Tamiflu ® (Tamiflu ®)

Beschreibung ab dem 11.02.2015

• Lateinischer Name: Tamiflu
• ATC-Code: J05AH02
• Wirkstoff: Oseltamivir (Oseltamyvir)
• Hersteller: GmbH, Catalent Germany Schorndorf (Deutschland), Ltd. F.Hoffmann-La Roche (Schweiz)

Zusammensetzung

Eine Kapsel Tamiflu enthält 30, 45 oder 75 mg des Wirkstoffs Oseltamivir (Oseltamivirphosphat) + Stärke, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat, Gelatine, Titandioxid, schwarze Eisenoxidfarbstoffe, rot und gelb, Pvidon K30, Talkum.

Eine Durchstechflasche des Arzneimittels enthält 30 mg des Wirkstoffs Oseltamivirphosphat + Titandioxid, Xanthangummi, Natriumsaccharin, Sorbit, Mononatriumcitrat, Permasil Tutti-Frutti. Nach Herstellung der Suspension beträgt der Gehalt an Oseltamivir 12 mg pro Milliliter.

Formular freigeben

Das Medikament wird in Form von Gelatinekapseln in Blisterpackungen mit 10 Kapseln freigesetzt, in einem Kartonbündel eine Blisterpackung. Kapseln sind fest und undurchsichtig. Die Kapsel hat einen grauen Kasten mit der Aufschrift "ROCHE" und eine hellgelbe Kappe mit der Aufschrift "30 mg", "45 mg" oder "75 mg". Die Inschriften sind in hellblauer Tinte ausgeführt. In jeder der Tabletten befindet sich ein weißes und hellgelbes feines Pulver.

Mittel in Pulverform zur Herstellung von Suspensionen, hergestellt in Lichtschutzflaschen mit einer Kapazität von 30 Gramm. Das Kit wird mit einem Kunststoffadapter und einer Dosierspritze mit Messbecher geliefert. Das Set ist in Kartonpackungen mit Partition. Das Pulver selbst ist weiß oder leicht gelblich, hat einen besonders angenehmen, fruchtigen Geruch und Geschmack. Pulver groß, granuliert. Nach dem Mischen mit Wasser bildet sich eine undurchsichtige weiße oder gelbe Suspension.

Pharmakologische Wirkung

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Oseltamivir ist ein Prodrug. Oseltamivir-Carboxylat, ein aktiver Metabolit, ist ein selektiver Inhibitor der Influenza A- und B-Neuraminidase, ein Enzym, das die Freisetzung von Viren aus infizierten Zellen aktiviert und für die Reproduktion und Ausbreitung schädlicher Agenzien im gesamten Körper verantwortlich ist, insbesondere im Epithel der Atemwege.

Es gibt Prozesse, um die Replikation von Viren zu unterdrücken und deren Pathogenität zu reduzieren. Die Aktivität der Ausscheidung und Verteilung von Wirkstoffen aus dem Körper des Trägers der Krankheit nimmt ebenfalls ab.

Das Medikament erleichtert den Krankheitsverlauf, verkürzt die Zeit der Erkrankung und verringert die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen wie Bronchitis, Sinusitis, Otitis oder Lungenentzündung. Laut klinischen Studien bei Kindern bis zu 12 Jahren verringert sich die Krankheitsdauer um 2 Tage.

Bei der prophylaktischen Anwendung bei Patienten, die mit infizierten Patienten in Kontakt kommen, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Angehörigen eines Patienten die Grippe bekommen, um 92% geringer.

Es ist bemerkenswert, dass das Instrument die Intensität des Kampfes des Körpers gegen die Krankheit nicht beeinflusst, da Antikörper normalerweise produziert werden. Es gab keine klinisch signifikanten Fälle von Arzneimittelresistenz.

Oseltamivir-Phosphat wird schnell und nahezu vollständig in den Gastrointestinaltrakt resorbiert, wo es durch die Einwirkung von Darm- und Leberesterasen in einen aktiven Metaboliten umgewandelt wird. Der Nachweis des aktiven Metaboliten im Blutplasma wird innerhalb einer halben Stunde nach der Verabreichung möglich. Der Metabolit erreicht seine maximale Konzentration in 2-3 Stunden. Der Plasma-Metabolit ist 20-mal mehr als der von Oseltamivir.

Pharmakokinetische Indikatoren sind nicht abhängig von der Nahrungsaufnahme.

Der Wirkstoff befindet sich in der Schleimhaut der Nase und in den Bronchien, in der Lunge, in der Luftröhre und im Mittelohr.

Der Bindungsgrad des Metaboliten an Proteine ​​im Blutplasma beträgt bis zu 3%, während das Prodrug fast die Hälfte der Proteine ​​bindet, jedoch keine pharmakodynamischen Parameter beeinflusst.

Das Medikament wird (und sein aktiver Metabolit) durch die Nieren und mit Kot (zu einem geringen Ausmaß) entfernt. Die Halbwertszeit beträgt etwa fünf bis zehn Stunden.

Personen, die an einer schweren Nierenerkrankung leiden, haben möglicherweise Schwierigkeiten, das Medikament aus dem Körper zu entfernen. Die AUC ist umgekehrt proportional zum Ausmaß des Organschadens. Bei der Leberpathologie wurden solche Muster nicht beobachtet.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung des Arzneimittels erforderlich.

Bei Kindern unter 12 Jahren wird der Stoffwechsel des Arzneimittels beschleunigt, das Arzneimittel wird fast zweimal schneller aus dem Körper ausgeschieden. In dieser Hinsicht ist die erforderliche Korrektur der Tagesdosis erforderlich.

Indikationen zur Verwendung

Das Medikament wird zur Vorbeugung und Behandlung von Influenza verschrieben

Für die Behandlung von Influenza kann das Medikament von Personen ab einem Jahr verwendet werden. Im Falle einer Grippepandemie ist es möglich, das Medikament bei Kindern zwischen 6 und 12 Monaten zu verwenden.

Das Medikament zeigte die höchste Wirksamkeit bei Verabreichung innerhalb von zwei Tagen nach der Infektion und den ersten Symptomen.

Tamiflu kann auch als prophylaktisches Mittel nach Kontakt mit infizierten Personen bei Epidemien und Pandemien bei Personen verwendet werden, die älter als ein Jahr sind.

Es sei darauf hingewiesen, dass die Einnahme des Arzneimittels die Impfung gegen das Influenzavirus nicht ersetzt. Bevor Sie das Gerät verwenden, insbesondere bei Kindern zwischen 6 und 12 Monaten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Gegenanzeigen

• wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile sind;
• Kinder unter 6 Monaten;
• mit chronischem Nierenversagen, mit Cl-Kreatinin von weniger als 10 ml pro Minute.

