkeit - 5 Jahre.

Pulver zur Herstellung von Suspensionen sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden. Haltbarkeit - 2 Jahre.

Nach der Herstellung kann die Suspension 17 Tage bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C oder 10 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden und darf nach Ablauf der Lagerzeit nicht verwendet werden.

Das Medikament sollte von Kindern ferngehalten werden. Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

TAMIFLU

Hartgelatinekapseln, Größe №2, körpergrau, undurchsichtig, Kappe hellgelb, undurchsichtig; mit der Aufschrift "ROCHE" (auf dem Fall) und "75 mg" (auf der Kappe) in hellblau; Der Inhalt der Kapseln ist weißes bis gelblich weißes Pulver.

Hilfsstoffe: vorgelatinierte Stärke, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Natriumstearylfumarat.

Die Zusammensetzung der Kapselhülle: Fall - Gelatine, Eisenfarbstoffschwarzoxid (E172), Titandioxid (E171); Kappengelatine, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172), Eisenfarbstoff Gelboxid (E172), Titandioxid (E171).
Die Zusammensetzung der Tinte zum Bedrucken der Kapsel: Ethanol, Schellack, Butanol, Titandioxid (E171), Aluminiumlack auf der Basis von Indigocarmin, denaturiertem Ethanol (methylierter Alkohol).

10 Stück - Blasen (1) - packt Karton.

Hinweis: Nach 5 Jahren Lagerung des Arzneimittels können Anzeichen von Alterungskapseln auftreten, die zu erhöhter Zerbrechlichkeit oder anderen körperlichen Störungen führen können, die die Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.

Antivirales Medikament Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug, sein aktiver Metabolit (Oseltamivircarboxylat, OK) ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor von Neuraminidase-Influenza-A- und B-Viren - ein Enzym, das den Prozess der Freisetzung neu gebildeter Viruspartikel aus infizierten Zellen, ihres Eindringens in die Epithelzellen des Respirationstrakts und die weitere Verbreitung katalysiert Virus im Körper.

Es hemmt das Wachstum des Influenza-Virus in vitro und hemmt die Replikation des Virus und seine Pathogenität in vivo, reduziert die Sekretion von Influenza A- und B-Viren aus dem Körper. OK - Konzentration erforderlich, um die Neuraminidase um 50% zu hemmen (IC₅₀) beträgt 0,1–1,3 nM für das Influenza-A-Virus und 2,6 nM für das Influenza-B-Virus, mittlere IC-Werte₅₀ für Influenza-B-Virus ist etwas höher und beträgt 8,5 nM.

In durchgeführten Studien hatte Tamiflu keinen Einfluss auf die Bildung von Anti-Influenza-Antikörpern. zur Antikörperproduktion als Reaktion auf die Einführung eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs.

Natürliche Influenza-Infektionsstudien

In klinischen Studien, die während einer saisonalen Influenza-Infektion durchgeführt wurden, erhielten die Patienten spätestens 40 Stunden nach den ersten Symptomen einer Influenza-Infektion Tamiflu. 97% der Patienten waren mit dem Influenza-A-Virus infiziert und 3% der Patienten mit dem Influenza-B-Virus. Tamiflu verkürzte die Dauer der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion signifikant (für 32 Stunden). Bei Patienten mit einer bestätigten Influenza-Diagnose, die Tamiflu eingenommen hatte, war der Schweregrad der Erkrankung, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve für den kumulativen Symptomindex, um 38% niedriger als bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Darüber hinaus reduzierte Tamiflu bei jungen Patienten ohne Begleiterkrankungen die Inzidenz von Influenza-Komplikationen um etwa 50%, was den Einsatz von Antibiotika (Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Mittelohrentzündung) erforderlich machte. Es wurden eindeutige Beweise für die Wirksamkeit des Arzneimittels in Bezug auf sekundäre Wirksamkeitskriterien im Zusammenhang mit der antiviralen Aktivität erhalten: Tamiflu verursachte sowohl eine Verkürzung der Virusausscheidungszeit als auch eine Abnahme der Fläche unter der "viralen Zeittiterkurve".

Die Daten, die in einer Studie zur Behandlung von Tamiflu bei Patienten im Alter und Alter erhalten wurden, zeigen, dass die Einnahme von Tamiflu in einer Dosis von 75 mg zweimal täglich über fünf Tage hinweg mit einer klinisch signifikanten Abnahme des Medians des Zeitraums der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion einherging, ähnlich wie bei erwachsenen Patienten Alter erreichten die Unterschiede jedoch keine statistische Signifikanz. In einer anderen Studie erhielten Patienten mit Influenza, die älter als 13 Jahre waren und gleichzeitig chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und / oder Atmungssystems hatten, Tamiflu unter demselben Dosierungsschema oder Placebo. Es gab keine Unterschiede im Median des Zeitraums vor der Verringerung der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion in den Tamiflu- und Placebo-Gruppen. Die Temperaturanstiegszeit bei der Einnahme von Tamiflu nahm jedoch um etwa einen Tag ab. Der Anteil der Patienten, die das Virus am 2. und 4. Tag freisetzten, nahm signifikant ab. Das Sicherheitsprofil von Tamiflu bei Risikopatienten unterschied sich nicht von dem der erwachsenen Patienten in der Allgemeinbevölkerung.

Behandlung der Grippe bei Kindern

Kinder im Alter von 1–12 Jahren (Durchschnittsalter 5,3 Jahre) mit Fieber (≥ 37,8 ° C) und einem der Symptome des Atmungssystems (Husten oder Rhinitis) während der Durchblutung des Influenzavirus in der Bevölkerung hatten ein doppelt blindes Placebo kontrollierte Studie. 67% der Patienten waren mit dem Influenza-A-Virus infiziert und 33% der Patienten mit dem Influenza-B-Virus. Das Medikament Tamiflu (das spätestens 48 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome einer Influenza-Infektion eingenommen wurde) verringerte die Krankheitsdauer (um 35,8 Stunden) im Vergleich zu Placebo signifikant. Die Dauer der Krankheit wurde definiert als die Zeit, um Husten zu stoppen, verstopfte Nase, das Verschwinden von Fieber und die Rückkehr zur normalen Aktivität. In der Gruppe der Kinder, die Tamiflu erhielten, war die Inzidenz akuter Mittelohrentzündung im Vergleich zur Placebogruppe um 40% reduziert. Im Vergleich zur Placebogruppe traten bei Kindern, die Tamiflu erhielten, fast 2 Tage zuvor eine Erholung und eine Rückkehr zur normalen Aktivität auf.

Eine weitere Studie betraf Kinder zwischen 6 und 12 Jahren, die an Asthma bronchiale leiden. Bei 53,6% der Patienten wurde eine Influenza-Infektion serologisch und / oder in Kultur bestätigt. Die mittlere Krankheitsdauer in der mit Tamiflu behandelten Patientengruppe nahm nicht signifikant ab. Aber nach den letzten 6 Tagen der Tamiflu-Therapie war das erzwungene exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV)₁) stieg um 10,8% im Vergleich zu 4,7% bei Patienten, die Placebo erhielten (p = 0,0148).

Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen

Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu bei natürlichen Influenza-Infektionen A und B wurde in drei separaten klinischen Phase-III-Studien nachgewiesen. Etwa 1% der Patienten wurde durch die Tamiflu-Grippe krank, Tamiflu reduzierte die Häufigkeit der Virusausscheidung aus den Atemwegen und verhinderte die Übertragung des Virus von einem Familienmitglied auf ein anderes.

Erwachsene und Jugendliche, die mit einem kranken Familienmitglied in Kontakt standen, begannen innerhalb von zwei Tagen nach Auftreten der Grippesymptome bei Familienangehörigen mit der Einnahme von Tamiflu zu beginnen und setzten sich für 7 Tage fort, was die Inzidenz von Influenza-Fällen durch Kontaktaufnahme mit Personen um 92% signifikant reduzierte.

Bei ungeimpften und im Allgemeinen gesunden Erwachsenen im Alter von 18–65 Jahren verringerte die Einnahme von Tamiflu während einer Grippeepidemie die Influenzinzidenz signifikant (um 76%). Die Patienten nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.

Ältere und ältere Menschen, die sich in Pflegeheimen befanden, von denen 80% vor der Saison, in der die Studie durchgeführt wurde, geimpft worden waren, verringerten Tamiflu die Inzidenz von Influenza um 92%. In derselben Studie reduzierte Tamiflu die Häufigkeit von Grippekomplikationen (um 86%) signifikant: Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis. Die Patienten nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.

Prävention von Influenza bei Kindern

Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu bei natürlicher Influenza-Infektion wurde in einer Studie an Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren nach Kontakt mit einem kranken Familienmitglied oder jemandem aus einer dauerhaften Umgebung nachgewiesen. Der wichtigste Parameter für die Wirksamkeit war die Häufigkeit der im Labor bestätigten Influenza-Infektionen. Bei Kindern, die Tamiflu / Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung / in einer Dosis von 30 bis 75 mg 1 Mal / Tag für 10 Tage erhielten und das Virus anfangs nicht freisetzten, sank die Häufigkeit der im Labor bestätigten Influenza auf 4% (2/47). verglichen mit 21% (15/70) in der Placebo-Gruppe.

Prävention von Influenza bei immungeschwächten Personen

Bei immungeschwächten Personen mit saisonaler Influenza-Infektion und ohne Virusfreisetzung verringerte die prophylaktische Anwendung von Tamiflu zunächst die Häufigkeit einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion, die von klinischen Symptomen begleitet wurde, auf 0,4% (1/232), verglichen mit 3% (7/231). Placebo-Gruppe. Eine im Labor bestätigte Influenza-Infektion, die von klinischen Symptomen begleitet wurde, wurde diagnostiziert, wenn eine orale Temperatur über 37,2 ° C, Husten und / oder akute Rhinitis (alle am selben Tag während der Einnahme des Medikaments / Placebo registriert) und ein positives Ergebnis festgestellt wurden Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion für Influenzavirus-RNA.

Das Risiko für Influenza-Viren mit verminderter Empfindlichkeit oder Resistenz gegen das Medikament wurde in von Roche gesponserten klinischen Studien untersucht. Bei allen Patienten mit OK-resistentem Virus hatte der Träger einen vorübergehenden Charakter, beeinflusste die Ausscheidung des Virus nicht und verursachte keine Verschlechterung des klinischen Zustands.