Vorsicht ist geboten, schwangere und stillende Frauen, Kinder zwischen 6 und 12 Monaten.

Nebenwirkungen

Bei der Einnahme äußert sich das Medikament am häufigsten: Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen, besonders in den frühen Tagen.

Erwachsene Gruppen von Patienten und Jugendlichen wurden beobachtet:

Bei Kindern können folgende Nebenwirkungen auftreten:

In der Nachregistrierungsphase wurden Fälle mit folgenden Nebenwirkungen festgestellt (selten manifestiert, es ist nicht bekannt, ob sie mit der Einnahme des Arzneimittels in Zusammenhang stehen):

Tamiflu Gebrauchsanweisung (Methode und Dosierung)

Das Medikament kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden. Bei einigen Patienten wird das Medikament besser aufgenommen, wenn Sie es zusammen mit Nahrung trinken.

Die Standarddosis von 75 mg pro Tag kann in 2 Teile, eine Kapsel 30 mg und eine 45 mg aufgeteilt werden.

Es ist besser, die Behandlung in den ersten Tagen der Krankheit unmittelbar nach den ersten Symptomen zu beginnen.

Gebrauchsanweisung Tamiflu-Kapseln zur Behandlung von Influenza

Erwachsene und Kinder ab 13 Jahren nehmen zweimal täglich 75 mg ein. Die Behandlung dauert 5 Tage.

Es wird empfohlen, Tamiflu für Kinder von 1 bis 12 Jahren in einer Menge von 60 bis 150 mg pro Tag zu verabreichen, aufgeteilt in 2 Dosen. Die Behandlung dauert 5 Tage.

Die Dosierung hängt wesentlich vom Gewicht des Kindes ab:

• mit einem Gewicht von bis zu 15 kg - 60 mg pro Tag;
• mit einem Gewicht von 15 bis 23 kg - 90 mg;
• Kinder mit einem Gewicht von 23 bis 40 - 120 mg pro Tag;
• mit einem Gewicht von über 40 mg bis 150 mg.

Für Kinder von sechs Monaten bis zu einem Jahr werden 3 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich verschrieben. Die Behandlung ist die gleiche wie für andere Altersklassen.

Anweisungen für Kapseln zur Vorbeugung

Es wird empfohlen, das Arzneimittel innerhalb von 2 Tagen nach Kontakt mit dem Patienten als prophylaktisches Mittel einzunehmen.

Nehmen Sie in der Regel 10 Tage lang 1 Kapsel 75 mg einmal pro Tag ein.

Während einer Epidemie können Sie 75 mg einmal täglich für 1,5 Monate trinken.

Tamiflu für Kinder unter 12 Jahren wird je nach Gewicht als Prophylaxe verschrieben:

• bis zu 15 kg - 30 mg pro Tag;
• 15 bis 23 kg - 45 mg pro Tag;
• von 23 bis 40 kg - 60 mg;
• mehr als 40 mg - 75 mg pro Tag.

Die Dauer des Geldeingangs beträgt 10 Tage.

Wenn der Patient Schwierigkeiten hat, die Kapsel zu schlucken oder für den Verzehr ungeeignet erscheint, kann der Inhalt der Tablette in einen Teelöffel gegossen werden. Fügen Sie dann Schokoladensirup, Zucker, Honig, Kondensmilch oder ein anderes Produkt in den Behälter, wodurch der unangenehme Geschmack des Pulvers verdeckt wird. Das vorbereitete Produkt muss unmittelbar nach dem Mischen verbraucht werden.

Anweisungen zur Herstellung von Suspensionen

• Rühren Sie den Inhalt der Durchstechflasche vorsichtig, um das Pulver gleichmäßig auf dem Boden zu verteilen.
• Dann gießen Sie 52 ml Wasser in einen Messbecher (bis zur entsprechenden Markierung).
• Geben Sie eine abgemessene Menge Wasser in die Durchstechflasche, verschließen Sie sie und schütteln Sie sie mindestens 15 Sekunden lang.
• Nehmen Sie die Kappe von der Flasche ab und stecken Sie den Adapter in den Hals.
• Nun schließe die Flasche. Stellen Sie sicher, dass der Adapter richtig positioniert ist.

Auf dem Etikett müssen Sie die Frist für die Verwendung des zubereiteten Arzneimittels angeben. Bevor Sie die Suspension nehmen, sollte die Durchstechflasche gut geschüttelt werden. Messen Sie die erforderliche Medikamentenmenge mit einer Messspritze.

Bei Patienten mit Nierenschaden mit Cl-Kreatinin 10 - 30 ml pro Minute wird die Dosis einmal täglich auf 75 mg reduziert. Die maximale Dauer der Aufnahme - 5 Tage. Bei der prophylaktischen Verabreichung wird die Dosis jeden zweiten Tag auf 75 mg oder 30 mg Suspension täglich verringert.

Die Sicherheit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Monaten und Patienten mit Lebererkrankungen wurde nicht nachgewiesen.

Wenn Sie eine 75-mg-Kapsel haben und dem Patienten eine geringere Menge Oseltamivir verabreichen müssen:

• Gießen Sie den Inhalt einer Kapsel in einen kleinen trockenen Behälter.
• Mit einer Spritze mit 5 ml Wasser messen und zum Pulver geben. Gut mischen
• Wenn eine Dosierung erforderlich ist: 30 mg sollten 2 ml der Mischung entnommen werden, wenn 45 - 3 ml, wenn 60 - 4 ml.
• Spritzen Sie den Inhalt der Spritze in einen anderen Behälter.
• Mischen Sie den Inhalt des zweiten Behälters mit Süßstoff (Zucker, Honig, Saft, Joghurt), mischen Sie und geben Sie den Patienten.
• Wenn es nicht möglich war, den gesamten Inhalt des zweiten Behälters gleichzeitig zu entnehmen, können Sie Wasser hinzufügen und dem Patienten Wasser geben.

Überdosis

Überdosierungsfälle wurden nicht berichtet.

Übelkeit, Schwindel und Erbrechen können auftreten. Im Falle einer Überdosierung ist es erforderlich, die Einnahme der Mittel einzustellen und eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

Bei der Einnahme von bis zu einem Gramm des Medikaments wurden nur Übelkeit und Erbrechen beobachtet.

Interaktion

Eine Wechselwirkung mit Medikamenten findet in der Regel nicht statt.

Wenn der Wirkstoff mit Probenecid (oder anderen Mitteln, die die tubuläre Sekretion blockieren) kombiniert wird, erhöht sich die AUC des aktiven Metaboliten um etwa das 2-fache, es ist jedoch nicht erforderlich, die Dosis des antiviralen Mittels einzustellen.

Verkaufsbedingungen

Lagerbedingungen

Das Medikament sollte von Kindern ferngehalten werden.

Kapseln werden bei normaler Luftfeuchtigkeit bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 Grad gelagert.

Das Suspensionspulver wird bei einer Temperatur von 15 bis 25 Grad gelagert.

Bereits hergestellte Suspensionen können an einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 Grad (17 Tage) oder von 15 bis 25 Grad (10 Tage) gelagert werden.

Verfallsdatum

5 Jahre für Kapseln, 2 Jahre für Pulver, 10 bis 17 Tage für vorbereitete Suspension.

Besondere Anweisungen

Bei Kindern und Jugendlichen, Patienten mit Grippe und Einnahme von Tamiflu kam es zu Anfällen und Delirien. Es wurde jedoch kein direkter Zusammenhang zwischen psychoneurotischen Erkrankungen und der Einnahme von Medikamenten gefunden (Ergebnisse von drei unabhängigen epidemiologischen Großstudien). Diese Symptome äußerten sich bei Kindern, die dieses Arzneimittel nicht einnahmen.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen, die Tagesdosis nach Rücksprache mit einem Spezialisten anzupassen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Mittels bei immungeschwächten Personen wurde nicht nachgewiesen

Die Einnahme von Tamiflu ersetzt nicht den jährlichen Grippeimpfstoff. Das Medikament schützt nur bei der Aufnahme vor der Krankheit.

Es ist nicht bekannt, wie wirksam das Arzneimittel gegen andere Krankheiten ist (außer Influenzaviren A und B).

Analoga von Tamiflu

Strukturelle Analoga für das Medikament gibt es derzeit nicht. Die Analoga von Relenz, Floustol, Oseltamivir und Arbidol sind zwar knapp, aber etwas minderwertig.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit

In einer Studie an Tiersäugern stellte sich heraus, dass Oseltamivir in die Muttermilch übergeht. Der Wirkstoff und sein Wirkstoffmetabolit wurden bei stillenden Frauen in subtherapeutischen Konzentrationen gefunden. Vor der Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit sollte ein Fachmann konsultiert werden.

Schwangere Frauen können das Arzneimittel einnehmen, nachdem sie das Verhältnis der Schädigung des Fötus / der Leistung der Mutter (nach Konsultation eines Arztes) beurteilt haben.

Bewertungen von Tamiflu

Über das Medikament reagieren meistens gut:

• "... schicke kalte Pillen";
• "... du trinkst und nicht mehr krank";
• "... als ich krank wurde, fing ich an, meinen Mann und meine Kinder zu geben - sie haben sich in 3 Tagen erholt."

Die Nebenwirkungen klagen meistens über Übelkeit und lockere Stühle (hauptsächlich bei Kindern).

Bewertungen von Tamiflu für Kinder sind gut. Einige trinken einen Kurs des Medikaments zur Vorbeugung, bevor sie das Kind in die Schule oder in den Kindergarten schicken.

Preis Tamiflu wo zu kaufen

Die Kosten von 10 Kapseln der Arzneimitteldosierung von 75 mg betragen ungefähr 1.200 Rubel.

Preis Tamiflu in Apotheken in Pulverform für die Herstellung von Suspensionen - 1198 Rubel pro Flasche mit 30 Gramm.

Tamiflu

Heute zum Verkauf

Form, Zusammensetzung und Verpackung freigeben

Hartgelatinekapseln, Größe Nr. 4, Körper und Kappe hellgelb, undurchsichtig; mit der Aufschrift "ROCHE" (auf dem Fall) und "30 mg" (auf dem Deckel) in hellblau; Der Inhalt der Kapseln ist weißes bis gelblich weißes Pulver.

Hilfsstoffe: vorgelatinierte Stärke, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Natriumstearylfumarat.

Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172), Eisenfarbstoff Geloxid (E172), Titandioxid (E171).
Die Zusammensetzung der Tinte zum Bedrucken der Kapsel: Ethanol, Schellack, Butanol, Titandioxid (E171), Aluminiumlack auf der Basis von Indigocarmin, denaturiertem Ethanol (methylierter Alkohol).

10 Stück - Blasen (1) - packt Karton.

Hartgelatinekapseln, Größe Nr. 4, Körper und Kappe grau, undurchsichtig; mit der Aufschrift "ROCHE" (auf dem Fall) und "45 mg" (auf der Kappe) in hellblau; Der Inhalt der Kapseln ist weißes bis gelblich weißes Pulver.

Hilfsstoffe: vorgelatinierte Stärke, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Natriumstearylfumarat.

Die Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine, Eisenfarbstoffschwarzoxid (E172), Titandioxid (E171).
Die Zusammensetzung der Tinte zum Bedrucken der Kapsel: Ethanol, Schellack, Butanol, Titandioxid (E171), Aluminiumlack auf der Basis von Indigocarmin, denaturiertem Ethanol (methylierter Alkohol).

10 Stück - Blasen (1) - packt Karton.

Hartgelatinekapseln, Größe Nr. 2, undurchsichtiger, grauer Körper, hellgelbe Kappe; mit der Aufschrift "ROCHE" (auf dem Fall) und "75 mg" (auf der Kappe) in hellblau; Der Inhalt der Kapseln ist weißes bis gelblich weißes Pulver.

Hilfsstoffe: vorgelatinierte Stärke, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Natriumstearylfumarat.

Die Zusammensetzung des Kapselkörpers: Gelatine, Eisenfarbstoffschwarzoxid (E172), Titandioxid (E171).
Die Zusammensetzung der Kapselkappe: Gelatine, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172), Eisenfarbstoff Gelboxid (E172), Titandioxid (E171).
Die Zusammensetzung der Tinte zum Bedrucken der Kapsel: Ethanol, Schellack, Butanol, Titandioxid (E171), Aluminiumlack auf der Basis von Indigocarmin, denaturiertem Ethanol (methylierter Alkohol).

10 Stück - Blasen (1) - packt Karton.

Pulver zur Herstellung von Suspensionen zur oralen Verabreichung von weißer bis hellgelber Farbe, feinkörnig, mit fruchtigem Geruch; Verklumpung ist erlaubt; Nach der Rekonstitution bildet es eine undurchsichtige Suspension von Weiß bis Hellgelb.

Hilfsstoffe: Sorbit, Titandioxid, Natriumbenzoat, Xanthangummi, Natriumdihydrocitrat, Natriumsaccharinat, Permasil 11900-31 Aromastoff Tutti Frutti.

* Die zubereitete Suspension enthält 12 mg / ml Oseltamivir

30 g - Flaschen mit Lichtschutzglas (1) komplett mit Kunststoffadapter, Kunststoffdosierspritze und Messbechern - Packungen aus Pappe.

Klinisch-pharmakologische Gruppe

Pharmakologische Wirkung

Antivirales Medikament Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug. Sein aktiver Metabolit Oseltamivircarboxylat (OC) ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor von Neuraminidase-Influenza-A- und B-Viren - ein Enzym, das den Prozess der Freisetzung neu gebildeter Viruspartikel aus infizierten Zellen, ihres Eindringens in die Epithelzellen des Respirationstraktes und die weitere Ausbreitung des Virus katalysiert der Körper

Es hemmt das Wachstum des Influenza-Virus in vitro und hemmt die Replikation des Virus und seine Pathogenität in vivo, reduziert die Sekretion von Influenza A- und B-Viren aus dem Körper. Studien mit klinischen Isolaten des Influenzavirus haben gezeigt, dass die Konzentration von OC, die erforderlich ist, um die Neuraminidase um 50% zu hemmen (IC₅₀) liegt bei Influenza-A-Viren zwischen 0,1 und 1,3 nM und für Influenza-B-Viren bei 2,6 nM₅₀ für Influenza-B-Virus ist etwas höher und beträgt 8,5 nM.

Die klinische Wirksamkeit von Tamiflu ® wurde in Studien zur experimentellen Influenza beim Menschen und in Phase-III-Studien zur Influenza-Infektion, die unter natürlichen Bedingungen aufgetreten sind, gezeigt. In durchgeführten Studien beeinflusste Tamiflu ® nicht die Bildung von Anti-Influenza-Antikörpern, einschließlich der Produktion von Antikörpern als Reaktion auf die Verabreichung eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs.

Natürliche Influenza-Infektionsstudien

In klinischen Phase-III-Studien der nördlichen Hemisphäre, die zwischen 1997 und 1998 während einer saisonalen Influenza-Infektion durchgeführt wurden, erhielten die Patienten spätestens 40 Stunden nach den ersten Symptomen einer Influenza-Infektion Tamiflu ®. 97% der Patienten waren mit dem Influenza-A-Virus infiziert und 3% der Patienten mit dem Influenza-B-Virus, Tamiflu ® verkürzte die Dauer der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion signifikant (für 32 Stunden). Bei Patienten mit einer bestätigten Influenza-Diagnose, die Tamiflu ® eingenommen hatte, war der Schweregrad der Erkrankung, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve für den kumulativen Symptomindex, um 38% niedriger als bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Außerdem reduzierte Tamiflu ® bei jungen Patienten ohne Komorbidität die Inzidenz von Influenza-Komplikationen um etwa 50%, was den Einsatz von Antibiotika (Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Mittelohrentzündung) erforderlich machte. In diesen klinischen Phase-III-Studien wurden eindeutige Beweise für die Wirksamkeit des Arzneimittels in Bezug auf sekundäre Wirksamkeitskriterien im Zusammenhang mit der antiviralen Aktivität erhalten: Tamiflu ® verursachte sowohl eine Verkürzung der Virusausscheidungszeit als auch eine Abnahme der Fläche unter der "viralen Zeit-Titer" -Kurve.

Die Daten einer Studie zur Behandlung von Tamiflu ® bei Patienten mittleren und hohen Alters zeigen, dass die Einnahme von Tamiflu ® in einer Dosis von 75 mg zweimal täglich über fünf Tage hinweg mit einer klinisch signifikanten Abnahme des Medians des Zeitraums der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion einherging, ähnlich wie bei erwachsenen Patienten jünger erreichten die Unterschiede jedoch keine statistische Signifikanz. In einer anderen Studie erhielten Patienten mit Influenza, die älter als 13 Jahre waren und gleichzeitig chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und / oder Atmungssystems hatten, Tamiflu ® im gleichen Dosierungsschema oder Plazebo. Es gab keine Unterschiede im mittleren Zeitraum vor der Verringerung der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion in der Tamiflu ® - und der Placebo-Gruppe. Die Temperaturanstiegszeit bei der Einnahme von Tamiflu ® war jedoch um etwa 1 Tag verringert. Der Anteil der Patienten, die das Virus an den Tagen 2 und 4 freisetzten, nahm signifikant ab. Das Sicherheitsprofil von Tamiflu ® bei Risikopatienten unterschied sich nicht von dem der erwachsenen Patienten in der Allgemeinbevölkerung.

Behandlung der Grippe bei Kindern

Kinder im Alter von 1–12 Jahren (Durchschnittsalter 5,3 Jahre) mit Fieber (≥ 37,8 ° C) und einem der Symptome des Atmungssystems (Husten oder Rhinitis) während der Durchblutung des Influenzavirus in der Bevölkerung hatten ein doppelt blindes Placebo kontrollierte Studie. 67% der Patienten waren mit dem Influenza-A-Virus infiziert und 33% der Patienten mit dem Influenza-B-Virus.Das Medikament Tamiflu® (wenn es spätestens 48 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome einer Influenza-Infektion eingenommen wurde) verringerte die Dauer der Krankheit (um 35,8 Stunden) im Vergleich zu Placebo signifikant. Die Dauer der Krankheit wurde definiert als die Zeit, um Husten zu stoppen, verstopfte Nase, das Verschwinden von Fieber und die Rückkehr zur normalen Aktivität. In der Gruppe der Kinder, die Tamiflu ® erhielten, verringerte sich die Inzidenz akuter Mittelohrentzündung im Vergleich zur Placebogruppe um 40%. Im Vergleich zur Placebogruppe traten bei Kindern, die Tamiflu ® erhielten, fast 2 Tage früher eine Erholung und Normalisierung der Aktivität auf.

Eine weitere Studie betraf Kinder zwischen 6 und 12 Jahren, die an Asthma bronchiale leiden. Bei 53,6% der Patienten wurde eine Influenza-Infektion serologisch und / oder in Kultur bestätigt. Die mittlere Krankheitsdauer in der mit Tamiflu® behandelten Patientengruppe nahm nicht signifikant ab. Aber nach den letzten 6 Tagen der Tamiflu®-Therapie wurde das exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV) erzwungen₁) stieg um 10,8% im Vergleich zu 4,7% bei Patienten, die Placebo erhielten (p = 0,0148).

Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen

Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu ® bei natürlichen Influenza-Infektionen A und B wurde in drei separaten klinischen Phase-III-Studien nachgewiesen.

In einer Phase-III-Studie begannen Erwachsene und Jugendliche, die mit einem kranken Familienmitglied in Kontakt standen, zwei Tage nach Beginn der Grippesymptome bei Familienangehörigen Tamiflu® zu nehmen und setzten sich für 7 Tage fort. Dies führte zu einer deutlichen Verringerung der Influenza-Inzidenz bei Kontakten. 92%.

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei ungeimpften und im Allgemeinen gesunden Erwachsenen im Alter von 18–65 Jahren reduzierte die Einnahme von Tamiflu ® während der Grippe-Epidemie die Inzidenz von Influenza signifikant (um 76%). Die Teilnehmer dieser Studie nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit älteren und senilen Patienten in Pflegeheimen, von denen 80% vor Beginn der Studie geimpft wurden, reduzierte Tamiflu ® die Influenzinzidenz signifikant um 92%. In derselben Studie reduzierte Tamiflu ® die Inzidenz von Komplikationen der Grippe signifikant (um 86%): Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis. Die Teilnehmer dieser Studie nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.

In allen drei klinischen Studien erkrankten etwa 1% der Patienten an Tamiflu®-Grippe.

In diesen klinischen Studien verringerte Tamiflu ® auch die Häufigkeit der Virusfreisetzung erheblich und verhinderte die Übertragung des Virus von einem Familienmitglied auf ein anderes.

Prävention von Influenza bei Kindern

Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu® bei einer natürlichen Influenza-Infektion wurde in einer Studie an Kindern zwischen 1 und 12 Jahren nach Kontakt mit einem kranken Familienmitglied oder jemandem aus einer dauerhaften Umgebung nachgewiesen. Der primäre Parameter für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Häufigkeit der im Labor bestätigten Influenza-Infektionen. In einer Studie mit Kindern, die Tamiflu ® (Pulver zur Suspension zur oralen Verabreichung) in einer Dosis von 30-75 mg 1 Mal pro Tag für 10 Tage erhielten und das Virus anfangs nicht freisetzten, sank die Häufigkeit der im Labor bestätigten Influenza auf 4% (2/47) ) verglichen mit 21% (15/70) in der Placebo-Gruppe.

Bei der Einnahme von Tamiflu ® zum Zweck der Postexpositionsprophylaxe (7 Tage), der Verhinderung des Kontakts in der Familie (10 Tage) und der Saisonprävention (42 Tage) gab es keine Fälle von Arzneimittelresistenz.

Das Risiko einer Medikamentenresistenz bei der Behandlung von Influenza wurde ausführlich untersucht. Laut allen von Roche gesponserten klinischen Studien zur Behandlung einer Influenza-Infektion bei der Einnahme von Tamiflu ® bei erwachsenen Patienten / Jugendlichen wurde Resistenz gegen Oseltamivir in 0,32% der Fälle (4/1245) mit Phänotypisierung und 0,4% der Fälle (5/1245) mit Phänotypisierung festgestellt und Genotypisierung und bei Kindern von 1 bis 12 Jahren in 4,1% (19/464) bzw. 5,4% (25/464) der Fälle. Alle Patienten hatten vorübergehend ein OK-resistentes Virus. Dies hatte keinen Einfluss auf die Ausscheidung des Virus und verursachte keine Verschlechterung des klinischen Zustands.

In In-vitro-Studien oder in der Literatur wurden mehrere verschiedene Subtyp-spezifische Mutationen der Neuraminidase-Viren gefunden. Der Desensibilisierungsgrad hing von der Art der Mutation ab. Mit der Mutation von I222V in N1 sank die Empfindlichkeit um das 2-fache und mit R292K in N2 um das 30.000-fache. Es wurden keine Mutationen nachgewiesen, die die Empfindlichkeit des Neuraminidase-Influenza-B-Virus in vitro verringern.

Bei mit Oseltamivir behandelten Patienten waren die registrierten Neuraminidase-N1-Mutationen (einschließlich H5N1-Viren), die zu Resistenz / verminderter Empfindlichkeit gegenüber TC führten, H274Y, N294S (1 Fall), E119V (1 Fall), R292K (1 Fall) und Neuraminidase-Mutationen N2 - N294S (1 Fall) und SASG245-248del (1 Fall). In einem Fall wurde die G402S-Mutation des Influenza-B-Virus nachgewiesen, was zu einer vierfachen Abnahme der Empfindlichkeit und in einem Fall der D198N-Mutation mit einer zehnfachen Abnahme der Empfindlichkeit bei einem Kind mit Immundefizienz führte.

Viren mit einem resistenten Neuraminidase-Genotyp unterscheiden sich in unterschiedlichem Maße von der natürlichen Belastung. Viren mit einer Mutation von R292K in N2 bei Tieren (Mäusen und Frettchen) sind weitaus ansteckender, pathogener und ansteckender als Viren mit E119V-Mutation in N2 und D198N in B und unterscheiden sich geringfügig vom Wildtypstamm. Viren mit der H274Y-Mutation in N1 und N294S in N2 nehmen eine Zwischenstellung ein.

Bei Patienten, die kein Oseltamivir erhielten, wurden unter natürlichen Bedingungen auftretende Mutationen des A / H1N1-Influenzavirus festgestellt, die in vitro eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel aufwiesen. Der Grad der Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Oseltamivir und die Häufigkeit des Auftretens solcher Viren können je nach Jahreszeit und Region variieren.

Die Ergebnisse präklinischer Studien

Präklinische Daten, die auf Basis von Standardstudien zur pharmakologischen Sicherheit, Genotoxizität und chronischen Toxizität erhoben wurden, zeigten keine besondere Gefahr für den Menschen.

Karzinogenität: Die Ergebnisse von drei Studien zum Nachweis des karzinogenen Potenzials (zwei 2-Jahres-Studien an Ratten und Mäusen für Oseltamivir und eine 6-Monats-Studie an transgenen Tg: AC-Mäusen für einen aktiven Metaboliten) waren negativ.

Mutagenität: Die genotoxischen Standardtests für Oseltamivir und den aktiven Metaboliten waren negativ.

Auswirkungen auf die Fertilität: Oseltamivir hatte bei einer Dosis von 1500 mg / kg / Tag keinen Einfluss auf die generative Funktion bei Männern und Frauen von Ratten.

Teratogenität: In Studien zur Teratogenität von Oseltamivir bei einer Dosis von bis zu 1500 mg / kg / Tag (bei Ratten) und bis zu 500 mg / kg / Tag (bei Kaninchen) wurde keine Auswirkung auf die embryofetale Entwicklung festgestellt. In Studien zu den vorgeburtlichen und postnatalen Entwicklungsstadien bei Ratten mit der Einführung von Oseltamivir bei einer Dosis von 1500 mg / kg / Tag wurde ein Anstieg der Arbeitszeit beobachtet: Die Sicherheitsgrenze zwischen der Exposition für Menschen und der maximalen Nichteffektdosis bei Ratten (500 mg / kg / Tag) für Oseltamivir ist 480 Mal höher und für seinen aktiven Metaboliten 44 Mal. Die Exposition beim Fötus betrug 15-20% der der Mutter.

Andere: Oseltamivir und der aktive Metabolit dringen in die Milch laktierender Ratten ein.

Bei etwa 50% der getesteten Meerschweinchen wurde bei der Verabreichung des Wirkstoffs Oseltamivir bei maximalen Dosen eine Hautsensibilisierung in Form eines Erythems beobachtet. Auch zeigte sich eine reversible Augenreizung bei Kaninchen.

Während Oseltamivirphosphat in sehr hohen oralen Einzeldosen (ab 657 mg / kg) nicht bei erwachsenen Ratten auftrat, hatten diese Dosen eine toxische Wirkung auf unreife 7 Tage alte Rattenwelpen, einschließlich führte zum Tod von Tieren. Bei chronischer Verabreichung wurden in einer Dosis von 500 mg / kg / Tag 7 bis 21 Tage nach der Geburt keine Nebenwirkungen beobachtet.

Pharmakokinetik

Oseltamivirphosphat wird leicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und durch die Wirkung von Leber- und Darmesterasen stark in einen aktiven Metaboliten umgewandelt. Die Konzentration des aktiven Metaboliten im Plasma wird innerhalb von 30 Minuten bestimmt, die Zeit bis zum Erreichen von C_max 2-3 Stunden und mehr als das 20-fache der Konzentration des Prodrugs. Mindestens 75% der aufgenommenen Dosis gelangen in Form des aktiven Metaboliten in den systemischen Kreislauf, weniger als 5% in Form des ursprünglichen Arzneimittels. Die Plasmakonzentrationen beider Prodrugs und des aktiven Metaboliten sind der Dosis proportional und nicht von der Nahrungsaufnahme abhängig.

V_ss aktiver Metabolit - 23 l.

Tierversuchen zufolge wurde der aktive Metabolit nach Einnahme von Oseltamivirphosphat in allen wichtigen Infektionsherden (Lungen, Bronchialwaschungen, Nasenschleimhaut, Mittelohr und Trachea) in Konzentrationen gefunden, die eine antivirale Wirkung erzielen.

Die Bindung des Metaboliten an Plasmaproteine ​​beträgt 3%. Die Bindung von Prodrugs an Plasmaproteine ​​beträgt 42%, was nicht ausreicht, um signifikante Arzneimittelwechselwirkungen zu verursachen.

Oseltamivir-Phosphat wird durch die Einwirkung von Esterasen, die sich hauptsächlich in der Leber befinden, stark in einen aktiven Metaboliten umgewandelt. Weder Oseltamivir-Phosphat noch der aktive Metabolit sind Substrate oder Inhibitoren von Cytochrom-P450-Isoenzymen.

Als aktiver Metabolit vorwiegend von den Nieren ausgeschieden (> 90%). Der aktive Metabolit wird nicht weiter umgewandelt und durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion (> 99%) von den Nieren ausgeschieden. Die renale Clearance (18,8 l / h) übersteigt die glomeruläre Filtrationsrate (7,5 l / h), was darauf hinweist, dass der Wirkstoff auch über die tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Weniger als 20% des verabreichten Arzneimittels werden durch den Darm ausgeschieden. T_1/2 Der aktive Metabolit dauert 6-10 Stunden

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen

Patienten mit Nierenschaden

Bei der Anwendung von Tamiflu ® (100 mg zweimal täglich über 5 Tage) bei Patienten mit unterschiedlich starkem Nierenschaden ist die AUC umgekehrt proportional zu einer Abnahme der Nierenfunktion.

Behandlung Patienten mit einer QC-Dosis von mehr als 30 ml / min sind nicht erforderlich. Bei Patienten mit einer CK von 10 bis 30 ml / min sollte die Tamiflu®-Dosis 5 Tage lang auf 75 mg 1 Mal / Tag reduziert werden. Empfehlungen für die Dosierung bei Patienten mit permanenter Hämodialyse oder chronischer Peritonealdialyse bei chronischem Nierenversagen im Endstadium und für Patienten mit CC ≤ 10 ml / min.

Prävention. Patienten mit einer QC-Dosis von mehr als 30 ml / min sind nicht erforderlich. Bei Patienten mit CC von 10 bis 30 ml / min wird empfohlen, die Tamiflu ® -Dosis jeden zweiten Tag auf 75 mg zu reduzieren. oder Kapseln 30 mg täglich oder 30 mg Suspension täglich. Empfehlungen für die Dosierung bei Patienten mit permanenter Hämodialyse oder chronischer Peritonealdialyse bei chronischem Nierenversagen im Endstadium und für Patienten mit CC ≤ 10 ml / min.

Patienten mit Leberschäden

Daten, die in vitro und in Tierstudien über das Fehlen einer signifikanten Erhöhung der AUC von Oseltamivir-Phosphat bei leichter und mäßig eingeschränkter Leberfunktion erhalten wurden, wurden in klinischen Studien bestätigt. Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Oseltamivirphosphat bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.

Ältere und senile Patienten

Bei älteren und älteren Patienten (65-78 Jahre) ist die Exposition des aktiven Metaboliten im Gleichgewichtszustand um 25-35% höher als bei jüngeren Patienten, wenn ähnliche Tamiflu®-Dosen verschrieben werden. T_1/2 Bei älteren und älteren Patienten unterschieden sich die Arzneimittel nicht signifikant von denen bei jüngeren Patienten. Angesichts der Daten zur Exposition des Arzneimittels und seiner Verträglichkeit bei älteren und älteren Patienten ist eine Dosisanpassung zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza nicht erforderlich.

Die Pharmakokinetik von Tamiflu ® wurde bei Kindern im Alter von 1 bis 16 Jahren in einer pharmakokinetischen Studie mit einer Einzeldosis des Arzneimittels und in einer klinischen Studie zur wiederholten Anwendung des Arzneimittels bei einer kleinen Anzahl von Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren untersucht. Bei kleinen Kindern erfolgt die Eliminierung des Prodrugs und des aktiven Metaboliten schneller als bei Erwachsenen, was zu einer niedrigeren AUC im Verhältnis zu einer bestimmten Dosis führt. Die Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 2 mg / kg ergibt die gleiche AUC von Oseltamivircarboxylat, die bei Erwachsenen nach einer Einzeldosis einer Kapsel mit 75 mg des Arzneimittels (das entspricht etwa 1 mg / kg) erreicht wird. Die Pharmakokinetik von Oseltamivir bei Kindern über 12 Jahren ist die gleiche wie bei Erwachsenen.

Hinweise zur Verwendung des Arzneimittels

- Behandlung von Influenza bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr;

- Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die sich in Gruppen mit erhöhtem Infektionsrisiko befinden (in Militäreinheiten und großen Produktionsteams, bei geschwächten Patienten);

- Grippeprävention bei Kindern, die älter als 1 Jahr sind.

Dosierungsschema

Das Medikament wird oral eingenommen, zu den Mahlzeiten oder unabhängig von der Mahlzeit. Die Verträglichkeit des Medikaments kann verbessert werden, wenn es zu den Mahlzeiten eingenommen wird.

Erwachsene, Jugendliche oder Kinder, die keine Kapsel schlucken können, können auch eine Tamiflu ® -Behandlung in Pulverform erhalten, um eine Suspension zum Einnehmen herzustellen.

In Fällen, in denen Tamiflu® in Pulverform nicht für eine Suspension zum Einnehmen verfügbar ist oder Anzeichen von alternden Kapseln vorliegen, müssen Sie die Kapsel öffnen und den Inhalt in eine kleine Menge (max. 1 Teelöffel) eines geeigneten gesüßten Lebensmittelprodukts (Schokoladensirup mit Normaler oder zuckerfreier Zucker, Honig, hellbrauner Zucker oder Haushaltszucker, aufgelöst in Wasser, süßer Nachtisch, gesüßte Kondensmilch, Apfelmus oder Joghurt), um den bitteren Geschmack zu verbergen. Die Mischung muss gründlich gemischt und dem Patienten als Ganzes verabreicht werden. Schlucken Sie die Mischung sofort nach der Zubereitung.

Standard-Dosierungsschema

Das Medikament sollte spätestens 2 Tage nach Auftreten der Grippesymptome begonnen werden.

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren werden 75 mg (1 Kapsel 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg oder Suspension) zweimal täglich 5 Tage lang verschrieben. Eine Erhöhung der Dosis von mehr als 150 mg / Tag erhöht die Wirkung nicht.

Kindern ab 8 Jahren oder einem Körpergewicht von mehr als 40 kg, die Kapseln schlucken können, kann Tamiflu ® auch zweimal in Form von 75-mg-Kapseln (1 Kapsel 75 mg oder 1 Kapsel 30 mg + 1 Kapsel 45 mg) gegeben werden pro Tag

Kindern ab dem 1. Lebensjahr wird Pulver zur Suspension zum Einnehmen oder Kapseln mit 30 mg und 45 mg (für Kinder über 2 Jahre) empfohlen.

Das empfohlene Dosierungsschema von Tamiflu ® in Form von Kapseln von 30 mg und 35 mg oder einer zeitlich hergestellten Suspension ist in der Tabelle angegeben.

TAMIFLU

Hartgelatinekapseln, Größe №2, körpergrau, undurchsichtig, Kappe hellgelb, undurchsichtig; mit der Aufschrift "ROCHE" (auf dem Fall) und "75 mg" (auf der Kappe) in hellblau; Der Inhalt der Kapseln ist weißes bis gelblich weißes Pulver.

Hilfsstoffe: vorgelatinierte Stärke, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Natriumstearylfumarat.

Die Zusammensetzung der Kapselhülle: Fall - Gelatine, Eisenfarbstoffschwarzoxid (E172), Titandioxid (E171); Kappengelatine, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172), Eisenfarbstoff Gelboxid (E172), Titandioxid (E171).
Die Zusammensetzung der Tinte zum Bedrucken der Kapsel: Ethanol, Schellack, Butanol, Titandioxid (E171), Aluminiumlack auf der Basis von Indigocarmin, denaturiertem Ethanol (methylierter Alkohol).

10 Stück - Blasen (1) - packt Karton.

Hinweis: Nach 5 Jahren Lagerung des Arzneimittels können Anzeichen von Alterungskapseln auftreten, die zu erhöhter Zerbrechlichkeit oder anderen körperlichen Störungen führen können, die die Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.

Antivirales Medikament Oseltamivirphosphat ist ein Prodrug, sein aktiver Metabolit (Oseltamivircarboxylat, OK) ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor von Neuraminidase-Influenza-A- und B-Viren - ein Enzym, das den Prozess der Freisetzung neu gebildeter Viruspartikel aus infizierten Zellen, ihres Eindringens in die Epithelzellen des Respirationstrakts und die weitere Verbreitung katalysiert Virus im Körper.

Es hemmt das Wachstum des Influenza-Virus in vitro und hemmt die Replikation des Virus und seine Pathogenität in vivo, reduziert die Sekretion von Influenza A- und B-Viren aus dem Körper. OK - Konzentration erforderlich, um die Neuraminidase um 50% zu hemmen (IC₅₀) beträgt 0,1–1,3 nM für das Influenza-A-Virus und 2,6 nM für das Influenza-B-Virus, mittlere IC-Werte₅₀ für Influenza-B-Virus ist etwas höher und beträgt 8,5 nM.

In durchgeführten Studien hatte Tamiflu keinen Einfluss auf die Bildung von Anti-Influenza-Antikörpern. zur Antikörperproduktion als Reaktion auf die Einführung eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs.

Natürliche Influenza-Infektionsstudien

In klinischen Studien, die während einer saisonalen Influenza-Infektion durchgeführt wurden, erhielten die Patienten spätestens 40 Stunden nach den ersten Symptomen einer Influenza-Infektion Tamiflu. 97% der Patienten waren mit dem Influenza-A-Virus infiziert und 3% der Patienten mit dem Influenza-B-Virus. Tamiflu verkürzte die Dauer der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion signifikant (für 32 Stunden). Bei Patienten mit einer bestätigten Influenza-Diagnose, die Tamiflu eingenommen hatte, war der Schweregrad der Erkrankung, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve für den kumulativen Symptomindex, um 38% niedriger als bei Patienten, die ein Placebo erhielten. Darüber hinaus reduzierte Tamiflu bei jungen Patienten ohne Begleiterkrankungen die Inzidenz von Influenza-Komplikationen um etwa 50%, was den Einsatz von Antibiotika (Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis, Mittelohrentzündung) erforderlich machte. Es wurden eindeutige Beweise für die Wirksamkeit des Arzneimittels in Bezug auf sekundäre Wirksamkeitskriterien im Zusammenhang mit der antiviralen Aktivität erhalten: Tamiflu verursachte sowohl eine Verkürzung der Virusausscheidungszeit als auch eine Abnahme der Fläche unter der "viralen Zeittiterkurve".

Die Daten, die in einer Studie zur Behandlung von Tamiflu bei Patienten im Alter und Alter erhalten wurden, zeigen, dass die Einnahme von Tamiflu in einer Dosis von 75 mg zweimal täglich über fünf Tage hinweg mit einer klinisch signifikanten Abnahme des Medians des Zeitraums der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion einherging, ähnlich wie bei erwachsenen Patienten Alter erreichten die Unterschiede jedoch keine statistische Signifikanz. In einer anderen Studie erhielten Patienten mit Influenza, die älter als 13 Jahre waren und gleichzeitig chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und / oder Atmungssystems hatten, Tamiflu unter demselben Dosierungsschema oder Placebo. Es gab keine Unterschiede im Median des Zeitraums vor der Verringerung der klinischen Manifestationen einer Influenza-Infektion in den Tamiflu- und Placebo-Gruppen. Die Temperaturanstiegszeit bei der Einnahme von Tamiflu nahm jedoch um etwa einen Tag ab. Der Anteil der Patienten, die das Virus am 2. und 4. Tag freisetzten, nahm signifikant ab. Das Sicherheitsprofil von Tamiflu bei Risikopatienten unterschied sich nicht von dem der erwachsenen Patienten in der Allgemeinbevölkerung.

Behandlung der Grippe bei Kindern

Kinder im Alter von 1–12 Jahren (Durchschnittsalter 5,3 Jahre) mit Fieber (≥ 37,8 ° C) und einem der Symptome des Atmungssystems (Husten oder Rhinitis) während der Durchblutung des Influenzavirus in der Bevölkerung hatten ein doppelt blindes Placebo kontrollierte Studie. 67% der Patienten waren mit dem Influenza-A-Virus infiziert und 33% der Patienten mit dem Influenza-B-Virus. Das Medikament Tamiflu (das spätestens 48 Stunden nach Auftreten der ersten Symptome einer Influenza-Infektion eingenommen wurde) verringerte die Krankheitsdauer (um 35,8 Stunden) im Vergleich zu Placebo signifikant. Die Dauer der Krankheit wurde definiert als die Zeit, um Husten zu stoppen, verstopfte Nase, das Verschwinden von Fieber und die Rückkehr zur normalen Aktivität. In der Gruppe der Kinder, die Tamiflu erhielten, war die Inzidenz akuter Mittelohrentzündung im Vergleich zur Placebogruppe um 40% reduziert. Im Vergleich zur Placebogruppe traten bei Kindern, die Tamiflu erhielten, fast 2 Tage zuvor eine Erholung und eine Rückkehr zur normalen Aktivität auf.

Eine weitere Studie betraf Kinder zwischen 6 und 12 Jahren, die an Asthma bronchiale leiden. Bei 53,6% der Patienten wurde eine Influenza-Infektion serologisch und / oder in Kultur bestätigt. Die mittlere Krankheitsdauer in der mit Tamiflu behandelten Patientengruppe nahm nicht signifikant ab. Aber nach den letzten 6 Tagen der Tamiflu-Therapie war das erzwungene exspiratorische Volumen in 1 Sekunde (FEV)₁) stieg um 10,8% im Vergleich zu 4,7% bei Patienten, die Placebo erhielten (p = 0,0148).

Prävention von Influenza bei Erwachsenen und Jugendlichen

Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu bei natürlichen Influenza-Infektionen A und B wurde in drei separaten klinischen Phase-III-Studien nachgewiesen. Etwa 1% der Patienten wurde durch die Tamiflu-Grippe krank, Tamiflu reduzierte die Häufigkeit der Virusausscheidung aus den Atemwegen und verhinderte die Übertragung des Virus von einem Familienmitglied auf ein anderes.

Erwachsene und Jugendliche, die mit einem kranken Familienmitglied in Kontakt standen, begannen innerhalb von zwei Tagen nach Auftreten der Grippesymptome bei Familienangehörigen mit der Einnahme von Tamiflu zu beginnen und setzten sich für 7 Tage fort, was die Inzidenz von Influenza-Fällen durch Kontaktaufnahme mit Personen um 92% signifikant reduzierte.

Bei ungeimpften und im Allgemeinen gesunden Erwachsenen im Alter von 18–65 Jahren verringerte die Einnahme von Tamiflu während einer Grippeepidemie die Influenzinzidenz signifikant (um 76%). Die Patienten nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.

Ältere und ältere Menschen, die sich in Pflegeheimen befanden, von denen 80% vor der Saison, in der die Studie durchgeführt wurde, geimpft worden waren, verringerten Tamiflu die Inzidenz von Influenza um 92%. In derselben Studie reduzierte Tamiflu die Häufigkeit von Grippekomplikationen (um 86%) signifikant: Bronchitis, Lungenentzündung, Sinusitis. Die Patienten nahmen das Medikament 42 Tage lang ein.

Prävention von Influenza bei Kindern

Die prophylaktische Wirksamkeit von Tamiflu bei natürlicher Influenza-Infektion wurde in einer Studie an Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren nach Kontakt mit einem kranken Familienmitglied oder jemandem aus einer dauerhaften Umgebung nachgewiesen. Der wichtigste Parameter für die Wirksamkeit war die Häufigkeit der im Labor bestätigten Influenza-Infektionen. Bei Kindern, die Tamiflu / Pulver zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung / in einer Dosis von 30 bis 75 mg 1 Mal / Tag für 10 Tage erhielten und das Virus anfangs nicht freisetzten, sank die Häufigkeit der im Labor bestätigten Influenza auf 4% (2/47). verglichen mit 21% (15/70) in der Placebo-Gruppe.

Prävention von Influenza bei immungeschwächten Personen

Bei immungeschwächten Personen mit saisonaler Influenza-Infektion und ohne Virusfreisetzung verringerte die prophylaktische Anwendung von Tamiflu zunächst die Häufigkeit einer im Labor bestätigten Influenza-Infektion, die von klinischen Symptomen begleitet wurde, auf 0,4% (1/232), verglichen mit 3% (7/231). Placebo-Gruppe. Eine im Labor bestätigte Influenza-Infektion, die von klinischen Symptomen begleitet wurde, wurde diagnostiziert, wenn eine orale Temperatur über 37,2 ° C, Husten und / oder akute Rhinitis (alle am selben Tag während der Einnahme des Medikaments / Placebo registriert) und ein positives Ergebnis festgestellt wurden Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion für Influenzavirus-RNA.

Das Risiko für Influenza-Viren mit verminderter Empfindlichkeit oder Resistenz gegen das Medikament wurde in von Roche gesponserten klinischen Studien untersucht. Bei allen Patienten mit OK-resistentem Virus hatte der Träger einen vorübergehenden Charakter, beeinflusste die Ausscheidung des Virus nicht und verursachte keine Verschlechterung des klinischen Zustands.